- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124237
Dlouhodobé sledování rizika náhlé smrti
Dlouhodobé monitorování k detekci rizika náhlé smrti u pacientů s dědičnou arytmií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stratifikace rizik je náročná u latentních, geneticky zprostředkovaných syndromů náhlého úmrtí, kde jsou absolutní rizika nízká, ale ztráty na životech jsou u jinak dobře mladých jedinců katastrofální. Proti tomu stojí zjevné nevýhody liberálního používání implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) v této populaci, která může utrpět poškození v důsledku omezení ICD s ohledem na opakované změny generátoru, elektrody/mechanické komplikace, necílové výboje a problémy s tělesným obrazem. a sebevědomí. Tato rovnováha je dosahována u pacientů a lékařů na klinikách pro dědičné arytmie denně.
Hlavní zkoušející se dlouhodobě zajímá o srdeční monitorování a synkopu a má rozsáhlé zkušenosti s technologiemi monitorování srdce. Nedávno publikované údaje studijního týmu naznačují, že 69 % pacientů s nevysvětlenou srdeční zástavou trpělo synkopou, presynkopou, bolestí na hrudi nebo bušením srdce, což je významně vyšší výskyt než 43 % u jejich příbuzných prvního stupně8. Prevalence synkopy byla 34 % u pacientů s následně diagnostikovanými dědičnými příčinami srdeční zástavy. To naznačuje vynikající příležitost k detekci symptomatických a asymptomatických arytmií u pacientů, aby bylo možné pacienty stratifikovat podle rizika a nasměrovat zdroje ICD k pacientům, kteří pravděpodobně budou mít prospěch. Spojení záznamu se vzdáleným monitorováním přístrojů detekovaných událostí umožňuje krátkou dobu od zjištěné arytmie k hlášení a následnému klinickému rozhodování (základnová stanice v domácnosti pacienta denně přenáší jakákoli získaná data).
Populace se středním rizikem je pravidelně pozorována na klinice pro dědičné arytmie na základě široké řady klinických příznaků, které jsou prokázanými nebo podezřelými rizikovými markery u pacientů, kteří se buď ICD raději vyhýbají, nebo jejichž riziko je nedostatečné k tomu, aby jednoznačně vyžadovalo ICD. Riziko u těchto jedinců je omezováno relativně neobvyklým krátkodobým rizikem spontánní arytmie, které je detekováno rutinním 24-48 Holterovým dohledem, který pomáhá jako „rozbíječ kravat“ a podporuje agresivnější terapii pomocí ICD. Tato studie prodlouží dobu sledování pacientů se středním rizikem na 3 roky a umožní detekci symptomatické a asymptomatické ventrikulární arytmie, která povede k diskusi o riziku s pacientem a upřednostní agresivnější terapii. Ten může zahrnovat inkrementální medikamentózní terapii, srdeční sympatektomii nebo ICD.
Implantace smyčkového záznamníku (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), také nazývaná vložitelný srdeční monitor (ICM), má schopnost analyzovat variabilitu srdečních cyklů na 2minutovém proužku EKG a ukládá záznam pro vizuální potvrzení jakéhokoli srdeční příhody. Zařízení také poskytuje pacientovi možnost aktivovat zařízení ručně a usnadňuje tak analýzu srdečního rytmu během symptomatických událostí.
Zařízení vyrábí a bude poskytovat společnost Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ je programovatelné zařízení, které nepřetržitě monitoruje EKG pacienta a další fyziologické parametry. Zařízení zaznamenává srdeční informace v reakci na automaticky detekované arytmie a aktivaci pacienta. Tvarový faktor zařízení se změnil z podobného USB flash disku, který vyžaduje chirurgickou implantaci, na kancelářskou sponku, kterou lze aplikovat v minimálně invazivním prostředí včetně čistých kancelářských prostor. Toto zařízení je malé bezolovnaté a vkládá se pod kůži, do hrudníku. Zařízení může být zavedeno lékařem v ordinaci, čímž se šetří drahocenné zdravotnické prostředky.
Potenciální nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Jevy odmítnutí zařízení (včetně lokální reakce tkáně)
- Migrace zařízení
- Infekce
- Eroze přes kůži
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s zděděným srdečním rytmem (IHR) s průlomovými příznaky na nejlepší lékařské péči, která nezaručuje ICD, nebo pacient ICD odmítá:
- Synkopa nebo záchvat s podezřením na arytmickou povahu s Brugadovým vzorem na EKG
- Syndrom dlouhého QT (LQTS) nebo katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie (CPVT) na betablokátoru
Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC) s alespoň 2 menšími nebo 1 velkým kritériem pracovní skupiny pro rok 2010,
- musí být více než izolovaná nemoc způsobující gen pozitivní
Asymptomatický pacient s IHR s extrémním fenotypem nezaručuje ICD
- spontánní perzistentní typ 1 Brugada vzor
- makroskopická vlna T se střídá na klidovém EKG, Holterově monitoru nebo zátěžovém testu (zejména Long QTS)
- QTc > 500 ms v LQTS, jiné než LQT1
- přetrvávající asymptomatické obousměrné kuplety nebo neudržovaná PMVT u CPVT s cvičením na terapii (včetně betablokátoru a flekainidu)
- definitivní ARVC s některým vysoce rizikovým rysem (příbuzný prvního stupně s SCD, kuplety nebo nsVT na Holterovi)
- Pacient s IAC přenašečem dvojité mutace (alespoň jedna definitivní a jedna pravděpodobná příčina onemocnění)
- Pacient s indikací ICD 1. třídy, který ji odmítá (pacient nebo rodič odmítá, příklad: mladý pacient se zástavou srdce)
- Pacienti s vysokým rizikem srdeční zástavy se zachovanou ejekční frakcí (CASPER) pacienti a rodinní příslušníci nevysvětlitelné srdeční zástavy (UCA), definovaní jako 2 nebo více z 1) předchozí synkopa s podezřením na arytmii 2) zotavení po cvičení QTc ≥455 ms 3) adrenalin 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 ms 4) Valt>0, k>3během Holter9 5) QTVI >95. %ile (>-1) na Holter9.
- Vysoce rizikový pacient jinak nepopsaný výše byl předložen posuzovací komisi s ≥75% konsensem rizika.
- Ochotně podepsaný informovaný souhlas
- Mohou se zúčastnit děti od 2 let (pediatrické případy budou zvažovány v Pediatrických centrech pouze poté, co bude dokončeno prvních 10 pilotních případů a zkontrolováno DSMB Specializované pediatrické postupy budou vyvíjeny pediatrickými lékaři)
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- ICD nebo kardiostimulátor na místě nebo to považuje ošetřující lékař a/nebo pacient/rodič za vhodnější.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce ≥ 5 tepů nepřetržité tachykardie se širokým QRS komplexem (tj. pravděpodobně se jedná o VT).
Časové okno: Od doby implantace do doby srdeční příhody vyžadující zásah (maximálně 3 roky)
|
Počet nepravidelných srdečních frekvencí vyžadujících změnu léčby
|
Od doby implantace do doby srdeční příhody vyžadující zásah (maximálně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na diagnostiku
Časové okno: Od doby implantace do doby zaznamenaného nálezu indikujícího diagnózu (maximálně 3 roky)
|
Čas určit riziko a požadovaný zásah
|
Od doby implantace do doby zaznamenaného nálezu indikujícího diagnózu (maximálně 3 roky)
|
Rychlost implantace ICD
Časové okno: Od doby implantace do doby preventivní léčby (maximálně 3 roky)
|
Kolik účastníků bude vyžadovat léčbu implantovaným kardioverterem defibrilátorem
|
Od doby implantace do doby preventivní léčby (maximálně 3 roky)
|
Úmrtnost
Časové okno: Doba implantace do data smrti (maximálně 3 roky)
|
V případě úmrtí bude příčina klasifikována vyšetřovatelem na místě jako srdeční, nekardiální, náhlá a nenadálá
|
Doba implantace do data smrti (maximálně 3 roky)
|
Míra komplikací ICM
Časové okno: Doba implantace do doby léčby komplikace (maximálně 3 roky)
|
Počet problémů souvisejících s přístrojem, infekcí, bolestí, předčasným odstraněním
|
Doba implantace do doby léčby komplikace (maximálně 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění převodního systému srdce
- Smrt
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Syndrom
- Arytmie, srdeční
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Kardiomyopatie
- Smrt, Náhle
- Brugadův syndrom
- Syndrom dlouhého QT
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
Další identifikační čísla studie
- H15-00658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brugadův syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán