Digitaalikatetriin perustuva pankreatoskopia (SpyGlassDS) oireisten haimatiehyiden kivien hoitoon valituilla potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kroonista kalkkeutuvaa haimatulehdusta (CCP) sairastavien potilaiden endoskooppinen hoito on edelleen haastavaa ja siitä keskustellaan kiistanalaisesti. Tavoitteena on oireiden hallinta ja kivun lievitys, joka voidaan saavuttaa tyhjentämällä tukkeutunut päähaimatiehy (MPD) ja/tai poistamalla tiehyskiviä. Vuoden 2012 European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) - Guidelines suosittelee ESWL:ää ensimmäisenä askeleena potilaille, joilla on komplisoitumaton kivulias krooninen haimatulehdus ja röntgensäteitä läpäisemättömät kivet ≥ 5 mm, jotka estävät MPD:n. ESWL:n (ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian) rajoituksia ovat kuitenkin sen rajoitettu saatavuus, todennäköinen useiden hoitokertojen tarve ja usein toistuvat ERCP-istunnot (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) kivifragmenttien poistamiseksi tai niihin liittyvien ahtaumien hoitamiseksi.
Pankreatoskooppisesti ohjattu haimakivien hoito tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon ESWL:lle. Tutkimusten ja potilaiden määrä on kuitenkin edelleen pieni. Vuonna 2015 otettiin käyttöön yhden käyttäjän videokolangioskopia (SpyGlassDS, Boston Scientific). Saatavilla olevat tiedot sen käytöstä pankreatoskopiassa ovat rajalliset. Tekniikka tarjoaa digitaalista kuvantamista suuremmalla resoluutiolla ja paremmalla ohjattavuudella verrattuna vanhaan kuituoptiseen järjestelmään. Lisäksi työkanavaa suurennettiin halkaisijaltaan 1,3 mm. Vaikka SOVP on osoittanut lupaavia CCP:ssä, tutkimuksia tähän mennessä ovat yleensä rajoittaneet: retrospektiivinen suunnittelu, suhteellisen pienet ja sekalaiset potilaspopulaatiot, lyhyet seurantajaksot, erilaiset kliiniset ja tekniset päätepisteet ja usein yhden keskuksen suunnittelu. Siksi tutkijat suunnittelivat prospektiivisen monikeskuskohorttitutkimuksen arvioidakseen SOVP:n pitkäaikaista kliinistä tehoa, teknistä menestystä ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40217
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Gerges, Dr.
- Puhelinnumero: +49 211 919 1605
- Sähköposti: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus:
- oireenmukainen krooninen haimatulehdus (toistuvat kipukohtaukset, kipua vähintään 3 kuukauden ajalta) ja
- ≤3 röntgensäteitä läpäisemätöntä kiveä ≥5 mm, jotka estävät MPD:n haiman päässä ja/tai kehossa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Terveystila ASA 4
- Raskaus
- Koagulopatia (INR≥2,0, Verihiutaleet < 70/nl)
- verihiutalelääkkeiden tai antikoagulanttien (muiden kuin aspiriinin) ottaminen viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe ERCP:lle, syväsedaatiolle tai yleisanestesialle
- Krooninen oireinen haimatulehdus yli 3–4 vuotta[9]
- Opioidien, paitsi Tramadolin, päivittäisen käytön historia yli 6 kuukauden ajan viimeisen 2 vuoden aikana
- Sappien tukkeumajakso viimeisen 2 kuukauden aikana (määritelty keltatautina tai bilirubiinitasoksi >=2,5 mg/dl tai CBD-stenttinä
- Autoimmuuninen haimatulehdus tai IgG4:ään liittyvä haimatulehdus
- Muuttunut GI-anatomia, aiemmat epäonnistumiset papillan endoskooppisessa lähestymisessä
- Vatsakipu ei johdu CP:stä
- Kaikki epäilyt haimasyövästä
- Nykyinen oireinen WON
- Useampi kuin yksi kanavan ahtauma haiman päässä tai kehossa
- Aiemmat ESWL-haimakivet
- Ikä <18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SpyGlass Pankreatoskopia
ERP suoralla pankreatoskoopialla
|
Tekniikka tarjoaa digitaalista kuvantamista suuremmalla resoluutiolla ja paremmalla ohjattavuudella verrattuna vanhaan kuituoptiseen järjestelmään.
Lisäksi työkanavaa suurennettiin halkaisijaltaan 1,3 mm.
Retrospektiiviset tiedot osoittivat 95 %:n teknisen onnistumisprosentin yhden leikkaajan videopankreatoskopian (SOVP) ohjatussa haimakivien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla MPD on täysin puhdistettu ≤3 kivestä haiman päässä ja/tai kehossa SOVP:n avulla ≤3 hoitokerrassa
Aikaikkuna: peruskäynnin yhteydessä
|
Niiden potilaiden määrä, joissa MPD:n täydellinen puhdistuma saavutettiin kolmen SOVP-hoitojakson aikana
|
peruskäynnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokertojen lukumäärä
Aikaikkuna: kolmen kuukauden sisällä
|
Hoitokertojen lukumäärä, jotka ovat välttämättömiä MPD:n täydellisen puhdistumisen saavuttamiseksi
|
kolmen kuukauden sisällä
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: peruskäynnin yhteydessä
|
Toimenpiteen aika toimenpiteen alusta loppuun
|
peruskäynnin yhteydessä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (menettelyn jälkeen ja 30 päivän kuluttua)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää keksinnön jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilaiden ilmoittamana tai käyntien tai suunnittelemattoman sairaalahoidon aikana havaittuina
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää keksinnön jälkeen
|
|
Kohdennettujen kivien pankreatoskooppinen visualisointinopeus ja litotripsian aloitus käyttämällä yhden käyttäjän videopankreatoskopiaa (SOVP)
Aikaikkuna: peruskäynnin yhteydessä
|
Määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joissa kohteena olevat kivet voidaan tehdä näkyväksi toimenpiteen aikana
|
peruskäynnin yhteydessä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kiven sirpaloituminen (hiukkaset ≤ 3 mm tai alentunut kivitiheys röntgenkuvassa, lisääntynyt kiven pinta ja kivien heterogeenisuus, joka voi täyttää MPD:n ja viereiset sivuhaarat
Aikaikkuna: peruskäynnin yhteydessä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joissa kivet voivat pirstoutua toimenpiteen aikana
|
peruskäynnin yhteydessä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tiehyen drenaation täydellisen tai epätäydellisen kanavan puhdistuman (esim. endoproteesin asettamisen) jälkeen
Aikaikkuna: peruskäynnin yhteydessä
|
peruskäynnin yhteydessä
|
|
|
MPD:n halkaisijan määritys MRCP:llä ennen hoitoa ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: ennen menettelyä ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ennen menettelyä ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantunut kliininen lopputulos tai komplikaatiot, jotka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kivulle, Izbickin kipupisteelle ja kipukohtausten määrälle määritettynä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen SOVP:n avulla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama kiputila, joka on arvioitu NRS-kipuarvioinneilla kivulle ja Izbicki-kipupisteelle sekä itse ilmoittamille kipukohtauksille
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos Lyhytlomake -12 -kyselylomakkeella arvioituna ennen hoitoa ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: aiempi hoito, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja viimeisellä toimenpidekäynnillä (toimenpiteet I, II tai III tapauksen mukaan)
|
Itseraportoitu elämänlaatu, joka on arvioitu Short Form -12 -kyselylomakkeella (tämän kyselyn arvioi keskitetysti oikeudenomistajayhtiö), joka vastaa 12 elämänlaatua koskevaan kysymykseen
|
aiempi hoito, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja viimeisellä toimenpidekäynnillä (toimenpiteet I, II tai III tapauksen mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPYGlass DS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .