Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kateterbaseret pancreatoskopi (SpyGlassDS) til behandling af symptomatiske pancreaskanalsten hos udvalgte patienter med kronisk pancreatitis

25. oktober 2019 opdateret af: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​digital kateterbaseret pancreatoskopi (DCP) til behandling af symptomatiske sten i bugspytkirtlen hos udvalgte patienter med kronisk forkalkende pancreatitis (CCP)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Endoskopisk behandling af patienter med kronisk calcificerende pancreatitis (CCP) er stadig udfordrende og kontroversielt diskuteret. Målet er symptomkontrol og lindring af smerte, hvilket kan opnås ved at dræne en obstrueret hovedpancreaskanal (MPD) og/eller fjernelse af ductale sten. 2012 European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)-retningslinjer anbefaler ESWL som et første skridt til patienter med ukompliceret smertefuld kronisk pancreatitis og røntgenfaste sten ≥5 mm, der blokerer MPD. Begrænsninger af ESWL (ekstrakorporal shockwave lithotripsi) omfatter imidlertid dens begrænsede tilgængelighed, et sandsynligt behov for flere sessioner og ofte gentagne ERCP-sessioner (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) til fjernelse af stenfragmenter eller behandling af associerede forsnævringer.

Pancreatoskopisk styret behandling af bugspytkirtelsten er et potentielt alternativ til ESWL. Imidlertid er antallet af undersøgelser og indskrevne patienter stadig lavt. I 2015 blev single-operator videocholangioscopy (SpyGlassDS, Boston Scientific) introduceret. Tilgængelige data om dets brug til pancreatoskopi er begrænsede. Teknikken giver digital billeddannelse med en højere opløsning og forbedret manøvredygtighed sammenlignet med det gamle fiberoptiske system. Derudover blev arbejdskanalen forstørret til en diameter på 1,3 mm. Selvom SOVP har vist lovende i CCP, har undersøgelser til dato generelt været begrænset af: retrospektivt design, relativt små og blandede patientpopulationer, korte opfølgningsperioder, forskellige kliniske og tekniske endepunkter og ofte et enkeltcenterdesign. Derfor designede efterforskerne et prospektivt multicenter kohortestudie for at evaluere langsigtet klinisk effekt, teknisk succes og sikkerhed af SOVP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter er voksne (≥ 18 år) med et underskrevet informeret samtykke med:
  • symptomatisk kronisk pancreatitis (tilbagevendende smerteanfald, smertehistorie i mindst 3 måneder) og
  • ≤3 røntgenfaste sten ≥5 mm, der blokerer MPD i pancreashovedet og/eller corpus.

Ekskluderingskriterier:

  • - Sundhedsstatus ASA 4
  • Graviditet
  • Koagulopati (INR≥2,0, Blodplader < 70/nl)
  • Indtagelse af trombocythæmmende midler eller antikoagulantia (andre end aspirin) inden for de sidste 7 dage
  • Enhver medicinsk kontraindikation til ERCP, dyb sedation eller generel anæstesi
  • Anamnese med kronisk symptomatisk pancreatitis i mere end 3-4 år[9]
  • Anamnese med daglig brug af opioider undtagen Tramadol i mere end 6 måneder inden for de sidste 2 år
  • Episode af galdeobstruktion i de foregående 2 måneder (defineret som gulsot eller bilirubinniveauer >=2,5mg/dl eller CBD-stent
  • Auto-immun pancreatitis eller IgG4-associeret pancreatitis
  • Ændret GI-anatomi, tidligere svigt af endoskopisk tilgang til papillen
  • Mavesmerter kan ikke tilskrives CP
  • Enhver mistanke om kræft i bugspytkirtlen
  • Aktuel symptomatisk WON
  • Mere end én ductal striktur i bugspytkirtlens hoved eller krop
  • Tidligere ESWL bugspytkirtelsten
  • Alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SpyGlass pancreatoskopi
ERP med direkte pancreatoskopi
Enhed: enkelt operatør video kolangioskopi
Teknikken giver digital billeddannelse med en højere opløsning og forbedret manøvredygtighed sammenlignet med det gamle fiberoptiske system. Derudover blev arbejdskanalen forstørret til en diameter på 1,3 mm. Retrospektive data viste en samlet teknisk succesrate for single-operator video pancreatoscopy (SOVP) guidet behandling af bugspytkirtelsten på 95 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig clearance af MPD fra ≤3 sten i bugspytkirtlens hoved og/eller krop ved hjælp af SOVP i ≤3 behandlingssessioner
Tidsramme: ved baseline besøg
Antal patienter, hvor fuldstændig clearance af MPD kunne nås inden for tre behandlingssessioner med SOVP
ved baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingssessioner
Tidsramme: inden for tre måneder
Antal behandlingssessioner, som er nødvendige for at opnå fuldstændig clearance af MPD
inden for tre måneder
Proceduretid
Tidsramme: ved baseline besøg
Tid til proceduren fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen
ved baseline besøg
Antal deltagere med bivirkninger (efter proceduren og efter 30 dage)
Tidsramme: ved baseline besøg og 30 dage efter opfindelsen
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger som rapporteret af patienterne eller som opdaget under besøgene eller ved uplanlagt hospitalsindlæggelse
ved baseline besøg og 30 dage efter opfindelsen
Hastighed for pancreatoskopisk visualisering af de(n) målrettede sten(er) og påbegyndelse af litotripsi ved brug af Single-Operator Video pancreatoscopy (SOVP)
Tidsramme: ved baseline besøg
Bestemt af antallet af patienter, hvor de målrettede sten kan gøres synlige under interventionen
ved baseline besøg
Antal patienter med stenfragmentering (partikler ≤3 mm eller nedsat stendensitet ved røntgen, øget stenoverflade og heterogenitet af stenen/stenene, som kan fylde MPD og tilstødende sidegrene
Tidsramme: ved baseline besøg
Antal patienter, hvor stenene kan fragmenteres under indgrebet
ved baseline besøg
Antal patienter med ductal drænage efter fuldstændig eller ufuldstændig ductal clearance (f.eks. ved placering af en endoprotese)
Tidsramme: ved baseline besøg
ved baseline besøg
Bestemmelse ved MRCP af diameteren af ​​MPD før behandling og 6 måneder efter den endelige intervention
Tidsramme: forudgående procedure og 6 måneder efter proceduren
forudgående procedure og 6 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​patienter med forbedret klinisk resultat eller komplikationer vurderet ved Numeric Rating scale (NRS) for smerte, Izbicki Pain Score og antal smerteanfald bestemt 30 dage, 6 og 12 måneder efter den endelige intervention ved hjælp af SOVP
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Selvrapporteret smerte Status som vurderet ved smertevurderingerne NRS for smerte og Izbicki smerte Score samt selvrapporterede smerteanfald
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Ændring af livskvalitet som vurderet ved den korte formular -12 spørgeskema før behandling og 6 måneder efter den endelige intervention
Tidsramme: forudgående behandling, 6 måneder efter behandling og ved sidste procedurebesøg (procedure I, II eller III alt efter hvad der er relevant)
Selvrapporteret livskvalitet vurderet ved Short Form -12 spørgeskemaet (dette spørgeskema evalueres centralt af rettighedsbesiddende selskab), besvarer 12 spørgsmål vedrørende livskvalitet
forudgående behandling, 6 måneder efter behandling og ved sidste procedurebesøg (procedure I, II eller III alt efter hvad der er relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPYGlass DS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner