일부 만성 췌장염 환자의 증상이 있는 췌관 결석 관리를 위한 디지털 카테터 기반 췌장 내시경(SpyGlassDS)
연구 개요
상세 설명
배경 만성 석회화 췌장염(CCP) 환자의 내시경 치료는 여전히 어렵고 논란의 여지가 있습니다. 목표는 증상 조절 및 통증 완화이며, 이는 막힌 주요 췌관(MPD)의 배액 및/또는 췌관 결석 제거를 통해 달성할 수 있습니다. 2012 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE) 가이드라인에서는 합병증이 없는 고통스러운 만성 췌장염과 MPD를 막는 5mm 이상의 방사선 불투과성 결석이 있는 환자에게 ESWL을 첫 번째 단계로 권장합니다. 그러나 ESWL(체외 충격파 쇄석술)의 한계에는 제한된 가용성, 여러 세션이 필요할 가능성이 있으며 결석 조각 제거 또는 관련 협착 치료를 위해 종종 반복되는 ERCP(내시경 역행 담췌관조영술) 세션이 포함됩니다.
췌장 결석의 췌장경 안내 관리는 ESWL에 대한 잠재적인 대안을 제공합니다. 그러나 연구 수와 등록 환자 수는 여전히 적습니다. 2015년에 단일 수술자 비디오 담관경 검사법(SpyGlassDS, Boston Scientific)이 도입되었습니다. 췌장경 검사에 사용 가능한 데이터는 제한적입니다. 이 기술은 레거시 광섬유 시스템에 비해 더 높은 해상도와 향상된 기동성을 갖춘 디지털 이미징을 제공합니다. 또한 작업 채널을 직경 1.3mm로 확장했습니다. SOVP가 CCP에서 유망한 것으로 나타났지만 현재까지의 연구는 일반적으로 후향적 설계, 상대적으로 작고 혼합된 환자 모집단, 짧은 추적 기간, 다양한 임상 및 기술적 종점, 종종 단일 센터 설계에 의해 제한되었습니다. 따라서 연구자들은 SOVP의 장기적인 임상 효능, 기술적 성공 및 안전성을 평가하기 위해 전향적인 다기관 코호트 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Gerges, Dr.
- 전화번호: +49 211 919 1605
- 이메일: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Torsten Beyna, Dr.
- 전화번호: +49 211 919 1605
- 이메일: Torsten.Beyna@evk-duesseldorf.de
연구 장소
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NRW
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Düsseldorf, NRW, 독일, 40217
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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연락하다:
- Christian Gerges, Dr.
- 전화번호: +49 211 919 1605
- 이메일: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자격이 있는 환자는 다음과 함께 서명된 사전 동의가 있는 성인(≥ 18세)입니다.
- 증상이 있는 만성 췌장염(재발성 통증 발작, 최소 3개월 동안의 통증 병력),
- ≤3개의 방사선 불투과성 결석 ≥5mm이 췌장 머리 및/또는 체부에서 MPD를 방해합니다.
제외 기준:
- - 건강 상태 ASA 4
- 임신
- 응고병증(INR≥2.0, 혈소판 < 70/nl)
- 지난 7일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제(아스피린 제외) 복용
- ERCP, 깊은 진정 또는 전신 마취에 대한 의학적 금기 사항
- 3~4년 이상의 만성 증상성 췌장염 병력[9]
- 지난 2년 동안 6개월 이상 Tramadol을 제외한 아편유사제를 매일 사용한 이력
- 이전 2개월 동안 담도 폐쇄의 에피소드(황달 또는 빌리루빈 수치 >=2,5mg/dl 또는 CBD 스텐트로 정의됨)
- 자가 면역 췌장염 또는 IgG4 관련 췌장염
- 변경된 GI 해부학, 유두에 대한 내시경 접근의 이전 실패
- CP에 기인하지 않는 복통
- 췌장암이 의심된다면
- 현재 증상이 있는 WON
- 췌장 머리 또는 몸에 하나 이상의 관 협착
- 이전 ESWL 췌장 결석
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpyGlass 췌장경 검사
직접 췌장경 검사를 통한 ERP
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이 기술은 레거시 광섬유 시스템에 비해 더 높은 해상도와 향상된 기동성을 갖춘 디지털 이미징을 제공합니다.
또한 작업 채널을 직경 1.3mm로 확장했습니다.
후향적 데이터는 95%의 단일 수술자 비디오 췌장경검사(SOVP) 유도 췌장 결석 치료에 대한 전반적인 기술적 성공률을 보여주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≤3 치료 세션에서 SOVP를 통해 췌장 머리 및/또는 몸에 있는 ≤3개의 결석에서 MPD를 완전히 제거한 참가자 수
기간: 베이스라인 방문 시
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SOVP의 3회 치료 세션 내에 MPD의 완전한 제거에 도달할 수 있는 환자 수
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베이스라인 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 수
기간: 3개월 이내
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MPD의 완전한 제거에 도달하는 데 필요한 치료 세션 수
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3개월 이내
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절차 시간
기간: 베이스라인 방문 시
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개입 시작부터 종료까지의 절차 시간
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베이스라인 방문 시
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부작용이 있는 참가자 수(시술 후 및 30일 시점)
기간: 베이스라인 방문 시 및 발명 후 30일
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환자가 보고하거나 방문 중 또는 계획되지 않은 입원에 의해 발견된 치료 관련 이상 반응의 발생률
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베이스라인 방문 시 및 발명 후 30일
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SOVP(Single-Operator Video pancreatoscopy)를 사용한 대상 결석의 췌장경 시각화 및 쇄석술 시작 비율
기간: 베이스라인 방문 시
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개입 중에 대상 돌을 볼 수 있는 환자의 수에 따라 결정됩니다.
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베이스라인 방문 시
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결석 조각화(입자 ≤3mm 또는 X-레이에서 결석 밀도 감소, 결석 표면 증가 및 MPD 및 인접 측 가지를 채울 수 있는 결석의 이질성)이 있는 환자 수
기간: 베이스라인 방문 시
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개입 중에 돌이 조각날 수 있는 환자의 수
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베이스라인 방문 시
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완전 또는 불완전한 도관 제거 후 도관 배액이 있는 환자 수(예: 관내인공삽입물 배치)
기간: 베이스라인 방문 시
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베이스라인 방문 시
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치료 전 및 최종 개입 후 6개월에 MPD 직경의 MRCP에 의한 결정
기간: 시술 전과 시술 후 6개월
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시술 전과 시술 후 6개월
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SOVP를 통한 최종 중재 후 30일, 6, 12개월에 통증, Izbicki 통증 점수 및 통증 발작 횟수에 대해 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 임상 결과 또는 합병증이 개선된 환자의 비율
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
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통증 및 Izbicki 통증 점수 및 자가 보고 통증 발작에 대한 통증 평가 NRS에 의해 평가된 자가 보고 통증 상태
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시술 후 30일, 6개월, 12개월
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치료 전과 최종 개입 후 6개월 후 Short Form -12 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 치료 전, 치료 6개월 후 및 마지막 절차 방문 시(해당하는 경우 절차 I, II 또는 III)
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삶의 질에 관한 12개 질문에 답하는 Short Form -12 설문지(이 설문지는 권리 보유 회사가 중앙에서 평가함)로 평가한 자기 보고 삶의 질
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치료 전, 치료 6개월 후 및 마지막 절차 방문 시(해당하는 경우 절차 I, II 또는 III)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 췌장염에 대한 임상 시험
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