突然死リスクの長期モニタリング
遺伝性不整脈患者における突然死のリスクを検出するための長期モニタリング
調査の概要
状態
詳細な説明
リスクの層別化は、潜在的な遺伝的に介在する突然死症候群では困難であり、絶対的なリスクは低いものの、そうでなければ健康な若い個人の生命の損失は壊滅的です。 これに対抗するのは、この人口集団における植込み型除細動器 (ICD) の自由な使用の明らかな欠点であり、繰り返される発電機の交換、リード/機械的合併症、非標的ショック、および身体イメージの問題に関する ICD の制限から害を受ける可能性があります。そして自尊心。 このバランスは、継承された不整脈クリニックの患者と臨床医によって毎日達成されます。
主任研究者は、心臓モニタリング技術に豊富な経験を持ち、心臓モニタリングと失神に長年関心を持っています。 研究チームが最近発表したデータによると、原因不明の心停止患者の 69% が失神、失神前症、胸痛または動悸を経験しており、第一度近親者の 43% の発生率よりも有意に高かった 8。 その後、心停止の遺伝的原因と診断された患者の失神の有病率は 34% でした。 これは、患者の症候性および無症候性不整脈を検出して、患者のリスクを層別化し、ICD リソースを恩恵を受ける可能性が高い患者に向ける絶好の機会を示唆しています。 デバイスで検出されたイベントのリモート監視と記録を組み合わせることで、検出された不整脈から報告および結果としての臨床的意思決定までの時間を短縮できます (患者の家の基地局は、取得したデータを毎日送信します)。
遺伝性不整脈クリニックでは、ICD を避けることを好む患者、または ICD を明確に正当化するにはリスクが不十分な患者のリスクマーカーであることが証明されている、または疑われる幅広い臨床的特徴に基づいて、中リスク集団が定期的に見られます。 これらの個人のリスクは、定期的な 24-48 ホルター サーベイランスによって検出され、ICD によるより積極的な治療を支持する「タイ ブレーカー」として支援される、比較的まれな短期的な自然不整脈のリスクによって妨げられます。 この研究は、中間リスク患者のモニタリング期間を3年に延長し、症候性および無症候性心室性不整脈の検出を可能にし、患者とのリスクの話し合いに情報を提供し、より積極的な治療を支持します. 後者には、漸増的な薬物療法、心臓交感神経切除術、または ICD が含まれる場合があります。
ループ レコーダーの埋め込み (Reveal LINQ、Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス) は、挿入可能な心臓モニター (ICM) とも呼ばれ、2 分間の ECG ストリップで心周期の変動を心拍ごとに分析する機能を備えており、任意の視覚的な確認のためにトレースを保存します。心臓イベント。 この装置はまた、患者が装置を手動で作動させる能力を提供し、症候性事象中の心拍リズムの分析を容易にする。
このデバイスは、Medtronic Canada Ltd (99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800) によって製造され、提供されます。 Medtronic Reveal LINQ は、患者の心電図やその他の生理学的パラメータを継続的に監視するプログラム可能なデバイスです。 このデバイスは、自動的に検出された不整脈と患者の活性化に応じて心臓情報を記録します。 デバイスのフォーム ファクタは、外科的埋め込みが必要な USB サム ドライブに似たものから、オフィス ベースのクリーン ルームなどの低侵襲環境で注入できるペーパー クリップのフォーム ファクタに変わりました。 このデバイスは小型でリードレスで、胸の皮膚の下に挿入されます。 このデバイスはオフィスで医師が挿入できるため、貴重な医療リソースを節約できます。
潜在的な有害事象には以下が含まれますが、これらに限定されません:
- デバイス拒絶現象 (局所組織反応を含む)
- デバイスの移行
- 感染
- 皮膚からのびらん
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E1M7
- St. Paul's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
遺伝性不整脈 (IHR) の患者で、ICD を必要としない最善の医療を受けているブレークスルー症状がある、または患者が ICD を辞退する:
- 心電図上でブルガダパターンを示し、本質的に不整脈であると疑われる失神または発作
- QT延長症候群（LQTS）またはベータ遮断薬によるカテコールアミン作動性多形性心室頻拍（CPVT）
-少なくとも2つのマイナーまたは1つの主要な2010タスクフォース基準を備えた不整脈性右室心筋症（ARVC）、
- 遺伝子陽性を引き起こす孤立した疾患以上のものでなければならない
-極端な表現型を持つ無症候性IHR患者は、ICDを保証しません
- 自発持続型1型ブルガダパターン
- 安静時心電図、ホルター モニター、または運動テスト (特に QTS 延長) で肉眼的 T 波が交互に現れる
- LQT1 以外の LQTS で QTc > 500 ミリ秒
- 治療中の運動を伴う CPVT における無症候性の持続性双方向カプレットまたは非持続性 PMVT (ベータブロッカーおよびフレカイニドを含む)
- いくつかの高リスク機能を伴う明確な ARVC (SCD、カプレット、またはホルターの nsVT との一次相対)
- -二重突然変異キャリアIAC患者（少なくとも1つの明確な疾患と1つの可能性のある疾患を引き起こす）
- ICDの適応症クラス1で辞退する患者（患者または親が辞退、例：若年心停止患者）
- 駆出率が保存された高リスクの心停止生存者 (CASPER) 原因不明の心停止 (UCA) 患者および家族は、1) 不整脈性が疑われる以前の失神 2) 運動回復 QTc ≥455 ミリ秒 3) エピネフリン 0.10 の 2 つ以上として定義されます。 μg/kg/min Δ QT ≥30 ミリ秒 4) ホルター中の Valt>0、k>3 5) ホルターでの QTVI >95 %ile (>-1)。
- 上記以外のハイリスク患者は、75% 以上のリスクのコンセンサスで裁定委員会に提出されました。
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- 2 歳以上の方が参加できます (小児科の症例は、最初の 10 件のパイロット症例が完了し、DSMB によって審査された後にのみ、小児科センターで考慮されます。専門の小児科の手順は、小児科の臨床医によって開発されます)
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -ICDまたはペースメーカーが装着されているか、担当医および/または患者/親によって好ましいと見なされている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非持続性幅広 QRS 群頻拍の 5 拍以上の検出 (すなわち、VT である可能性が高い)。
時間枠：植え込み時から介入を必要とする心臓イベントの時まで（最大3年）
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治療の変更を必要とする不整脈の数
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植え込み時から介入を必要とする心臓イベントの時まで（最大3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断までの時間
時間枠：埋入時から診断を示す所見が記録されるまで（最長3年）
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リスクと必要な介入を決定する時間
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埋入時から診断を示す所見が記録されるまで（最長3年）
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ICD移植率
時間枠：植え込みから予防治療まで（最長3年）
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植込み型除細動器による治療が必要な参加者の数
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植え込みから予防治療まで（最長3年）
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死亡
時間枠：死亡日までのインプラントの時間（最大3年）
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死亡の場合、その原因は現場調査員によって心臓性、非心臓性、突然および非突然性に分類されます。
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死亡日までのインプラントの時間（最大3年）
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ICM合併症率
時間枠：埋入から合併症治療まで（最長3年）
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デバイス、感染、痛み、時期尚早の除去に関連する問題の数
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埋入から合併症治療まで（最長3年）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew D Krahn, Dr.、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H15-00658
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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