Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital kateterbaserad pankreatoskopi (SpyGlassDS) för hantering av symtomatiska pankreatiska kanaler hos utvalda patienter med kronisk pankreatit

25 oktober 2019 uppdaterad av: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Undersökning av effektiviteten och säkerheten av digital kateterbaserad pankreatoskopi (DCP) för behandling av symtomatiska stenar i pankreaskanalen hos utvalda patienter med kronisk förkalkande pankreatit (CCP)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Endoskopisk behandling av patienter med kronisk förkalkande pankreatit (CCP) är fortfarande utmanande och kontroversiellt diskuterad. Målet är symtomkontroll och lindring av smärta, vilket kan uppnås genom att dränera en obstruerad huvudbukspottkörtelkanal (MPD) och/eller avlägsnande av ductala stenar. 2012 European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)-riktlinjer rekommenderar ESWL som ett första steg för patienter med okomplicerad smärtsam kronisk pankreatit och radiopaka stenar ≥5 mm som hindrar MPD. Begränsningar av ESWL (extracorporeal shockwave lithotripsy) inkluderar emellertid dess begränsade tillgänglighet, ett troligt behov av flera sessioner och ofta upprepade ERCP-sessioner (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) för avlägsnande av stenfragment eller behandling av associerade strikturer.

Pankreatoskopiskt guidad hantering av pankreasstenar erbjuder ett potentiellt alternativ till ESWL. Antalet studier och inskrivna patienter är dock fortfarande lågt. 2015 introducerades videokolangioskopi för en operatör (SpyGlassDS, Boston Scientific). Tillgängliga data om dess användning för pankreatoskopi är begränsade. Tekniken ger digital bildbehandling med högre upplösning och förbättrad manövrerbarhet jämfört med det äldre fiberoptiska systemet. Dessutom förstorades arbetskanalen till en diameter av 1,3 mm. Även om SOVP har visat lovande inom CCP, har studier hittills generellt sett begränsats av: retrospektiv design, relativt små och blandade patientpopulationer, korta uppföljningsperioder, olika kliniska och tekniska effektmått och, ofta, en encenterdesign. Därför utformade utredarna en prospektiv multicenter kohortstudie för att utvärdera långsiktig klinisk effekt, teknisk framgång och säkerhet för SOVP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter är vuxna (≥ 18 år) med ett undertecknat informerat samtycke med:
  • symtomatisk kronisk pankreatit (återkommande smärtattacker, historia av smärta i minst 3 månader) och
  • ≤3 röntgentäta stenar ≥5 mm som hindrar MPD i pankreashuvudet och/eller corpus.

Exklusions kriterier:

  • - Hälsostatus ASA 4
  • Graviditet
  • Koagulopati (INR≥2,0, Trombocyter < 70/nl)
  • Tar blodplättsdämpande medel eller antikoagulantia (andra än aspirin) inom de senaste 7 dagarna
  • Alla medicinska kontraindikationer mot ERCP, djup sedering eller generell anestesi
  • Historik med kronisk symptomatisk pankreatit i mer än 3-4 år[9]
  • Historik med daglig användning av opioider utom Tramadol i mer än 6 månader under de senaste 2 åren
  • Episod av gallvägsobstruktion under de senaste 2 månaderna (definierad som gulsot eller bilirubinnivåer >=2,5 mg/dl eller CBD-stent
  • Autoimmun pankreatit eller IgG4-associerad pankreatit
  • Förändrad gastrointestinal anatomi, tidigare misslyckanden i endoskopisk inställning till papillen
  • Buksmärtor som inte kan hänföras till CP
  • Misstanke om cancer i bukspottkörteln
  • Aktuell symptomatisk WON
  • Mer än en ductal striktur i pankreashuvudet eller kroppen
  • Tidigare ESWL pankreasstenar
  • Ålder <18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SpyGlass pankreatoskopi
ERP med direkt pankreatoskopi
Enhet: videokolangioskopi för en operatör
Tekniken ger digital bildbehandling med högre upplösning och förbättrad manövrerbarhet jämfört med det äldre fiberoptiska systemet. Dessutom förstorades arbetskanalen till en diameter av 1,3 mm. Retrospektiva data visade en övergripande teknisk framgångsfrekvens för enoperator videopankreatoskopi (SOVP) guidad behandling av pankreassten på 95 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig clearance av MPD från ≤3 stenar i pankreashuvudet och/eller kroppen med hjälp av SOVP i ≤3 behandlingssessioner
Tidsram: vid grundbesöket
Antal patienter där fullständig clearance av MPD kunde uppnås inom tre behandlingssessioner med SOVP
vid grundbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingstillfällen
Tidsram: inom tre månader
Antal behandlingssessioner som är nödvändiga för att nå fullständig rensning av MPD
inom tre månader
Procedurtid
Tidsram: vid grundbesöket
Dags för ingreppet från början till slutet av ingreppet
vid grundbesöket
Antal deltagare med biverkningar (efter proceduren och efter 30 dagar)
Tidsram: vid baslinjebesöket och 30 dagar efter uppfinningen
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som rapporterats av patienterna eller som upptäckts under besöken eller vid oplanerad sjukhusvistelse
vid baslinjebesöket och 30 dagar efter uppfinningen
Hastighet för pankreatoskopisk visualisering av de målade stenarna och initiering av litotripsi med hjälp av Single-Operator Video pancreatoscopy (SOVP)
Tidsram: vid grundbesöket
Bestäms av antalet patienter där de riktade stenarna kan göras synliga under interventionen
vid grundbesöket
Antal patienter med stenfragmentering (partiklar ≤3 mm, eller minskad stendensitet vid röntgen, en ökad stenyta och heterogenitet hos stenen/stenarna som kan fylla MPD och intilliggande sidogrenar
Tidsram: vid grundbesöket
Antal patienter där stenarna kan fragmenteras under ingreppet
vid grundbesöket
Antal patienter med ductal dränage efter fullständig eller ofullständig ductal clearance (t.ex. genom placering av en endoprotes)
Tidsram: vid grundbesöket
vid grundbesöket
Bestämning med MRCP av diametern på MPD före behandling och 6 månader efter den sista interventionen
Tidsram: föregående ingrepp och 6 månader efter ingreppet
föregående ingrepp och 6 månader efter ingreppet
Frekvens av patienter med förbättrat kliniskt resultat eller komplikationer bedömt med numerisk betygsskala (NRS) för smärta, Izbicki Pain Score och antal smärtattacker bestämt 30 dagar, 6 och 12 månader efter den sista interventionen med hjälp av SOVP
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Självrapporterad smärta Status bedömd av smärtbedömningarna NRS för smärta och Izbicki smärta Poäng samt självrapporterade smärtattacker
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Förändring av livskvalitet som bedömts av enkäten Short Form -12 före behandling och 6 månader efter den slutliga interventionen
Tidsram: föregående behandling, 6 månader efter behandling och vid det sista procedurbesöket (procedur I, II eller III som tillämpligt)
Självrapporterad livskvalitet bedömd av enkäten Short Form -12 (denna enkät utvärderas centralt av det rättighetsinnehavande företaget), svarar på 12 frågor om livskvalitet
föregående behandling, 6 månader efter behandling och vid det sista procedurbesöket (procedur I, II eller III som tillämpligt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPYGlass DS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera