- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124237
Monitoreo a largo plazo del riesgo de muerte súbita
Monitoreo a largo plazo para detectar el riesgo de muerte súbita en pacientes con arritmia hereditaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estratificación del riesgo es un desafío en los síndromes de muerte súbita mediados genéticamente latentes, donde los riesgos absolutos son bajos pero la pérdida de la vida es catastrófica en individuos jóvenes por lo demás sanos. Contrarrestar esto son los inconvenientes manifiestos del uso liberal del desfibrilador cardioversor implantable (ICD) en esta población, que puede sufrir daños por las limitaciones de los ICD con respecto a los cambios repetidos del generador, las complicaciones mecánicas/del cable, las descargas no deseadas y los problemas con la imagen corporal. y autoestima Este equilibrio se alcanza a diario con pacientes y médicos en las clínicas de arritmias hereditarias.
El investigador principal tiene un interés de larga data en la monitorización cardíaca y el síncope, con una amplia experiencia en tecnologías de monitorización cardíaca. Los datos publicados recientemente por el equipo del estudio indican que el 69 % de los pacientes con paro cardíaco inexplicable habían sufrido síncope, presíncope, dolor torácico o palpitaciones, una incidencia significativamente mayor que el 43 % en sus familiares de primer grado8. La prevalencia de síncope fue del 34% en aquellos pacientes con causas hereditarias de paro cardíaco diagnosticadas posteriormente. Esto sugiere una excelente oportunidad para detectar arritmias sintomáticas y asintomáticas en pacientes para estratificar el riesgo de los pacientes y dirigir los recursos de DAI a los pacientes que probablemente se beneficiarán. La combinación del registro con la monitorización remota de los eventos detectados por el dispositivo permite un breve lapso desde la arritmia detectada hasta el informe y la toma de decisiones clínicas resultante (la estación base en el hogar del paciente transmite todos los datos adquiridos diariamente).
Una población de riesgo intermedio se ve regularmente en la clínica de arritmias hereditarias, según una amplia gama de características clínicas que son marcadores de riesgo comprobados o sospechados en pacientes que prefieren evitar un DAI o cuyo riesgo es insuficiente para justificar claramente un DAI. El riesgo en estos individuos se ve obstaculizado por el riesgo a corto plazo relativamente poco común de arritmia espontánea que se detecta mediante la vigilancia Holter de rutina 24-48 para ayudar como un "desempate", para favorecer una terapia más agresiva con un ICD. Este estudio extenderá el período de seguimiento de los pacientes de riesgo intermedio a 3 años y permitirá la detección de arritmias ventriculares sintomáticas y asintomáticas que informarían la discusión del riesgo con el paciente y favorecerían una terapia más agresiva. Este último puede implicar una terapia farmacológica incremental, simpatectomía cardíaca o un ICD.
La implantación de un registrador de bucle (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), también llamado monitor cardíaco insertable (ICM), tiene la capacidad de analizar la variabilidad latido a latido de los ciclos cardíacos en una tira de ECG de 2 minutos y almacena el trazado para la confirmación visual de cualquier eventos cardíacos. El dispositivo también brinda al paciente la capacidad de activar el dispositivo manualmente y, por lo tanto, facilita el análisis del ritmo cardíaco durante eventos sintomáticos.
El dispositivo es fabricado y será proporcionado por Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. El Medtronic Reveal LINQ es un dispositivo programable que monitorea continuamente el ECG de un paciente y otros parámetros fisiológicos. El dispositivo registra información cardíaca en respuesta a arritmias detectadas automáticamente y activación del paciente. El factor de forma del dispositivo ha cambiado de similar a una memoria USB que requiere implantación quirúrgica a la de un clip de papel que se puede inyectar en un entorno mínimamente invasivo que incluye salas blancas en oficinas. Este dispositivo es pequeño y sin cables y se inserta debajo de la piel, en el pecho. El dispositivo puede ser insertado por el médico en el consultorio, ahorrando valiosos recursos de atención médica.
Los eventos adversos potenciales incluyen pero no se limitan a:
- Fenómenos de rechazo del dispositivo (incluida la reacción tisular local)
- Migración de dispositivos
- Infección
- Erosión a través de la piel
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con ritmo cardíaco heredado (IHR, por sus siglas en inglés) con síntomas de avance en la mejor atención médica que no justifica un ICD, o el paciente rechaza el ICD:
- Síncope o convulsión que se sospecha que es de naturaleza arrítmica con un patrón de Brugada en el ECG
- Síndrome de QT prolongado (SQTL) o taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT) con betabloqueantes
Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC) con al menos 2 criterios menores o 1 mayor del grupo de trabajo de 2010,
- debe ser más que una enfermedad aislada que causa un gen positivo
Paciente con IHR asintomático con fenotipo extremo, no amerita DAI
- patrón de Brugada tipo 1 persistente espontáneo
- La onda T macroscópica se alterna en el ECG en reposo, el monitor Holter o la prueba de ejercicio (especialmente QTS largo)
- QTc > 500 mseg en LQTS, diferente a LQT1
- Parejas bidireccionales asintomáticas persistentes o TVPM no sostenida en TVPC con ejercicio en terapia (incluidos betabloqueantes y flecainida)
- MAVD definida con alguna característica de alto riesgo (pariente de primer grado con SCD, coplas o nsVT en Holter)
- Paciente con IAC portador de doble mutación (al menos una enfermedad causante definitiva y una probable)
- Paciente con indicación de clase 1 para DAI que lo rechaza (paciente o padre declina, ejemplo: paciente joven con paro cardíaco)
- Sobrevivientes de paro cardíaco de alto riesgo con fracción de eyección preservada (CASPER) pacientes con paro cardíaco inexplicable (UCA) y familiares, definidos como 2 o más de 1) síncope previo con sospecha de arrítmico 2) QTc de recuperación del ejercicio ≥455 mseg 3) epinefrina 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 ms 4) Valt>0, k>3 durante Holter9 5) QTVI >95 percentil (>-1) en Holter9.
- Paciente de alto riesgo no descrito anteriormente presentado a un comité de adjudicación con ≥75% de consenso de riesgo.
- Formulario de consentimiento informado firmado por Willing
- Pueden participar personas mayores de 2 años (los casos pediátricos se considerarán en los Centros Pediátricos solo después de que los primeros 10 casos piloto se hayan completado y revisado por el DSMB Los procedimientos pediátricos especializados serán desarrollados por los médicos pediátricos)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- ICD o marcapasos colocados o considerados preferibles por el médico tratante y/o el paciente/padre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ≥5 latidos de taquicardia con complejo QRS ancho no sostenida (es decir, probablemente TV).
Periodo de tiempo: Desde el momento del implante hasta el momento del evento cardíaco que requiere intervención (máximo 3 años)
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El número de frecuencias cardíacas irregulares que requieren un cambio en el tratamiento.
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Desde el momento del implante hasta el momento del evento cardíaco que requiere intervención (máximo 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el momento del implante hasta el momento del hallazgo registrado que indica un diagnóstico (máximo 3 años)
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Tiempo para determinar el riesgo y la intervención requerida
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Desde el momento del implante hasta el momento del hallazgo registrado que indica un diagnóstico (máximo 3 años)
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Tasa de implantes de DAI
Periodo de tiempo: Desde el momento del implante hasta el momento del tratamiento preventivo (máximo 3 años)
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Cuántos participantes requerirán tratamiento con un desfibrilador cardioversor implantado
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Desde el momento del implante hasta el momento del tratamiento preventivo (máximo 3 años)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Tiempo de implantación hasta fecha de fallecimiento (máximo 3 años)
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En caso de muerte, el investigador del sitio clasificará la causa como cardíaca, no cardíaca, súbita y no súbita.
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Tiempo de implantación hasta fecha de fallecimiento (máximo 3 años)
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Tasa de complicaciones del MCI
Periodo de tiempo: Tiempo de implante a tiempo de tratamiento por complicación (máximo 3 años)
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Número de problemas relacionados con el dispositivo, infección, dolor, extracción prematura
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Tiempo de implante a tiempo de tratamiento por complicación (máximo 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Muerte
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Síndrome
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Miocardiopatías
- Muerte Súbita
- Síndrome de Brugada
- Síndrome de QT largo
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
Otros números de identificación del estudio
- H15-00658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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