Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování rizika náhlé smrti

12. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Krahn, University of British Columbia

Dlouhodobé monitorování k detekci rizika náhlé smrti u pacientů s dědičnou arytmií

Předvídání rizik u zděděných stavů srdečního rytmu, které mohou způsobit náhlou srdeční zástavu nebo smrt, je obtížné. Někdy mohou být rizika nízká, ale ztráty na životech u jinak zdravého mladého jedince jsou katastrofální. Klinici často zacházejí do extrému, aby tomu zabránili, a tak jsou často ti, u kterých je neznámé riziko vážné srdeční příhody, léčeni implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD), aby se ochránili před náhlou smrtí, i když je riziko nízké nebo neznámé. ICD samy o sobě nejsou bez nežádoucích jevů, jako je potřeba výměny baterie, mechanické komplikace, nevhodné otřesy a problémy s obrazem těla a sebevědomím pacienta. Tato studie bude používat injekční monitor, který je méně invazivní k dlouhodobému sledování pacientů se vrozeným srdečním rytmem, aby pomohl shromáždit dlouhodobé údaje o srdečním rytmu (3 roky) u pacientů s zděděným srdečním rytmem, což pomůže odhalit příznaky nebezpečného srdečního rytmu, takže že může být poskytnuta odpovídající péče.

Přehled studie

Detailní popis

Stratifikace rizik je náročná u latentních, geneticky zprostředkovaných syndromů náhlého úmrtí, kde jsou absolutní rizika nízká, ale ztráty na životech jsou u jinak dobře mladých jedinců katastrofální. Proti tomu stojí zjevné nevýhody liberálního používání implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) v této populaci, která může utrpět poškození v důsledku omezení ICD s ohledem na opakované změny generátoru, elektrody/mechanické komplikace, necílové výboje a problémy s tělesným obrazem. a sebevědomí. Tato rovnováha je dosahována u pacientů a lékařů na klinikách pro dědičné arytmie denně.

Hlavní zkoušející se dlouhodobě zajímá o srdeční monitorování a synkopu a má rozsáhlé zkušenosti s technologiemi monitorování srdce. Nedávno publikované údaje studijního týmu naznačují, že 69 % pacientů s nevysvětlenou srdeční zástavou trpělo synkopou, presynkopou, bolestí na hrudi nebo bušením srdce, což je významně vyšší výskyt než 43 % u jejich příbuzných prvního stupně8. Prevalence synkopy byla 34 % u pacientů s následně diagnostikovanými dědičnými příčinami srdeční zástavy. To naznačuje vynikající příležitost k detekci symptomatických a asymptomatických arytmií u pacientů, aby bylo možné pacienty stratifikovat podle rizika a nasměrovat zdroje ICD k pacientům, kteří pravděpodobně budou mít prospěch. Spojení záznamu se vzdáleným monitorováním přístrojů detekovaných událostí umožňuje krátkou dobu od zjištěné arytmie k hlášení a následnému klinickému rozhodování (základnová stanice v domácnosti pacienta denně přenáší jakákoli získaná data).

Populace se středním rizikem je pravidelně pozorována na klinice pro dědičné arytmie na základě široké řady klinických příznaků, které jsou prokázanými nebo podezřelými rizikovými markery u pacientů, kteří se buď ICD raději vyhýbají, nebo jejichž riziko je nedostatečné k tomu, aby jednoznačně vyžadovalo ICD. Riziko u těchto jedinců je omezováno relativně neobvyklým krátkodobým rizikem spontánní arytmie, které je detekováno rutinním 24-48 Holterovým dohledem, který pomáhá jako „rozbíječ kravat“ a podporuje agresivnější terapii pomocí ICD. Tato studie prodlouží dobu sledování pacientů se středním rizikem na 3 roky a umožní detekci symptomatické a asymptomatické ventrikulární arytmie, která povede k diskusi o riziku s pacientem a upřednostní agresivnější terapii. Ten může zahrnovat inkrementální medikamentózní terapii, srdeční sympatektomii nebo ICD.

Implantace smyčkového záznamníku (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), také nazývaná vložitelný srdeční monitor (ICM), má schopnost analyzovat variabilitu srdečních cyklů na 2minutovém proužku EKG a ukládá záznam pro vizuální potvrzení jakéhokoli srdeční příhody. Zařízení také poskytuje pacientovi možnost aktivovat zařízení ručně a usnadňuje tak analýzu srdečního rytmu během symptomatických událostí.

Zařízení vyrábí a bude poskytovat společnost Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ je programovatelné zařízení, které nepřetržitě monitoruje EKG pacienta a další fyziologické parametry. Zařízení zaznamenává srdeční informace v reakci na automaticky detekované arytmie a aktivaci pacienta. Tvarový faktor zařízení se změnil z podobného USB flash disku, který vyžaduje chirurgickou implantaci, na kancelářskou sponku, kterou lze aplikovat v minimálně invazivním prostředí včetně čistých kancelářských prostor. Toto zařízení je malé bezolovnaté a vkládá se pod kůži, do hrudníku. Zařízení může být zavedeno lékařem v ordinaci, čímž se šetří drahocenné zdravotnické prostředky.

Potenciální nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Jevy odmítnutí zařízení (včetně lokální reakce tkáně)
  • Migrace zařízení
  • Infekce
  • Eroze přes kůži

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1051

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stratifikace rizik je náročná u latentních, geneticky zprostředkovaných syndromů náhlého úmrtí, kde jsou absolutní rizika nízká, ale ztráty na životech jsou u jinak dobře mladých jedinců katastrofální. Proti tomu stojí zjevné nevýhody liberálního používání implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) v této populaci, která může utrpět poškození v důsledku omezení ICD s ohledem na opakované změny generátoru, elektrody/mechanické komplikace, necílové výboje a problémy s tělesným obrazem. a sebevědomí. Tato rovnováha je dosahována u pacientů a lékařů na klinikách pro dědičné arytmie denně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s zděděným srdečním rytmem (IHR) s průlomovými příznaky na nejlepší lékařské péči, která nezaručuje ICD, nebo pacient ICD odmítá:

    • Synkopa nebo záchvat s podezřením na arytmickou povahu s Brugadovým vzorem na EKG
    • Syndrom dlouhého QT (LQTS) nebo katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie (CPVT) na betablokátoru
    • Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC) s alespoň 2 menšími nebo 1 velkým kritériem pracovní skupiny pro rok 2010,

      • musí být více než izolovaná nemoc způsobující gen pozitivní
  2. Asymptomatický pacient s IHR s extrémním fenotypem nezaručuje ICD

    • spontánní perzistentní typ 1 Brugada vzor
    • makroskopická vlna T se střídá na klidovém EKG, Holterově monitoru nebo zátěžovém testu (zejména Long QTS)
    • QTc > 500 ms v LQTS, jiné než LQT1
    • přetrvávající asymptomatické obousměrné kuplety nebo neudržovaná PMVT u CPVT s cvičením na terapii (včetně betablokátoru a flekainidu)
    • definitivní ARVC s některým vysoce rizikovým rysem (příbuzný prvního stupně s SCD, kuplety nebo nsVT na Holterovi)
  3. Pacient s IAC přenašečem dvojité mutace (alespoň jedna definitivní a jedna pravděpodobná příčina onemocnění)
  4. Pacient s indikací ICD 1. třídy, který ji odmítá (pacient nebo rodič odmítá, příklad: mladý pacient se zástavou srdce)
  5. Pacienti s vysokým rizikem srdeční zástavy se zachovanou ejekční frakcí (CASPER) pacienti a rodinní příslušníci nevysvětlitelné srdeční zástavy (UCA), definovaní jako 2 nebo více z 1) předchozí synkopa s podezřením na arytmii 2) zotavení po cvičení QTc ≥455 ms 3) adrenalin 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 ms 4) Valt>0, k>3během Holter9 5) QTVI >95. %ile (>-1) na Holter9.
  6. Vysoce rizikový pacient jinak nepopsaný výše byl předložen posuzovací komisi s ≥75% konsensem rizika.
  7. Ochotně podepsaný informovaný souhlas
  8. Mohou se zúčastnit děti od 2 let (pediatrické případy budou zvažovány v Pediatrických centrech pouze poté, co bude dokončeno prvních 10 pilotních případů a zkontrolováno DSMB Specializované pediatrické postupy budou vyvíjeny pediatrickými lékaři)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  2. ICD nebo kardiostimulátor na místě nebo to považuje ošetřující lékař a/nebo pacient/rodič za vhodnější.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ≥ 5 tepů nepřetržité tachykardie se širokým QRS komplexem (tj. pravděpodobně se jedná o VT).
Časové okno: Od doby implantace do doby srdeční příhody vyžadující zásah (maximálně 3 roky)
Počet nepravidelných srdečních frekvencí vyžadujících změnu léčby
Od doby implantace do doby srdeční příhody vyžadující zásah (maximálně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: Od doby implantace do doby zaznamenaného nálezu indikujícího diagnózu (maximálně 3 roky)
Čas určit riziko a požadovaný zásah
Od doby implantace do doby zaznamenaného nálezu indikujícího diagnózu (maximálně 3 roky)
Rychlost implantace ICD
Časové okno: Od doby implantace do doby preventivní léčby (maximálně 3 roky)
Kolik účastníků bude vyžadovat léčbu implantovaným kardioverterem defibrilátorem
Od doby implantace do doby preventivní léčby (maximálně 3 roky)
Úmrtnost
Časové okno: Doba implantace do data smrti (maximálně 3 roky)
V případě úmrtí bude příčina klasifikována vyšetřovatelem na místě jako srdeční, nekardiální, náhlá a nenadálá
Doba implantace do data smrti (maximálně 3 roky)
Míra komplikací ICM
Časové okno: Doba implantace do doby léčby komplikace (maximálně 3 roky)
Počet problémů souvisejících s přístrojem, infekcí, bolestí, předčasným odstraněním
Doba implantace do doby léčby komplikace (maximálně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom

3
Předplatit