Pancreatoscopia digital basada en catéter (SpyGlassDS) para el tratamiento de los cálculos del conducto pancreático sintomático en pacientes seleccionados con pancreatitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El tratamiento endoscópico de pacientes con pancreatitis crónica calcificante (PCC) sigue siendo un desafío y un debate controvertido. El objetivo es el control de los síntomas y el alivio del dolor, lo que se puede lograr mediante el drenaje de un conducto pancreático principal (MPD) obstruido y/o la extracción de cálculos ductales. Las directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) de 2012 recomiendan la ESWL como primer paso para los pacientes con pancreatitis crónica dolorosa no complicada y cálculos radiopacos ≥5 mm que obstruyen el MPD. Sin embargo, las limitaciones de la ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) incluyen su disponibilidad limitada, una probable necesidad de múltiples sesiones y, a menudo, sesiones repetidas de CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) para la extracción de fragmentos de cálculos o el tratamiento de estenosis asociadas.
El manejo pancreatoscópico guiado de los cálculos pancreáticos ofrece una alternativa potencial a la ESWL. Sin embargo, el número de estudios y de pacientes inscritos sigue siendo bajo. En 2015, se introdujo la colangioscopia con video para un solo operador (SpyGlassDS, Boston Scientific). Los datos disponibles sobre su uso para la pancreatoscopia son limitados. La técnica proporciona imágenes digitales con una resolución más alta y una maniobrabilidad mejorada en comparación con el sistema de fibra óptica heredado. Además, el canal de trabajo se amplió a un diámetro de 1,3 mm. Aunque la SOVP se ha mostrado prometedora en CCP, los estudios hasta la fecha generalmente se han visto limitados por: diseño retrospectivo, poblaciones de pacientes relativamente pequeñas y mixtas, períodos de seguimiento cortos, diferentes criterios de valoración clínicos y técnicos y, a menudo, un diseño de un solo centro. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico para evaluar la eficacia clínica a largo plazo, el éxito técnico y la seguridad de SOVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40217
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contacto:
- Christian Gerges, Dr.
- Número de teléfono: +49 211 919 1605
- Correo electrónico: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son adultos (≥ 18 años de edad) con un consentimiento informado firmado con:
- pancreatitis crónica sintomática (ataques de dolor recurrentes, antecedentes de dolor durante al menos 3 meses), y
- ≤3 cálculos radiopacos ≥5mm que obstruyen el MPD en la cabeza y/o cuerpo pancreático.
Criterio de exclusión:
- - Estado de salud ASA 4
- El embarazo
- Coagulopatía (INR≥2.0, Plaquetas < 70/nl)
- Tomar agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (que no sean aspirina) en los últimos 7 días
- Cualquier contraindicación médica para la CPRE, la sedación profunda o la anestesia general
- Antecedentes de pancreatitis crónica sintomática de más de 3-4 años[9]
- Historial de uso diario de opioides excepto Tramadol por más de 6 meses en los últimos 2 años
- Episodio de obstrucción biliar en los 2 meses previos (definido como ictericia o niveles de bilirrubina >=2,5mg/dl o stent de CBD)
- Pancreatitis autoinmune o pancreatitis asociada a IgG4
- Anatomía GI alterada, fracasos previos del abordaje endoscópico de la papila
- Dolor abdominal no atribuible a PC
- Cualquier sospecha de cáncer de páncreas
- WON sintomático actual
- Más de una estenosis ductal en la cabeza o el cuerpo del páncreas
- Anterior ESWL cálculos pancreáticos
- Edad <18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pancreatoscopia SpyGlass
ERP con pancreatoscopia directa
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La técnica proporciona imágenes digitales con una resolución más alta y una maniobrabilidad mejorada en comparación con el sistema de fibra óptica heredado.
Además, el canal de trabajo se amplió a un diámetro de 1,3 mm.
Los datos retrospectivos mostraron una tasa de éxito técnico general para el tratamiento de cálculos pancreáticos guiado por videopancreatoscopia (SOVP) de un solo operador del 95 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eliminación completa del MPD de ≤3 cálculos en la cabeza y/o el cuerpo del páncreas mediante SOVP en ≤3 sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: en la visita inicial
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Número de pacientes en los que se pudo lograr la eliminación completa del MPD en tres sesiones de tratamiento con SOVP
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en la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de tres meses
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Número de sesiones de tratamiento que son necesarias para alcanzar la eliminación completa del MPD
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dentro de tres meses
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: en la visita inicial
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Tiempo del procedimiento desde el inicio hasta el final de la intervención
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en la visita inicial
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Número de participantes con eventos adversos (post procedimiento y a los 30 días)
Periodo de tiempo: en la visita inicial y 30 días después de la invención
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento informados por los pacientes o detectados durante las visitas o por hospitalización no planificada
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en la visita inicial y 30 días después de la invención
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Tasa de visualización pancreatoscópica de los cálculos objetivo e inicio de la litotricia mediante el uso de la videopancreatoscopia de un solo operador (SOVP)
Periodo de tiempo: en la visita inicial
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Determinado por el número de pacientes en los que los cálculos específicos pueden hacerse visibles durante la intervención
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en la visita inicial
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Número de pacientes con fragmentación de cálculos (partículas ≤3 mm, o disminución de la densidad de los cálculos en la radiografía, aumento de la superficie del cálculo y heterogeneidad de los cálculos que pueden llenar el MPD y las ramas laterales adyacentes)
Periodo de tiempo: en la visita inicial
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Número de pacientes en los que se pueden fragmentar los Stones durante la intervención
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en la visita inicial
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Número de pacientes con drenaje ductal después de una limpieza ductal completa o incompleta (por ejemplo, mediante la colocación de una endoprótesis)
Periodo de tiempo: en la visita inicial
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en la visita inicial
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Determinación por CPRM del diámetro del MPD previo al tratamiento y a los 6 meses de la intervención final
Periodo de tiempo: procedimiento previo y 6 meses después del procedimiento
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procedimiento previo y 6 meses después del procedimiento
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Tasa de pacientes con mejor resultado clínico o complicaciones según la evaluación de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor, la puntuación de dolor de Izbicki y el número de ataques de dolor determinados a los 30 días, 6 y 12 meses después de la intervención final mediante SOVP
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Estado del dolor autoinformado según lo evaluado por las evaluaciones del dolor NRS para el dolor y la puntuación de dolor de Izbicki, así como ataques de dolor autoinformados
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30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del cuestionario Short Form -12 antes del tratamiento y 6 meses después de la intervención final
Periodo de tiempo: tratamiento previo, 6 meses después del tratamiento y en la última visita del procedimiento (procedimiento I, II o III según corresponda)
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Calidad de vida autoinformada evaluada por el cuestionario Short Form -12 (este cuestionario es evaluado centralmente por la empresa titular de los derechos), respondiendo 12 preguntas sobre la calidad de vida
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tratamiento previo, 6 meses después del tratamiento y en la última visita del procedimiento (procedimiento I, II o III según corresponda)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPYGlass DS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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