Pancreatoscopia digital baseada em cateter (SpyGlassDS) para o tratamento de cálculos sintomáticos do ducto pancreático em pacientes selecionados com pancreatite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto O tratamento endoscópico de pacientes com pancreatite calcificante crônica (PCC) ainda é desafiador e discutido de forma controversa. O objetivo é o controle dos sintomas e o alívio da dor, o que pode ser obtido pela drenagem de um ducto pancreático principal (MPD) obstruído e/ou remoção de cálculos ductais. As Diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) de 2012 recomendam LECO como primeiro passo para pacientes com pancreatite crônica dolorosa não complicada e cálculos radiopacos ≥5 mm obstruindo o MPD. No entanto, as limitações da ESWL (litotripsia extracorpórea por ondas de choque) incluem sua disponibilidade limitada, uma provável necessidade de múltiplas sessões e muitas vezes repetidas sessões de CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) para remoção de fragmentos de cálculos ou tratamento de estenoses associadas.
O manejo guiado por pancreatoscopia de cálculos pancreáticos oferece uma alternativa potencial à LECO. No entanto, o número de estudos e pacientes inscritos ainda é baixo. Em 2015, foi introduzida a colangioscopia por vídeo de operador único (SpyGlassDS, Boston Scientific). Os dados disponíveis sobre seu uso para pancreatoscopia são limitados. A técnica fornece imagens digitais com resolução mais alta e capacidade de manobra aprimorada em comparação com o sistema de fibra óptica legado. Além disso, o canal de trabalho foi ampliado para um diâmetro de 1,3 mm. Embora o SOVP tenha se mostrado promissor no CCP, os estudos até o momento geralmente têm sido limitados por: desenho retrospectivo, populações de pacientes relativamente pequenas e mistas, curtos períodos de acompanhamento, diferentes desfechos clínicos e técnicos e, muitas vezes, um desenho de centro único. Portanto, os investigadores projetaram um estudo prospectivo de coorte multicêntrico para avaliar a eficácia clínica a longo prazo, o sucesso técnico e a segurança do SOVP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40217
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contato:
- Christian Gerges, Dr.
- Número de telefone: +49 211 919 1605
- E-mail: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis são adultos (≥ 18 anos de idade) com um consentimento informado assinado com:
- pancreatite crônica sintomática (ataques de dor recorrente, história de dor por pelo menos 3 meses) e
- ≤3 pedras radiopacas ≥5mm obstruindo o MPD na cabeça e/ou corpo pancreático.
Critério de exclusão:
- - Estado de saúde ASA 4
- Gravidez
- Coagulopatia (INR≥2,0, Plaquetas < 70/nl)
- Tomando agentes antiplaquetários ou anticoagulantes (exceto aspirina) nos últimos 7 dias
- Qualquer contraindicação médica para CPRE, sedação profunda ou anestesia geral
- História de pancreatite crônica sintomática de mais de 3-4 anos[9]
- História de uso diário de opioides exceto Tramadol por mais de 6 meses nos últimos 2 anos
- Episódio de obstrução biliar nos últimos 2 meses (definido como icterícia ou níveis de bilirrubina >=2,5mg/dl ou stent de CBD
- Pancreatite autoimune ou pancreatite associada a IgG4
- Anatomia GI alterada, falhas anteriores de abordagem endoscópica da papila
- Dor abdominal não atribuível à PC
- Qualquer suspeita de câncer de pâncreas
- WON sintomático atual
- Mais de uma estenose ductal na cabeça ou corpo pancreático
- Pedras pancreáticas anteriores da ESWL
- Idade <18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SpyGlass Pancreatoscopia
ERP com pancreatoscopia direta
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A técnica fornece imagens digitais com resolução mais alta e capacidade de manobra aprimorada em comparação com o sistema de fibra óptica legado.
Além disso, o canal de trabalho foi ampliado para um diâmetro de 1,3 mm.
Dados retrospectivos mostraram uma taxa geral de sucesso técnico para o tratamento guiado por videopancreatoscopia (SOVP) de um único operador de cálculos pancreáticos de 95%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eliminação completa do MPD de ≤3 cálculos na cabeça e/ou corpo do pâncreas por meio de SOVP em ≤3 sessões de tratamento
Prazo: na visita inicial
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Número de pacientes em que a eliminação completa do MPD pode ser alcançada em três sessões de tratamento de SOVP
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na visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de tratamento
Prazo: dentro de três meses
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Número de sessões de tratamento necessárias para alcançar a eliminação completa do MPD
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dentro de três meses
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Tempo processual
Prazo: na visita inicial
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Tempo para o procedimento do início ao fim da intervenção
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na visita inicial
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Número de participantes com eventos adversos (pós-procedimento e em 30 dias)
Prazo: na visita inicial e 30 dias após a invenção
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme relatado pelos pacientes ou detectado durante as visitas ou por hospitalização não planejada
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na visita inicial e 30 dias após a invenção
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Taxa de visualização pancreatoscópica do(s) cálculo(s)-alvo e início da litotripsia usando a pancreatoscopia de vídeo de operador único (SOVP)
Prazo: na visita inicial
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Determinado pelo número de pacientes onde os Stones direcionados podem se tornar visíveis durante a intervenção
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na visita inicial
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Número de pacientes com fragmentação do cálculo (partículas ≤ 3 mm ou diminuição da densidade do cálculo ao raio-X, aumento da superfície do cálculo e heterogeneidade do(s) cálculo(s) que pode(m) preencher o MPD e os ramos laterais adjacentes
Prazo: na visita inicial
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Número de pacientes onde as pedras podem ser fragmentadas durante a intervenção
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na visita inicial
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Número de pacientes com drenagem ductal após desobstrução ductal completa ou incompleta (por exemplo, pela colocação de uma endoprótese)
Prazo: na visita inicial
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na visita inicial
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Determinação por MRCP do diâmetro do MPD antes do tratamento e 6 meses após a intervenção final
Prazo: procedimento anterior e 6 meses após o procedimento
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procedimento anterior e 6 meses após o procedimento
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Taxa de pacientes com desfecho clínico melhorado ou complicações avaliadas pela escala de classificação numérica (NRS) para dor, escore de dor de Izbicki e número de ataques de dor determinados em 30 dias, 6 e 12 meses após a intervenção final por meio de SOVP
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Dor autorreferida Status conforme avaliado pela NRS de avaliação de dor para dor e pela pontuação de dor de Izbicki, bem como ataques de dor autorrelatados
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30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form -12 antes do tratamento e 6 meses após a intervenção final
Prazo: tratamento anterior, 6 meses após o tratamento e na última visita do procedimento (procedimento I, II ou III conforme aplicável)
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Qualidade de vida autorreferida avaliada pelo questionário Short Form -12 (esse questionário é avaliado centralmente pela empresa detentora dos direitos), respondendo a 12 perguntas sobre Qualidade de Vida
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tratamento anterior, 6 meses após o tratamento e na última visita do procedimento (procedimento I, II ou III conforme aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPYGlass DS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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