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Monitoreo a largo plazo del riesgo de muerte súbita

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Andrew Krahn, University of British Columbia

Monitoreo a largo plazo para detectar el riesgo de muerte súbita en pacientes con arritmia hereditaria

La predicción del riesgo en condiciones hereditarias del ritmo cardíaco que pueden causar un paro cardíaco repentino o la muerte es difícil. A veces, los riesgos pueden ser bajos, pero la pérdida de la vida en un individuo joven sano es catastrófica. Los médicos a menudo tratan al extremo para prevenir esto y, por lo tanto, las personas con un riesgo desconocido de un evento cardíaco grave son tratadas con un desfibrilador cardioversor implantado (DCI) para protegerse contra la muerte súbita, aunque el riesgo sea bajo o desconocido. Los ICD en sí mismos no están exentos de eventos adversos, como la necesidad de reemplazar la batería, complicaciones mecánicas, descargas inapropiadas y problemas de imagen corporal y autoestima para el paciente. Este estudio utilizará un monitor inyectable que es menos invasivo para monitorear pacientes con ritmo cardíaco heredado a largo plazo para ayudar a recopilar datos del ritmo cardíaco a largo plazo (3 años) en pacientes con un ritmo cardíaco heredado que ayudarán a detectar síntomas de ritmos cardíacos peligrosos para que que se pueda brindar la atención adecuada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estratificación del riesgo es un desafío en los síndromes de muerte súbita mediados genéticamente latentes, donde los riesgos absolutos son bajos pero la pérdida de la vida es catastrófica en individuos jóvenes por lo demás sanos. Contrarrestar esto son los inconvenientes manifiestos del uso liberal del desfibrilador cardioversor implantable (ICD) en esta población, que puede sufrir daños por las limitaciones de los ICD con respecto a los cambios repetidos del generador, las complicaciones mecánicas/del cable, las descargas no deseadas y los problemas con la imagen corporal. y autoestima Este equilibrio se alcanza a diario con pacientes y médicos en las clínicas de arritmias hereditarias.

El investigador principal tiene un interés de larga data en la monitorización cardíaca y el síncope, con una amplia experiencia en tecnologías de monitorización cardíaca. Los datos publicados recientemente por el equipo del estudio indican que el 69 % de los pacientes con paro cardíaco inexplicable habían sufrido síncope, presíncope, dolor torácico o palpitaciones, una incidencia significativamente mayor que el 43 % en sus familiares de primer grado8. La prevalencia de síncope fue del 34% en aquellos pacientes con causas hereditarias de paro cardíaco diagnosticadas posteriormente. Esto sugiere una excelente oportunidad para detectar arritmias sintomáticas y asintomáticas en pacientes para estratificar el riesgo de los pacientes y dirigir los recursos de DAI a los pacientes que probablemente se beneficiarán. La combinación del registro con la monitorización remota de los eventos detectados por el dispositivo permite un breve lapso desde la arritmia detectada hasta el informe y la toma de decisiones clínicas resultante (la estación base en el hogar del paciente transmite todos los datos adquiridos diariamente).

Una población de riesgo intermedio se ve regularmente en la clínica de arritmias hereditarias, según una amplia gama de características clínicas que son marcadores de riesgo comprobados o sospechados en pacientes que prefieren evitar un DAI o cuyo riesgo es insuficiente para justificar claramente un DAI. El riesgo en estos individuos se ve obstaculizado por el riesgo a corto plazo relativamente poco común de arritmia espontánea que se detecta mediante la vigilancia Holter de rutina 24-48 para ayudar como un "desempate", para favorecer una terapia más agresiva con un ICD. Este estudio extenderá el período de seguimiento de los pacientes de riesgo intermedio a 3 años y permitirá la detección de arritmias ventriculares sintomáticas y asintomáticas que informarían la discusión del riesgo con el paciente y favorecerían una terapia más agresiva. Este último puede implicar una terapia farmacológica incremental, simpatectomía cardíaca o un ICD.

La implantación de un registrador de bucle (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), también llamado monitor cardíaco insertable (ICM), tiene la capacidad de analizar la variabilidad latido a latido de los ciclos cardíacos en una tira de ECG de 2 minutos y almacena el trazado para la confirmación visual de cualquier eventos cardíacos. El dispositivo también brinda al paciente la capacidad de activar el dispositivo manualmente y, por lo tanto, facilita el análisis del ritmo cardíaco durante eventos sintomáticos.

El dispositivo es fabricado y será proporcionado por Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. El Medtronic Reveal LINQ es un dispositivo programable que monitorea continuamente el ECG de un paciente y otros parámetros fisiológicos. El dispositivo registra información cardíaca en respuesta a arritmias detectadas automáticamente y activación del paciente. El factor de forma del dispositivo ha cambiado de similar a una memoria USB que requiere implantación quirúrgica a la de un clip de papel que se puede inyectar en un entorno mínimamente invasivo que incluye salas blancas en oficinas. Este dispositivo es pequeño y sin cables y se inserta debajo de la piel, en el pecho. El dispositivo puede ser insertado por el médico en el consultorio, ahorrando valiosos recursos de atención médica.

Los eventos adversos potenciales incluyen pero no se limitan a:

  • Fenómenos de rechazo del dispositivo (incluida la reacción tisular local)
  • Migración de dispositivos
  • Infección
  • Erosión a través de la piel

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1051

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La estratificación del riesgo es un desafío en los síndromes de muerte súbita mediados genéticamente latentes, donde los riesgos absolutos son bajos pero la pérdida de la vida es catastrófica en individuos jóvenes por lo demás sanos. Contrarrestar esto son los inconvenientes manifiestos del uso liberal del desfibrilador cardioversor implantable (ICD) en esta población, que puede sufrir daños por las limitaciones de los ICD con respecto a los cambios repetidos del generador, las complicaciones mecánicas/del cable, las descargas no deseadas y los problemas con la imagen corporal. y autoestima Este equilibrio se alcanza a diario con pacientes y médicos en las clínicas de arritmias hereditarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con ritmo cardíaco heredado (IHR, por sus siglas en inglés) con síntomas de avance en la mejor atención médica que no justifica un ICD, o el paciente rechaza el ICD:

    • Síncope o convulsión que se sospecha que es de naturaleza arrítmica con un patrón de Brugada en el ECG
    • Síndrome de QT prolongado (SQTL) o taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT) con betabloqueantes
    • Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC) con al menos 2 criterios menores o 1 mayor del grupo de trabajo de 2010,

      • debe ser más que una enfermedad aislada que causa un gen positivo
  2. Paciente con IHR asintomático con fenotipo extremo, no amerita DAI

    • patrón de Brugada tipo 1 persistente espontáneo
    • La onda T macroscópica se alterna en el ECG en reposo, el monitor Holter o la prueba de ejercicio (especialmente QTS largo)
    • QTc > 500 mseg en LQTS, diferente a LQT1
    • Parejas bidireccionales asintomáticas persistentes o TVPM no sostenida en TVPC con ejercicio en terapia (incluidos betabloqueantes y flecainida)
    • MAVD definida con alguna característica de alto riesgo (pariente de primer grado con SCD, coplas o nsVT en Holter)
  3. Paciente con IAC portador de doble mutación (al menos una enfermedad causante definitiva y una probable)
  4. Paciente con indicación de clase 1 para DAI que lo rechaza (paciente o padre declina, ejemplo: paciente joven con paro cardíaco)
  5. Sobrevivientes de paro cardíaco de alto riesgo con fracción de eyección preservada (CASPER) pacientes con paro cardíaco inexplicable (UCA) y familiares, definidos como 2 o más de 1) síncope previo con sospecha de arrítmico 2) QTc de recuperación del ejercicio ≥455 mseg 3) epinefrina 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 ms 4) Valt>0, k>3 durante Holter9 5) QTVI >95 percentil (>-1) en Holter9.
  6. Paciente de alto riesgo no descrito anteriormente presentado a un comité de adjudicación con ≥75% de consenso de riesgo.
  7. Formulario de consentimiento informado firmado por Willing
  8. Pueden participar personas mayores de 2 años (los casos pediátricos se considerarán en los Centros Pediátricos solo después de que los primeros 10 casos piloto se hayan completado y revisado por el DSMB Los procedimientos pediátricos especializados serán desarrollados por los médicos pediátricos)

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  2. ICD o marcapasos colocados o considerados preferibles por el médico tratante y/o el paciente/padre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ≥5 latidos de taquicardia con complejo QRS ancho no sostenida (es decir, probablemente TV).
Periodo de tiempo: Desde el momento del implante hasta el momento del evento cardíaco que requiere intervención (máximo 3 años)
El número de frecuencias cardíacas irregulares que requieren un cambio en el tratamiento.
Desde el momento del implante hasta el momento del evento cardíaco que requiere intervención (máximo 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el momento del implante hasta el momento del hallazgo registrado que indica un diagnóstico (máximo 3 años)
Tiempo para determinar el riesgo y la intervención requerida
Desde el momento del implante hasta el momento del hallazgo registrado que indica un diagnóstico (máximo 3 años)
Tasa de implantes de DAI
Periodo de tiempo: Desde el momento del implante hasta el momento del tratamiento preventivo (máximo 3 años)
Cuántos participantes requerirán tratamiento con un desfibrilador cardioversor implantado
Desde el momento del implante hasta el momento del tratamiento preventivo (máximo 3 años)
Mortalidad
Periodo de tiempo: Tiempo de implantación hasta fecha de fallecimiento (máximo 3 años)
En caso de muerte, el investigador del sitio clasificará la causa como cardíaca, no cardíaca, súbita y no súbita.
Tiempo de implantación hasta fecha de fallecimiento (máximo 3 años)
Tasa de complicaciones del MCI
Periodo de tiempo: Tiempo de implante a tiempo de tratamiento por complicación (máximo 3 años)
Número de problemas relacionados con el dispositivo, infección, dolor, extracción prematura
Tiempo de implante a tiempo de tratamiento por complicación (máximo 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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