Pancreatoscopia digitale basata su catetere (SpyGlassDS) per la gestione dei calcoli sintomatici del dotto pancreatico in pazienti selezionati con pancreatite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Il trattamento endoscopico dei pazienti con pancreatite cronica calcificante (CCP) è ancora impegnativo e controverso. L'obiettivo è il controllo dei sintomi e il sollievo dal dolore, che possono essere raggiunti drenando un dotto pancreatico principale (MPD) ostruito e/o rimuovendo i calcoli duttali. Le linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) del 2012 raccomandano l'ESWL come primo passo per i pazienti con pancreatite cronica dolorosa non complicata e calcoli radiopachi ≥5 mm che ostruiscono il MPD. Tuttavia, i limiti dell'ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto) includono la sua limitata disponibilità, una probabile necessità di più sessioni e sessioni ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) spesso ripetute per la rimozione di frammenti di calcoli o il trattamento delle stenosi associate.
La gestione pancreatoscopicamente guidata dei calcoli pancreatici offre una potenziale alternativa all'ESWL. Tuttavia, il numero di studi e di pazienti arruolati è ancora basso. Nel 2015 è stata introdotta la video colangioscopia a singolo operatore (SpyGlassDS, Boston Scientific). I dati disponibili sul suo utilizzo per la pancreatoscopia sono limitati. La tecnica fornisce immagini digitali con una risoluzione più elevata e una migliore manovrabilità rispetto al sistema a fibre ottiche legacy. Inoltre, il canale di lavoro è stato allargato a un diametro di 1,3 mm. Sebbene SOVP abbia mostrato risultati promettenti nel CCP, gli studi fino ad oggi sono stati generalmente limitati da: design retrospettivo, popolazioni di pazienti relativamente piccole e miste, brevi periodi di follow-up, diversi endpoint clinici e tecnici e, spesso, un design a centro singolo. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico di coorte multicentrico per valutare l'efficacia clinica a lungo termine, il successo tecnico e la sicurezza di SOVP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Germania, 40217
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contatto:
- Christian Gerges, Dr.
- Numero di telefono: +49 211 919 1605
- Email: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei sono adulti (≥ 18 anni di età) con un consenso informato firmato con:
- pancreatite cronica sintomatica (attacchi di dolore ricorrenti, anamnesi di dolore da almeno 3 mesi) e
- ≤3 calcoli radiopachi ≥5 mm che ostruiscono il MPD nella testa e/o nel corpo del pancreas.
Criteri di esclusione:
- - Stato di salute ASA 4
- Gravidanza
- Coagulopatia (INR≥2,0, Piastrine < 70/nl)
- Assunzione di agenti antipiastrinici o anticoagulanti (diversi dall'aspirina) negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi controindicazione medica a ERCP, sedazione profonda o anestesia generale
- Storia di pancreatite cronica sintomatica di oltre 3-4 anni[9]
- Storia di uso quotidiano di oppioidi ad eccezione di tramadolo per più di 6 mesi negli ultimi 2 anni
- Episodio di ostruzione biliare nei 2 mesi precedenti (definito come ittero o livelli di bilirubina >=2,5mg/dl o stent CBD
- Pancreatite autoimmune o pancreatite associata a IgG4
- Anatomia gastrointestinale alterata, precedenti fallimenti dell'approccio endoscopico alla papilla
- Dolore addominale non attribuibile a CP
- Qualsiasi sospetto di cancro al pancreas
- Corrente sintomatica VINTA
- Più di una stenosi duttale nella testa o nel corpo del pancreas
- Precedente calcoli pancreatici ESWL
- Età <18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pancreatoscopia SpyGlass
ERP con pancreatoscopia diretta
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La tecnica fornisce immagini digitali con una risoluzione più elevata e una migliore manovrabilità rispetto al sistema a fibre ottiche legacy.
Inoltre, il canale di lavoro è stato allargato a un diametro di 1,3 mm.
I dati retrospettivi hanno mostrato un tasso di successo tecnico complessivo per il trattamento guidato da video pancreatoscopia (SOVP) dei calcoli pancreatici con un solo operatore del 95%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eliminazione completa del MPD da ≤3 calcoli nella testa e/o nel corpo del pancreas mediante SOVP in ≤3 sessioni di trattamento
Lasso di tempo: alla visita basale
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Numero di pazienti in cui è stato possibile raggiungere la clearance completa dell'MPD entro tre sessioni di trattamento di SOVP
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alla visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: entro tre mesi
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Numero di sessioni di trattamento necessarie per raggiungere la completa eliminazione del MPD
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entro tre mesi
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Tempo processuale
Lasso di tempo: alla visita basale
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Tempo per la procedura dall'inizio alla fine dell'intervento
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alla visita basale
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Numero di partecipanti con eventi avversi (post procedura e a 30 giorni)
Lasso di tempo: alla visita basale e 30 giorni dopo l'invenzione
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Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento riportati dai pazienti o rilevati durante le visite o dal ricovero non programmato
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alla visita basale e 30 giorni dopo l'invenzione
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Tasso di visualizzazione pancreatoscopica dei calcoli mirati e inizio della litotripsia utilizzando la videopancreatoscopia con operatore singolo (SOVP)
Lasso di tempo: alla visita basale
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Determinato dal numero di pazienti in cui le pietre mirate possono essere rese visibili durante l'intervento
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alla visita basale
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Numero di pazienti con frammentazione del calcolo (particelle ≤3 mm, o diminuzione della densità del calcolo ai raggi X, aumento della superficie del calcolo ed eterogeneità del(i) calcolo(i) che possono riempire il MPD e le diramazioni laterali adiacenti
Lasso di tempo: alla visita basale
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Numero di pazienti in cui le pietre possono essere frammentate durante l'intervento
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alla visita basale
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Numero di pazienti con drenaggio duttale dopo una clearance duttale completa o incompleta (ad es. mediante posizionamento di un'endoprotesi)
Lasso di tempo: alla visita basale
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alla visita basale
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Determinazione mediante MRCP del diametro del MPD prima del trattamento ea 6 mesi dopo l'intervento finale
Lasso di tempo: procedura precedente e 6 mesi dopo la procedura
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procedura precedente e 6 mesi dopo la procedura
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Tasso di pazienti con esiti clinici migliorati o complicanze valutati dalla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, Izbicki Pain Score e numero di attacchi di dolore determinati a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'intervento finale mediante SOVP
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Dolore auto-riferito Stato come valutato dalle valutazioni del dolore NRS per dolore e Izbicki pain Score e attacchi di dolore auto-riferiti
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Modifica della qualità della vita valutata dal questionario Short Form -12 prima del trattamento e 6 mesi dopo l'intervento finale
Lasso di tempo: trattamento precedente, 6 mesi dopo il trattamento e all'ultima visita della procedura (procedura I, II o III a seconda dei casi)
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Qualità della vita autodichiarata valutata dal questionario Short Form -12 (questo questionario è valutato a livello centrale dalla società titolare dei diritti), rispondendo a 12 domande riguardanti la qualità della vita
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trattamento precedente, 6 mesi dopo il trattamento e all'ultima visita della procedura (procedura I, II o III a seconda dei casi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPYGlass DS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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