Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kateterbasert pankreatoskopi (SpyGlassDS) for behandling av symptomatiske bukspyttkjertelkanalsteiner hos utvalgte pasienter med kronisk pankreatitt

25. oktober 2019 oppdatert av: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til digital kateterbasert pankreatoskopi (DCP) for behandling av symptomatiske steiner i pankreaskanalen hos utvalgte pasienter med kronisk forkalket pankreatitt (CCP)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Endoskopisk behandling av pasienter med kronisk forkalket pankreatitt (CCP) er fortsatt utfordrende og kontroversielt diskutert. Målet er symptomkontroll og lindring av smerte, som kan oppnås ved å drenere en obstruert hovedbukspyttkjertelkanal (MPD) og/eller fjerning av ductale steiner. 2012 European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)-retningslinjer anbefaler ESWL som et første skritt for pasienter med ukomplisert smertefull kronisk pankreatitt og røntgentette steiner ≥5 mm som hindrer MPD. Begrensninger for ESWL (ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi) inkluderer imidlertid dens begrensede tilgjengelighet, et sannsynlig behov for flere økter og ofte gjentatte ERCP-økter (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) for fjerning av steinfragmenter eller behandling av tilhørende strikturer.

Pankreatoskopisk veiledet behandling av bukspyttkjertelstein er et potensielt alternativ til ESWL. Imidlertid er antallet studier og registrerte pasienter fortsatt lavt. I 2015 ble videokolangioskopi med én operatør (SpyGlassDS, Boston Scientific) introdusert. Tilgjengelige data om bruken for pankreatoskopi er begrenset. Teknikken gir digital bildebehandling med høyere oppløsning og forbedret manøvrerbarhet sammenlignet med det eldre fiberoptiske systemet. I tillegg ble arbeidskanalen forstørret til en diameter på 1,3 mm. Selv om SOVP har vist lovende i CCP, har studier til dags dato generelt vært begrenset av: retrospektiv design, relativt små og blandede pasientpopulasjoner, korte oppfølgingsperioder, forskjellige kliniske og tekniske endepunkter, og ofte et enkeltsenterdesign. Derfor utformet etterforskerne en prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere langsiktig klinisk effekt, teknisk suksess og sikkerhet for SOVP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er voksne (≥ 18 år) med et signert informert samtykke med:
  • symptomatisk kronisk pankreatitt (tilbakevendende smerteanfall, smertehistorie i minst 3 måneder), og
  • ≤3 røntgentette steiner ≥5 mm som hindrer MPD i bukspyttkjertelens hode og/eller corpus.

Ekskluderingskriterier:

  • - Helsestatus ASA 4
  • Svangerskap
  • Koagulopati (INR≥2,0, Blodplater < 70/nl)
  • Inntak av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia (annet enn aspirin) i løpet av de siste 7 dagene
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon mot ERCP, dyp sedasjon eller generell anestesi
  • Historie med kronisk symptomatisk pankreatitt i mer enn 3-4 år[9]
  • Anamnese med daglig bruk av opioider unntatt Tramadol i mer enn 6 måneder i løpet av de siste 2 årene
  • Episode av biliær obstruksjon de siste 2 månedene (definert som gulsott eller bilirubinnivåer >=2,5mg/dl eller CBD-stent
  • Autoimmun pankreatitt eller IgG4 assosiert pankreatitt
  • Endret GI-anatomi, tidligere svikt i endoskopisk tilnærming til papillen
  • Magesmerter som ikke kan tilskrives CP
  • Enhver mistanke om kreft i bukspyttkjertelen
  • Nåværende symptomatisk WON
  • Mer enn én ductal striktur i bukspyttkjertelens hode eller kropp
  • Tidligere ESWL bukspyttkjertelstein
  • Alder <18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SpyGlass Pankreatoskopi
ERP med direkte pankreatoskopi
Enhet: enkeltoperatør videokolangioskopi
Teknikken gir digital bildebehandling med høyere oppløsning og forbedret manøvrerbarhet sammenlignet med det eldre fiberoptiske systemet. I tillegg ble arbeidskanalen forstørret til en diameter på 1,3 mm. Retrospektive data viste en samlet teknisk suksessrate for enkeltoperator videopankreatoskopi (SOVP) guidet behandling av bukspyttkjertelstein på 95 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig clearance av MPD fra ≤3 steiner i bukspyttkjertelens hode og/eller kropp ved hjelp av SOVP i ≤3 behandlingsøkter
Tidsramme: ved baseline besøk
Antall pasienter der fullstendig klarering av MPD kunne nås innen tre behandlingssesjoner med SOVP
ved baseline besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingssesjoner
Tidsramme: innen tre måneder
Antall behandlingsøkter som er nødvendige for å oppnå fullstendig klaring av MPD
innen tre måneder
Prosedyretid
Tidsramme: ved baseline besøk
Tid for prosedyren fra begynnelsen til slutten av intervensjonen
ved baseline besøk
Antall deltakere med uønskede hendelser (etter prosedyren og etter 30 dager)
Tidsramme: ved baseline-besøk og 30 dager etter oppfinnelsen
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger som rapportert av pasientene eller som oppdaget under besøkene eller ved uplanlagt sykehusinnleggelse
ved baseline-besøk og 30 dager etter oppfinnelsen
Frekvens for pankreatoskopisk visualisering av de(n) målrettede steinene og initiering av litotripsi ved bruk av Single-Operator Video pancreatoscopy (SOVP)
Tidsramme: ved baseline besøk
Bestemmes av antall pasienter hvor de målrettede steinene kan gjøres synlige under intervensjonen
ved baseline besøk
Antall pasienter med steinfragmentering (partikler ≤3 mm, eller redusert steintetthet ved røntgen, økt steinoverflate og heterogenitet av steinen(e) som kan fylle MPD og tilstøtende sidegrener
Tidsramme: ved baseline besøk
Antall pasienter hvor Stones kan fragmenteres under intervensjonen
ved baseline besøk
Antall pasienter med ductal drenasje etter fullstendig eller ufullstendig ductal clearance (f.eks. ved plassering av en endoprotese)
Tidsramme: ved baseline besøk
ved baseline besøk
Bestemmelse ved MRCP av diameteren til MPD før behandling og 6 måneder etter den endelige intervensjonen
Tidsramme: før prosedyre og 6 måneder etter prosedyre
før prosedyre og 6 måneder etter prosedyre
Hyppighet av pasienter med forbedret klinisk resultat eller komplikasjoner vurdert av Numeric Rating scale (NRS) for smerte, Izbicki Pain Score og antall smerteanfall bestemt 30 dager, 6 og 12 måneder etter den endelige intervensjonen ved hjelp av SOVP
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Selvrapportert smerte Status som vurdert av smertevurderingene NRS for smerte og Izbicki smerte Score samt selvrapporterte smerteanfall
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Endring av livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet Short Form -12 før behandling og 6 måneder etter den endelige intervensjonen
Tidsramme: tidligere behandling, 6 måneder etter behandling og ved siste prosedyrebesøk (prosedyre I, II eller III etter behov)
Selvrapportert livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet Short Form -12 (dette spørreskjemaet evalueres sentralt av rettighetsinnehaverselskapet), og svarer på 12 spørsmål om livskvalitet
tidligere behandling, 6 måneder etter behandling og ved siste prosedyrebesøk (prosedyre I, II eller III etter behov)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPYGlass DS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere