Цифровая катетерная панкреатоскопия (SpyGlassDS) для лечения симптоматических камней протока поджелудочной железы у отдельных пациентов с хроническим панкреатитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Эндоскопическое лечение пациентов с хроническим кальцифицирующим панкреатитом (ХКП) по-прежнему является сложной задачей и вызывает споры. Целью является контроль симптомов и облегчение боли, что может быть достигнуто путем дренирования закупоренного главного протока поджелудочной железы (ГПП) и/или удаления камней из протоков. Руководство Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) 2012 г. рекомендует ЭУВЛ в качестве первого шага для пациентов с неосложненным болезненным хроническим панкреатитом и рентгеноконтрастными камнями ≥5 мм, обтурирующими ГПП. Тем не менее, ограничения ESWL (экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия) включают ее ограниченную доступность, вероятную потребность в нескольких сеансах и часто повторяющихся сеансах ERCP (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) для удаления фрагментов камня или лечения связанных стриктур.
Лечение камней поджелудочной железы под контролем панкреатоскопии является потенциальной альтернативой ЭУВЛ. Однако количество исследований и зарегистрированных пациентов по-прежнему невелико. В 2015 году была внедрена однооператорная видеохолангиоскопия (SpyGlassDS, Boston Scientific). Имеющиеся данные о его использовании для панкреатоскопии ограничены. Этот метод обеспечивает цифровое изображение с более высоким разрешением и улучшенной маневренностью по сравнению с традиционной волоконно-оптической системой. Кроме того, рабочий канал был увеличен до диаметра 1,3 мм. Несмотря на то, что SOVP продемонстрировала многообещающие результаты при КЦП, исследования на сегодняшний день, как правило, ограничивались: ретроспективным дизайном, относительно небольшой и смешанной популяцией пациентов, короткими периодами наблюдения, различными клиническими и техническими конечными точками и, зачастую, одноцентровым дизайном. Поэтому исследователи разработали проспективное многоцентровое когортное исследование для оценки долгосрочной клинической эффективности, технического успеха и безопасности SOVP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40217
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Контакт:
- Christian Gerges, Dr.
- Номер телефона: +49 211 919 1605
- Электронная почта: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами являются взрослые (≥ 18 лет) с подписанным информированным согласием с:
- симптоматический хронический панкреатит (повторяющиеся приступы боли, история боли не менее 3 месяцев) и
- ≤3 рентгеноконтрастных камня ≥5 мм, препятствующих ГПП в головке и/или теле поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- - Состояние здоровья ASA 4
- Беременность
- Коагулопатия (МНО≥2,0, Тромбоциты < 70/нл)
- Прием антиагрегантов или антикоагулянтов (кроме аспирина) в течение последних 7 дней
- Любые медицинские противопоказания к ЭРХПГ, глубокой седации или общей анестезии.
- Хронический симптоматический панкреатит в анамнезе более 3-4 лет[9]
- История ежедневного употребления опиоидов, кроме трамадола, более 6 месяцев за последние 2 года.
- Эпизод обструкции желчевыводящих путей в предыдущие 2 месяца (определяется как желтуха или уровень билирубина >=2,5 мг/дл или стент ОЖП)
- Аутоиммунный панкреатит или панкреатит, ассоциированный с IgG4
- Измененная анатомия ЖКТ, предыдущие неудачи эндоскопического доступа к сосочку
- Боль в животе, не связанная с ХП
- Любое подозрение на рак поджелудочной железы
- Текущая симптоматическая ПОН
- Стриктуры протоков в головке или теле поджелудочной железы более одной.
- Предыдущие камни поджелудочной железы ESWL
- Возраст <18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SpyGlass Панкреатоскопия
ERP с прямой панкреатоскопией
|
Этот метод обеспечивает цифровое изображение с более высоким разрешением и улучшенной маневренностью по сравнению с традиционной волоконно-оптической системой.
Кроме того, рабочий канал был увеличен до диаметра 1,3 мм.
Ретроспективные данные показали, что общий технический успех однооператорной видеопанкреатоскопии (СОВП) под контролем лечения камней поджелудочной железы составляет 95%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным удалением ГПП из ≤3 конкрементов в головке и/или теле поджелудочной железы с помощью СОВП за ≤3 лечебных сеансов
Временное ограничение: при базовом посещении
|
Количество пациентов, у которых полное излечение от МПЗ могло быть достигнуто в течение трех лечебных сеансов СОВП
|
при базовом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов лечения
Временное ограничение: в течение трех месяцев
|
Количество сеансов лечения, необходимых для достижения полного излечения от МПЗ
|
в течение трех месяцев
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: при базовом посещении
|
Время проведения процедуры от начала до конца вмешательства
|
при базовом посещении
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (после процедуры и через 30 дней)
Временное ограничение: при исходном посещении и через 30 дней после изобретения
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, о которых сообщают пациенты или которые были обнаружены во время посещений или в результате незапланированной госпитализации.
|
при исходном посещении и через 30 дней после изобретения
|
|
Частота панкреатоскопической визуализации целевых камней и начала литотрипсии с использованием однооператорной видеопанкреатоскопии (SOVP)
Временное ограничение: при базовом посещении
|
Определяется количеством пациентов, у которых целевые камни могут быть видны во время вмешательства.
|
при базовом посещении
|
|
Количество пациентов с фрагментацией камня (частицы ≤3 мм или сниженная плотность камня на рентгенограмме, увеличенная поверхность камня и неоднородность камня (камней), которые могут заполнять ГПП и прилегающие боковые ветви
Временное ограничение: при базовом посещении
|
Количество пациентов, у которых камни могут быть фрагментированы во время вмешательства
|
при базовом посещении
|
|
Количество пациентов с дренированием протоков после полной или неполной очистки протоков (например, путем установки эндопротеза)
Временное ограничение: при базовом посещении
|
при базовом посещении
|
|
|
Определение по МРХПГ диаметра ГПП до лечения и через 6 мес после заключительного вмешательства
Временное ограничение: до процедуры и через 6 месяцев после процедуры
|
до процедуры и через 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота пациентов с улучшенным клиническим исходом или осложнениями, оцененными по числовой шкале оценки (NRS) для боли, шкале боли Избицкого и количеству приступов боли, определенных через 30 дней, 6 и 12 месяцев после окончательного вмешательства с помощью SOVP.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Самооценка боли Состояние, оцененное с помощью оценок боли NRS для боли и шкалы боли Избицкого, а также самооценка приступов боли
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни по опроснику Short Form-12 до лечения и через 6 месяцев после заключительного вмешательства
Временное ограничение: до лечения, через 6 месяцев после лечения и при последнем посещении процедуры (процедура I, II или III, в зависимости от обстоятельств)
|
Самооценка качества жизни, оцененная с помощью анкеты Short Form-12 (эта анкета централизованно оценивается компанией-правообладателем), отвечая на 12 вопросов, касающихся качества жизни.
|
до лечения, через 6 месяцев после лечения и при последнем посещении процедуры (процедура I, II или III, в зависимости от обстоятельств)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPYGlass DS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .