基于数字导管的胰腺镜检查 (SpyGlassDS) 用于治疗特定慢性胰腺炎患者的有症状胰腺管结石
2019年10月25日 更新者：Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
调查基于数字导管的胰腺镜检查 (DCP) 治疗慢性钙化性胰腺炎 (CCP) 患者症状性胰管结石的有效性和安全性
研究概览
详细说明
背景 慢性钙化性胰腺炎 (CCP) 患者的内镜治疗仍然具有挑战性且存在争议。 目标是控制症状和缓解疼痛，这可以通过引流阻塞的主胰管 (MPD) 和/或去除导管结石来实现。 2012 年欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 指南建议将 ESWL 作为无并发症疼痛性慢性胰腺炎和 ≥ 5 毫米不透射线结石阻塞 MPD 患者的第一步。 然而，ESWL（体外冲击波碎石术）的局限性包括可用性有限、可能需要多次治疗以及经常重复进行 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）治疗以去除结石碎片或治疗相关狭窄。
胰腺镜引导下治疗胰腺结石为 ESWL 提供了一种潜在的替代方法。 然而，研究和入组患者的数量仍然很少。 2015 年推出了单操作员视频胆管镜检查（SpyGlassDS，波士顿科学公司）。 关于其用于胰管镜检查的可用数据有限。 与传统光纤系统相比，该技术为数字成像提供了更高的分辨率和更好的可操作性。 此外，工作通道的直径扩大到 1.3 mm。 尽管 SOVP 在 CCP 中显示出前景，但迄今为止的研究通常受到以下因素的限制：回顾性设计、相对较小且混合的患者群体、较短的随访期、不同的临床和技术终点，以及通常的单中心设计。 因此，研究人员设计了一项前瞻性多中心队列研究，以评估 SOVP 的长期临床疗效、技术成功性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Düsseldorf、NRW、德国、40217
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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接触：
- Christian Gerges, Dr.
- 电话号码：+49 211 919 1605
- 邮箱：Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者是成年人（≥ 18 岁），并签署了知情同意书：
- 有症状的慢性胰腺炎（反复发作的疼痛，至少 3 个月的疼痛史），以及
- ≤3 个≥5mm 的不透射线结石阻塞胰头和/或胰体的 MPD。
排除标准：
- - 健康状况 ASA 4
- 怀孕
- 凝血障碍（INR≥2.0， 血小板 < 70/nl)
- 最近 7 天内服用抗血小板药物或抗凝剂（阿司匹林除外）
- ERCP、深度镇静或全身麻醉的任何医学禁忌症
- 慢性症状性胰腺炎病史超过 3-4 年[9]
- 过去 2 年内每天使用阿片类药物（曲马多除外）超过 6 个月的历史
- 过去 2 个月发生胆道梗阻（定义为黄疸或胆红素水平 >=2,5mg/dl 或 CBD 支架
- 自身免疫性胰腺炎或 IgG4 相关性胰腺炎
- 改变的 GI 解剖结构，以前内窥镜方法对乳头的失败
- 不能归因于 CP 的腹痛
- 任何胰腺癌的怀疑
- 目前有症状的 WON
- 胰头或胰体多于一根导管狭窄
- 以前的 ESWL 胰腺结石
- 年龄 <18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SpyGlass 胰管镜检查
ERP 与直接胰镜检查
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与传统光纤系统相比，该技术为数字成像提供了更高的分辨率和更好的可操作性。
此外，工作通道的直径扩大到 1.3 mm。
回顾性数据显示，单人视频胰腺镜 (SOVP) 引导治疗胰腺结石的总体技术成功率为 95%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 SOVP 在 ≤ 3 个疗程中完全清除胰头和/或胰体 ≤ 3 个结石的 MPD 参与者人数
大体时间：在基线访问
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在 SOVP 的三个治疗疗程内可以达到 MPD 完全清除的患者人数
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在基线访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗次数
大体时间：三个月内
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达到 MPD 完全清除所需的治疗次数
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三个月内
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程序时间
大体时间：在基线访问
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从干预开始到结束的程序时间
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在基线访问
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出现不良事件的参与者人数（术后和 30 天）
大体时间：在基线访视和发明后 30 天
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由患者报告或在就诊或计划外住院期间检测到的治疗紧急不良事件的发生率
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在基线访视和发明后 30 天
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使用单一操作者视频胰镜检查 (SOVP) 的靶向结石的胰镜可视化率和碎石术的启动
大体时间：在基线访问
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根据在干预期间可以使目标石头可见的患者数量确定
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在基线访问
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结石碎裂（颗粒≤3mm，或 X 射线下结石密度降低，结石表面增加和结石异质性可能填充 MPD 和相邻侧支）的患者人数
大体时间：在基线访问
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在干预过程中 Stones 可能碎裂的患者数量
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在基线访问
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完全或不完全导管清除后导管引流的患者人数（例如通过放置内置假体）
大体时间：在基线访问
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在基线访问
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通过 MRCP 确定治疗前和最终干预后 6 个月的 MPD 直径
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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手术前和手术后 6 个月
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通过 SOVP 最终干预后 30 天、6 个月和 12 个月确定的疼痛数字评定量表 (NRS)、Izbicki 疼痛评分和疼痛发作次数评估的临床结果或并发症改善的患者比例
大体时间：手术后 30 天、6 个月和 12 个月
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自我报告的疼痛 通过疼痛评估 NRS 疼痛和 Izbicki 疼痛评分以及自我报告的疼痛发作评估的状态
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手术后 30 天、6 个月和 12 个月
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在治疗前和最终干预后 6 个月，通过简表 -12 问卷评估的生活质量变化
大体时间：治疗前、治疗后 6 个月和最后一次手术就诊时（手术 I、II 或 III，视情况而定）
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通过 Short Form -12 问卷评估的自我报告的生活质量（该问卷由权利持有公司集中评估），回答有关生活质量的 12 个问题
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治疗前、治疗后 6 个月和最后一次手术就诊时（手术 I、II 或 III，视情况而定）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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