Pancréatoscopie par cathéter numérique (SpyGlassDS) pour la prise en charge des calculs symptomatiques du canal pancréatique chez certains patients atteints de pancréatite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le traitement endoscopique des patients atteints de pancréatite calcifiante chronique (CCP) est toujours difficile et controversé. L'objectif est le contrôle des symptômes et le soulagement de la douleur, qui peuvent être obtenus en drainant un canal pancréatique principal (MPD) obstrué et/ou en enlevant les calculs canalaires. Les lignes directrices 2012 de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommandent l'ESWL comme première étape pour les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse non compliquée et de calculs radio-opaques ≥ 5 mm obstruant le MPD. Cependant, les limites de l'ESWL (lithotripsie extracorporelle par ondes de choc) incluent sa disponibilité limitée, un besoin probable de plusieurs séances et des séances de CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) souvent répétées pour l'élimination de fragments de calculs ou le traitement des sténoses associées.
La gestion guidée par pancréatoscopie des calculs pancréatiques offre une alternative potentielle à l'ESWL. Cependant, le nombre d'études et de patients inscrits est encore faible. En 2015, la cholangioscopie vidéo à opérateur unique (SpyGlassDS, Boston Scientific) a été introduite. Les données disponibles sur son utilisation pour la pancréatoscopie sont limitées. La technique fournit une imagerie numérique avec une résolution plus élevée et une maniabilité améliorée par rapport au système à fibre optique hérité. De plus, le canal de travail a été élargi à un diamètre de 1,3 mm. Bien que les SOVP se soient révélés prometteurs dans le CCP, les études à ce jour ont généralement été limitées par : une conception rétrospective, des populations de patients relativement petites et mixtes, de courtes périodes de suivi, différents critères d'évaluation cliniques et techniques et, souvent, une conception monocentrique. Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude de cohorte multicentrique prospective pour évaluer l'efficacité clinique à long terme, le succès technique et l'innocuité du SOVP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40217
- Recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contact:
- Christian Gerges, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 211 919 1605
- E-mail: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles sont des adultes (≥ 18 ans) avec un consentement éclairé signé avec :
- pancréatite chronique symptomatique (attaques douloureuses récurrentes, antécédent de douleur depuis au moins 3 mois), et
- ≤ 3 calculs radio-opaques ≥ 5 mm obstruant le MPD dans la tête et/ou le corpus pancréatique.
Critère d'exclusion:
- - Etat de santé ASA 4
- Grossesse
- Coagulopathie (INR≥2,0, Plaquettes < 70/nl)
- Prise d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants (autres que l'aspirine) au cours des 7 derniers jours
- Toute contre-indication médicale à la CPRE, à la sédation profonde ou à l'anesthésie générale
- Antécédents de pancréatite chronique symptomatique de plus de 3-4 ans[9]
- Antécédents d'utilisation quotidienne d'opioïdes à l'exception du tramadol pendant plus de 6 mois au cours des 2 dernières années
- Épisode d'obstruction biliaire au cours des 2 mois précédents (défini comme un ictère ou des taux de bilirubine> = 2,5 mg / dl ou un stent CBD
- Pancréatite auto-immune ou pancréatite associée aux IgG4
- Anatomie gastro-intestinale altérée, échecs antérieurs de l'approche endoscopique de la papille
- Douleurs abdominales non attribuables à la PC
- Toute suspicion de cancer du pancréas
- WON symptomatique actuel
- Plus d'un rétrécissement canalaire dans la tête ou le corps pancréatique
- Calculs pancréatiques antérieurs ESWL
- Âge <18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pancréatoscopie SpyGlass
ERP avec pancréatoscopie directe
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La technique fournit une imagerie numérique avec une résolution plus élevée et une maniabilité améliorée par rapport au système à fibre optique hérité.
De plus, le canal de travail a été élargi à un diamètre de 1,3 mm.
Les données rétrospectives ont montré un taux de réussite technique global pour le traitement guidé par pancréatoscopie vidéo (SOVP) à opérateur unique des calculs pancréatiques de 95 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une élimination complète du MPD à partir de ≤3 calculs dans la tête et/ou le corps pancréatiques au moyen de SOVP en ≤3 séances de traitement
Délai: lors de la visite de référence
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Nombre de patients pour lesquels la disparition complète du MPD a pu être atteinte en trois séances de traitement de SOVP
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lors de la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances de traitement
Délai: dans les trois mois
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Nombre de séances de traitement nécessaires pour atteindre l'élimination complète du MPD
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dans les trois mois
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Délai de procédure
Délai: lors de la visite de référence
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Durée de la procédure du début à la fin de l'intervention
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lors de la visite de référence
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Nombre de participants avec des événements indésirables (après la procédure et à 30 jours)
Délai: lors de la visite initiale et 30 jours après l'invention
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Incidence des événements indésirables liés au traitement tels que rapportés par les patients ou détectés lors des visites ou par une hospitalisation imprévue
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lors de la visite initiale et 30 jours après l'invention
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Taux de visualisation pancréatoscopique du ou des calculs ciblés et initiation de la lithotripsie en utilisant la pancréatoscopie vidéo mono-opérateur (SOVP)
Délai: lors de la visite de référence
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Déterminé par le nombre de patients où les calculs ciblés peuvent être rendus visibles pendant l'intervention
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lors de la visite de référence
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Nombre de patients présentant une fragmentation des calculs (particules ≤ 3 mm, ou diminution de la densité des calculs aux rayons X, augmentation de la surface des calculs et hétérogénéité des calculs pouvant remplir le MPD et les branches latérales adjacentes
Délai: lors de la visite de référence
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Nombre de patients chez qui les calculs peuvent être fragmentés lors de l'intervention
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lors de la visite de référence
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Nombre de patients avec drainage canalaire après dégagement canalaire complet ou incomplet (par exemple par la pose d'une endoprothèse)
Délai: lors de la visite de référence
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lors de la visite de référence
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Détermination par MRCP du diamètre du MPD avant le traitement et à 6 mois après la dernière intervention
Délai: procédure préalable et 6 mois après la procédure
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procédure préalable et 6 mois après la procédure
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Taux de patients présentant des résultats cliniques améliorés ou des complications évalués par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur, le score de douleur d'Izbicki et le nombre de crises de douleur déterminé à 30 jours, 6 et 12 mois après l'intervention finale au moyen de SOVP
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
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Douleur autodéclarée Statut tel qu'évalué par les évaluations de la douleur NRS pour la douleur et le score de douleur d'Izbicki ainsi que les crises de douleur autodéclarées
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30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
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Changement de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire Short Form -12 avant le traitement et 6 mois après l'intervention finale
Délai: traitement préalable, 6 mois après le traitement et lors de la dernière visite de procédure (procédure I, II ou III selon le cas)
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Qualité de vie autodéclarée telle qu'évaluée par le questionnaire Short Form -12 (ce questionnaire est évalué de manière centralisée par la société détentrice de droits), répondant à 12 questions relatives à la Qualité de Vie
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traitement préalable, 6 mois après le traitement et lors de la dernière visite de procédure (procédure I, II ou III selon le cas)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPYGlass DS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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