Digitale katheterbasierte Pankreatoskopie (SpyGlassDS) zur Behandlung symptomatischer Pankreasgangsteine bei ausgewählten Patienten mit chronischer Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die endoskopische Behandlung von Patienten mit chronisch kalzifizierender Pankreatitis (CCP) ist nach wie vor anspruchsvoll und wird kontrovers diskutiert. Ziel ist die Symptomkontrolle und Schmerzlinderung, die durch Drainage eines verstopften Hauptpankreasgangs (MPD) und/oder Entfernung von Gangsteinen erreicht werden kann. Die Leitlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) von 2012 empfehlen die ESWL als ersten Schritt für Patienten mit unkomplizierter schmerzhafter chronischer Pankreatitis und röntgendichten Steinen ≥5 mm, die die MPD obstruieren. Zu den Einschränkungen der ESWL (extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) gehören jedoch ihre begrenzte Verfügbarkeit, ein wahrscheinlicher Bedarf an mehreren Sitzungen und häufig wiederholten ERCP-Sitzungen (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie) zur Entfernung von Steinfragmenten oder zur Behandlung von damit verbundenen Strikturen.
Die pankreatoskopisch geführte Behandlung von Pankreassteinen bietet eine mögliche Alternative zur ESWL. Die Zahl der Studien und der eingeschlossenen Patienten ist jedoch noch gering. 2015 wurde die Einmann-Videocholangioskopie (SpyGlassDS, Boston Scientific) eingeführt. Verfügbare Daten über seine Verwendung für die Pankreaskopie sind begrenzt. Die Technik bietet eine digitale Bildgebung mit einer höheren Auflösung und verbesserter Manövrierfähigkeit im Vergleich zu herkömmlichen faseroptischen Systemen. Zusätzlich wurde der Arbeitskanal auf einen Durchmesser von 1,3 mm erweitert. Obwohl sich SOVP bei CCP als vielversprechend erwiesen hat, waren die bisherigen Studien im Allgemeinen begrenzt durch: retrospektives Design, relativ kleine und gemischte Patientenpopulationen, kurze Nachbeobachtungszeiträume, unterschiedliche klinische und technische Endpunkte und häufig ein Single-Center-Design. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, um die langfristige klinische Wirksamkeit, den technischen Erfolg und die Sicherheit von SOVP zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40217
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Kontakt:
- Christian Gerges, Dr.
- Telefonnummer: +49 211 919 1605
- E-Mail: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten sind Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung mit:
- symptomatische chronische Pankreatitis (wiederkehrende Schmerzattacken, Schmerzanamnese seit mindestens 3 Monaten) und
- ≤ 3 röntgendichte Steine ≥ 5 mm, die die MPD im Pankreaskopf und/oder Corpus blockieren.
Ausschlusskriterien:
- - Gesundheitszustand ASA 4
- Schwangerschaft
- Koagulopathie (INR≥2,0, Blutplättchen < 70/nl)
- Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7 Tage
- Jede medizinische Kontraindikation für ERCP, tiefe Sedierung oder Vollnarkose
- Vorgeschichte einer chronischen symptomatischen Pankreatitis von mehr als 3-4 Jahren[9]
- Vorgeschichte des täglichen Gebrauchs von Opioiden außer Tramadol für mehr als 6 Monate in den letzten 2 Jahren
- Episode einer Gallenobstruktion in den letzten 2 Monaten (definiert als Gelbsucht oder Bilirubinspiegel >=2,5 mg/dl oder CBD-Stent
- Autoimmunpankreatitis oder IgG4-assoziierte Pankreatitis
- Veränderte Anatomie des Magen-Darm-Trakts, früheres Versagen des endoskopischen Zugangs zur Papille
- Bauchschmerzen, die nicht auf CP zurückzuführen sind
- Jeder Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Aktuelle symptomatische WON
- Mehr als eine Gangstriktur im Pankreaskopf oder -körper
- Frühere ESWL-Pankreassteine
- Alter <18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SpyGlass-Pankreatoskopie
ERP mit direkter Pankreaskopie
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Die Technik bietet eine digitale Bildgebung mit einer höheren Auflösung und verbesserter Manövrierfähigkeit im Vergleich zu herkömmlichen faseroptischen Systemen.
Zusätzlich wurde der Arbeitskanal auf einen Durchmesser von 1,3 mm erweitert.
Retrospektive Daten zeigten eine allgemeine technische Erfolgsrate für die Einzeloperator-Video-Pankreatoskopie (SOVP)-geführte Behandlung von Bauchspeicheldrüsensteinen von 95 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Beseitigung der MPD von ≤3 Steinen im Pankreaskopf und/oder -körper mittels SOVP in ≤3 Behandlungssitzungen
Zeitfenster: beim Basisbesuch
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Anzahl der Patienten, bei denen eine vollständige Beseitigung der MPD innerhalb von drei SOVP-Behandlungssitzungen erreicht werden konnte
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beim Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten
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Anzahl der Behandlungssitzungen, die erforderlich sind, um eine vollständige Beseitigung der MPD zu erreichen
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innerhalb von drei Monaten
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: beim Basisbesuch
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Zeit für das Verfahren vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs
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beim Basisbesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (nach dem Eingriff und nach 30 Tagen)
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch und 30 Tage nach der Erfindung
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie sie von den Patienten gemeldet oder während der Besuche oder durch ungeplante Krankenhauseinweisungen festgestellt wurden
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beim Baseline-Besuch und 30 Tage nach der Erfindung
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Rate der pankreatoskopischen Visualisierung der Zielsteine und Einleitung der Lithotripsie unter Verwendung der Single-Operator-Video-Pankreatoskopie (SOVP)
Zeitfenster: beim Basisbesuch
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Bestimmt durch die Anzahl der Patienten, bei denen die gezielten Steine während des Eingriffs sichtbar gemacht werden können
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beim Basisbesuch
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Anzahl der Patienten mit Steinfragmentierung (Partikel ≤ 3 mm oder verringerte Steindichte im Röntgenbild), einer vergrößerten Steinoberfläche und Heterogenität der Steine, die die MPD und angrenzende Seitenäste füllen können
Zeitfenster: beim Basisbesuch
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Anzahl der Patienten, bei denen die Steine während des Eingriffs fragmentiert werden können
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beim Basisbesuch
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Anzahl der Patienten mit duktaler Drainage nach vollständiger oder unvollständiger duktaler Säuberung (z. B. durch Einsetzen einer Endoprothese)
Zeitfenster: beim Basisbesuch
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beim Basisbesuch
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Bestimmung des MPD-Durchmessers durch MRCP vor der Behandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Rate der Patienten mit verbessertem klinischen Ergebnis oder Komplikationen, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen, Izbicki Pain Score und Anzahl der Schmerzattacken, bestimmt 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff mittels SOVP
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Schmerzstatus, bewertet durch die Schmerzbewertung NRS für Schmerzen und Izbicki-Schmerz-Score sowie selbstberichtete Schmerzattacken
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30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität, wie anhand des Kurzform-12-Fragebogens vor der Behandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff bewertet
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 Monate nach der Behandlung und beim letzten Verfahrensbesuch (Verfahren I, II oder III, je nach Fall)
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Selbstberichtete Lebensqualität, bewertet anhand des Kurzform-12-Fragebogens (dieser Fragebogen wird zentral von der Rechteinhabergesellschaft ausgewertet), Beantwortung von 12 Fragen zur Lebensqualität
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Vorbehandlung, 6 Monate nach der Behandlung und beim letzten Verfahrensbesuch (Verfahren I, II oder III, je nach Fall)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPYGlass DS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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