Digitální katétrová pankreatoskopie (SpyGlassDS) pro léčbu symptomatických konkrementů v pankreatickém vývodu u vybraných pacientů s chronickou pankreatitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Endoskopická léčba pacientů s chronickou kalcifikující pankreatitidou (CCP) je stále náročná a kontroverzně diskutovaná. Cílem je kontrola symptomů a úleva od bolesti, čehož lze dosáhnout drenáží ucpaného hlavního pankreatického vývodu (MPD) a/nebo odstraněním duktálních kamenů. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) – Guidelines z roku 2012 doporučuje ESWL jako první krok u pacientů s nekomplikovanou bolestivou chronickou pankreatitidou a rentgenkontrastní konkrementy ≥ 5 mm, které brání MPD. Mezi omezení ESWL (mimotělní litotrypse rázovou vlnou) však patří její omezená dostupnost, pravděpodobná potřeba vícenásobných sezení a často opakovaná sezení ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) k odstranění fragmentů kamenů nebo léčbě souvisejících striktur.
Pankreatoskopicky řízená léčba pankreatických kamenů nabízí potenciální alternativu k ESWL. Počty studií a zapsaných pacientů jsou však stále nízké. V roce 2015 byla představena jednooperátorová videocholangioskopie (SpyGlassDS, Boston Scientific). Dostupné údaje o jeho použití pro pankreatoskopii jsou omezené. Tato technika poskytuje digitální zobrazování s vyšším rozlišením a zlepšenou manévrovatelností ve srovnání se starším systémem z optických vláken. Kromě toho byl pracovní kanál zvětšen na průměr 1,3 mm. Ačkoli se SOVP ukázaly jako slibné v CCP, dosavadní studie byly obecně omezeny: retrospektivním designem, relativně malou a smíšenou populací pacientů, krátkými sledovacími obdobími, různými klinickými a technickými cíli a často designem jednoho centra. Vyšetřovatelé proto navrhli prospektivní multicentrickou kohortovou studii k vyhodnocení dlouhodobé klinické účinnosti, technického úspěchu a bezpečnosti SOVP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40217
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Christian Gerges, Dr.
- Telefonní číslo: +49 211 919 1605
- E-mail: Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti jsou dospělí (≥ 18 let) s podepsaným informovaným souhlasem s:
- symptomatická chronická pankreatitida (opakované ataky bolesti, anamnéza bolesti po dobu nejméně 3 měsíců) a
- ≤3 rentgenkontrastní konkrementy ≥5 mm blokující MPD v hlavě pankreatu a/nebo korpusu.
Kritéria vyloučení:
- - Zdravotní stav ASA 4
- Těhotenství
- koagulopatie (INR≥2,0, Krevní destičky < 70/nl)
- Užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií (jiných než aspirin) během posledních 7 dnů
- Jakákoli zdravotní kontraindikace ERCP, hluboké sedace nebo celkové anestezie
- Chronická symptomatická pankreatitida v anamnéze delší než 3–4 roky[9]
- Anamnéza denního užívání opioidů kromě tramadolu po dobu delší než 6 měsíců v posledních 2 letech
- Epizoda biliární obstrukce v předchozích 2 měsících (definovaná jako žloutenka nebo hladiny bilirubinu >=2,5 mg/dl nebo CBD stent
- Autoimunitní pankreatitida nebo pankreatitida spojená s IgG4
- Změněná anatomie GI, předchozí selhání endoskopického přístupu k papile
- Bolest břicha, kterou nelze přičíst CP
- Jakékoli podezření na rakovinu slinivky
- Současné symptomatické VYHRÁNO
- Více než jedna duktální striktura v hlavě nebo těle pankreatu
- Předchozí ESWL pankreatické kameny
- Věk <18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SpyGlass pankreatoskopie
ERP s přímou pankreatoskopií
|
Tato technika poskytuje digitální zobrazování s vyšším rozlišením a zlepšenou manévrovatelností ve srovnání se starším systémem z optických vláken.
Kromě toho byl pracovní kanál zvětšen na průměr 1,3 mm.
Retrospektivní údaje ukázaly celkovou technickou úspěšnost jednooperátorové videopankreatoskopie (SOVP) řízené léčby pankreatických kamenů 95 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompletním odstraněním MPD od ≤ 3 kamenů v hlavě a/nebo těle pankreatu pomocí SOVP v ≤ 3 léčebných sezeních
Časové okno: při základní návštěvě
|
Počet pacientů, u kterých bylo možné dosáhnout úplného vymizení MPD během tří léčebných sezení SOVP
|
při základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčebných sezení
Časové okno: do tří měsíců
|
Počet léčebných sezení, která jsou nezbytná k dosažení úplného vymizení MPD
|
do tří měsíců
|
|
Procedurální doba
Časové okno: při základní návštěvě
|
Čas na proceduru od začátku do konce intervence
|
při základní návštěvě
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (po proceduře a po 30 dnech)
Časové okno: při základní návštěvě a 30 dnů po vynálezu
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak jsou hlášeny pacienty nebo jak byly zjištěny během návštěv nebo neplánovanou hospitalizací
|
při základní návštěvě a 30 dnů po vynálezu
|
|
Rychlost pankreatoskopické vizualizace cílených konkrementů a zahájení litotrypse pomocí videopankreatoskopie s jedním operátorem (SOVP)
Časové okno: při základní návštěvě
|
Určeno počtem pacientů, u kterých mohou být cílené kameny během zákroku viditelné
|
při základní návštěvě
|
|
Počet pacientů s fragmentací konkrementu (částice ≤ 3 mm nebo snížená hustota konkrementu při rentgenovém vyšetření, zvýšený povrch konkrementu a heterogenita konkrementu, který může vyplnit MPD a přilehlé boční větve
Časové okno: při základní návštěvě
|
Počet pacientů, u kterých mohou být kameny během intervence fragmentovány
|
při základní návštěvě
|
|
Počet pacientů s duktální drenáží po úplné nebo neúplné duktální clearance (např. umístěním endoprotézy)
Časové okno: při základní návštěvě
|
při základní návštěvě
|
|
|
Stanovení průměru MPD pomocí MRCP před léčbou a 6 měsíců po konečné intervenci
Časové okno: před zákrokem a 6 měsíců po zákroku
|
před zákrokem a 6 měsíců po zákroku
|
|
|
Míra pacientů se zlepšeným klinickým výsledkem nebo komplikacemi hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, Izbickiho skóre bolesti a počet záchvatů bolesti stanovených po 30 dnech, 6 a 12 měsících po konečné intervenci pomocí SOVP
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Samostatně hlášená bolest Stav hodnocený hodnocením bolesti NRS pro bolest a Izbickiho skóre bolesti, stejně jako samostatně hlášené ataky bolesti
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Short Form -12 před léčbou a 6 měsíců po poslední intervenci
Časové okno: předchozí léčba, 6 měsíců po léčbě a při poslední návštěvě procedury (podle potřeby I, II nebo III)
|
Self-reported Quality of Life hodnocená dotazníkem Short Form -12 (tento dotazník je vyhodnocován centrálně držitelem práv), který odpovídá na 12 otázek týkajících se kvality života
|
předchozí léčba, 6 měsíců po léčbě a při poslední návštěvě procedury (podle potřeby I, II nebo III)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPYGlass DS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .