Cyfrowa pankreatoskopia z użyciem cewnika (SpyGlassDS) w leczeniu objawowych kamieni w przewodzie trzustkowym u wybranych pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Endoskopowe leczenie pacjentów z przewlekłym zwapniającym zapaleniem trzustki (CCP) jest nadal wyzwaniem i przedmiotem kontrowersji. Celem jest opanowanie objawów i złagodzenie bólu, co można osiągnąć poprzez drenaż niedrożnego głównego przewodu trzustkowego (MPD) i/lub usunięcie kamieni przewodowych. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) z 2012 r. zalecają ESWL jako pierwszy krok u pacjentów z niepowikłanym, bolesnym, przewlekłym zapaleniem trzustki i nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich kamieniami blokującymi MPD. Jednak ograniczenia ESWL (pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową) obejmują jej ograniczoną dostępność, prawdopodobną potrzebę wielu sesji i często powtarzane sesje ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) w celu usunięcia fragmentów kamienia lub leczenia towarzyszących zwężeń.
Leczenie kamieni trzustkowych pod kontrolą pankreatoskopii stanowi potencjalną alternatywę dla ESWL. Jednak liczba badań i włączonych pacjentów jest nadal niska. W 2015 roku wprowadzono cholangioskopię wideo jednego operatora (SpyGlassDS, Boston Scientific). Dostępne dane dotyczące jego stosowania w pankreatoskopii są ograniczone. Technika ta zapewnia obrazowanie cyfrowe o wyższej rozdzielczości i lepszej zwrotności w porównaniu ze starszym systemem światłowodowym. Dodatkowo powiększono kanał roboczy do średnicy 1,3 mm. Chociaż SOVP okazał się obiecujący w CCP, dotychczasowe badania były generalnie ograniczone przez: projekt retrospektywny, stosunkowo małe i mieszane populacje pacjentów, krótkie okresy obserwacji, różne kliniczne i techniczne punkty końcowe oraz często projekt jednego ośrodka. Dlatego badacze zaprojektowali prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, aby ocenić długoterminową skuteczność kliniczną, sukces techniczny i bezpieczeństwo SOVP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40217
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Christian Gerges, Dr.
- Numer telefonu: +49 211 919 1605
- E-mail: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to osoby dorosłe (w wieku ≥ 18 lat) z podpisaną świadomą zgodą z:
- objawowe przewlekłe zapalenie trzustki (nawracające napady bólu, ból od co najmniej 3 miesięcy w wywiadzie) oraz
- ≤3 kamieni nieprzepuszczających promieni rentgenowskich ≥5 mm blokujących MPD w głowie i/lub trzonie trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- - Stan zdrowia ASA 4
- Ciąża
- Koagulopatia (INR≥2,0, płytki krwi < 70/nl)
- Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów (innych niż aspiryna) w ciągu ostatnich 7 dni
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do ECPW, głębokiej sedacji lub znieczulenia ogólnego
- Historia przewlekłego objawowego zapalenia trzustki trwająca dłużej niż 3-4 lata[9]
- Historia codziennego używania opioidów z wyjątkiem tramadolu przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat
- Epizod niedrożności dróg żółciowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy (zdefiniowany jako żółtaczka lub poziom bilirubiny >=2,5 mg/dl lub stent CBD
- Autoimmunologiczne zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki związane z IgG4
- Zmieniona anatomia przewodu pokarmowego, wcześniejsze niepowodzenia endoskopowego dostępu do brodawki
- Ból brzucha nie związany z CP
- Jakiekolwiek podejrzenie raka trzustki
- Obecny objawowy WON
- Więcej niż jedno zwężenie przewodu w głowie lub trzonie trzustki
- Poprzednie kamienie trzustkowe ESWL
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pankreatoskopia SpyGlass
ERP z bezpośrednią pankreatoskopią
|
Technika ta zapewnia obrazowanie cyfrowe o wyższej rozdzielczości i lepszej zwrotności w porównaniu ze starszym systemem światłowodowym.
Dodatkowo powiększono kanał roboczy do średnicy 1,3 mm.
Dane retrospektywne wykazały, że ogólny wskaźnik powodzenia technicznego leczenia kamieni trzustkowych pod kontrolą wideopankreatoskopii (SOVP) przez jednego operatora wyniósł 95%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym usunięciem MPD z ≤3 kamieni w głowie i/lub trzonie trzustki za pomocą SOVP w ≤3 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
|
Liczba pacjentów, u których można było osiągnąć całkowite usunięcie MPD w ciągu trzech sesji terapeutycznych SOVP
|
podczas wizyty podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy
|
Liczba sesji terapeutycznych, które są niezbędne do całkowitego usunięcia MPD
|
w ciągu trzech miesięcy
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
|
Czas na zabieg od początku do końca interwencji
|
podczas wizyty podstawowej
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (po zabiegu i po 30 dniach)
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej i 30 dni po wynalazku
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgłaszanych przez pacjentów lub wykrytych podczas wizyt lub nieplanowanej hospitalizacji
|
podczas wizyty początkowej i 30 dni po wynalazku
|
|
Częstość pankreatoskopowej wizualizacji docelowych kamieni i inicjacji litotrypsji za pomocą wideopankreatoskopii jednego operatora (SOVP)
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
|
Określona na podstawie liczby pacjentów, u których docelowe kamienie mogą być widoczne podczas interwencji
|
podczas wizyty podstawowej
|
|
Liczba pacjentów z fragmentacją kamienia (cząsteczki ≤3 mm lub zmniejszona gęstość kamienia na zdjęciu rentgenowskim, zwiększona powierzchnia kamienia i niejednorodność kamienia (kamieni), które mogą wypełniać MPD i sąsiednie gałęzie boczne
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
|
Liczba pacjentów, u których kamienie mogą ulec fragmentacji podczas interwencji
|
podczas wizyty podstawowej
|
|
Liczba pacjentów z drenażem przewodowym po całkowitym lub niecałkowitym oczyszczeniu przewodu (np. przez założenie endoprotezy)
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
|
podczas wizyty podstawowej
|
|
|
Określenie metodą MRCP średnicy MPD przed leczeniem i 6 miesięcy po ostatniej interwencji
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 6 miesięcy po zabiegu
|
przed zabiegiem i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku klinicznego lub powikłań ocenianych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, Izbickiego Pain Score oraz liczby napadów bólu określanych po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach od ostatecznej interwencji za pomocą SOVP
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Samoopisowy ból Stan oceniany na podstawie ocen bólu NRS dla bólu i bólu Izbickiego Punktacja oraz samoopisowe napady bólu
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form -12 przed leczeniem i 6 miesięcy po ostatniej interwencji
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 6 miesięcy po zabiegu i na ostatniej wizycie zabiegowej (zabieg I, II lub III odpowiednio)
|
Samoocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form -12 (ten kwestionariusz jest oceniany centralnie przez firmę posiadającą prawa), odpowiadając na 12 pytań dotyczących jakości życia
|
przed zabiegiem, 6 miesięcy po zabiegu i na ostatniej wizycie zabiegowej (zabieg I, II lub III odpowiednio)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPYGlass DS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .