選択された慢性膵炎患者における症候性膵管結石の管理のためのデジタル カテーテル ベースの膵臓鏡検査 (SpyGlassDS)
調査の概要
詳細な説明
背景 慢性石灰化性膵炎 (CCP) 患者の内視鏡治療は依然として困難であり、議論の余地があります。 目標は、閉塞した主膵管 (MPD) の排液および/または膵管結石の除去によって達成できる症状のコントロールと痛みの軽減です。 2012 年の欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) のガイドラインでは、合併症のない痛みを伴う慢性膵炎および MPD を閉塞する 5mm 以上の放射線不透過性結石を有する患者の最初のステップとして ESWL を推奨しています。 ただし、ESWL (体外衝撃波砕石術) の制限には、利用可能性が限られていること、複数回のセッションが必要になる可能性が高いこと、結石の破片の除去または関連する狭窄の治療のために ERCP (内視鏡的逆行性胆道膵管造影) セッションを繰り返す必要があることが含まれます。
膵石の膵鏡ガイド付き管理は、ESWL の潜在的な代替手段を提供します。 ただし、研究数と登録患者数はまだ少ないです。 2015 年にシングル オペレーター ビデオ胆管鏡検査 (SpyGlassDS、Boston Scientific) が導入されました。 膵臓鏡検査での使用に関する利用可能なデータは限られています。 この技術は、従来の光ファイバー システムと比較して、より高い解像度と改善された操作性を備えたデジタル イメージングを提供します。 さらに、作業チャネルは直径 1.3 mm に拡大されました。 SOVP は CCP で有望であることが示されていますが、これまでの研究は一般に、レトロスペクティブなデザイン、比較的小規模で混合した患者集団、短いフォローアップ期間、さまざまな臨床的および技術的エンドポイント、および多くの場合、単一施設のデザインによって制限されていました。 したがって、研究者は、SOVP の長期的な臨床効果、技術的成功、および安全性を評価するために、前向き多施設コホート研究を設計しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40217
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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コンタクト：
- Christian Gerges, Dr.
- 電話番号：+49 211 919 1605
- メール：Christian.Gerges@evk-duesseldorf.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な患者は、署名されたインフォームド コンセントを持つ成人 (18 歳以上) です。
- 症候性慢性膵炎 (再発性疼痛発作、少なくとも 3 か月間の疼痛の病歴)、および
- -膵頭部および/または膵体部のMPDを閉塞する5mm以上の放射線不透過性結石が3個以下。
除外基準:
- - ヘルス ステータス ASA 4
- 妊娠
- 凝固障害（INR≧2.0、 血小板 < 70/nl)
- -過去7日以内に抗血小板薬または抗凝固薬（アスピリン以外）を服用している
- -ERCP、深い鎮静または全身麻酔に対する医学的禁忌
- 3～4年を超える慢性症候性膵炎の病歴[9]
- -トラマドールを除くオピオイドの毎日の使用歴 過去2年間で6か月以上
- -過去2か月間の胆道閉塞のエピソード（黄疸またはビリルビンレベル> = 2,5mg / dlまたはCBDステントと定義）
- 自己免疫性膵炎またはIgG4関連膵炎
- 消化管の解剖学的構造の変化、乳頭への内視鏡的アプローチの以前の失敗
- CPに起因しない腹痛
- 膵臓がんの疑い
- 現在の症候性 WON
- 膵臓の頭または体の複数の管狭窄
- 以前の ESWL 膵石
- 年齢 <18
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpyGlass膵臓鏡検査
直接膵臓鏡検査を伴うERP
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この技術は、従来の光ファイバー システムと比較して、より高い解像度と改善された操作性を備えたデジタル イメージングを提供します。
さらに、作業チャネルは直径 1.3 mm に拡大されました。
レトロスペクティブ データは、シングル オペレーター ビデオ膵内視鏡検査 (SOVP) による膵石の治療の全体的な技術的成功率が 95% であることを示しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回以下の治療セッションでSOVPにより膵頭部および/または体の3個以下の結石からMPDを完全に除去した参加者の数
時間枠：ベースライン来院時
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SOVPの3回の治療セッション内でMPDの完全なクリアランスに到達できた患者の数
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ベースライン来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療回数
時間枠：三ヶ月以内
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MPDの完全なクリアランスに到達するために必要な治療セッションの数
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三ヶ月以内
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手続き時間
時間枠：ベースライン来院時
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介入の開始から終了までの手順の時間
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ベースライン来院時
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有害事象のある参加者数（処置後および30日時点）
時間枠：ベースライン訪問時および発明の 30 日後
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患者によって報告された、または訪問中に検出された、または予定外の入院によって検出された、治療に起因する有害事象の発生率
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ベースライン訪問時および発明の 30 日後
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Single-Operator Video pancreatoscopy (SOVP) を使用した、標的結石の膵内視鏡による可視化率と砕石術の開始
時間枠：ベースライン来院時
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介入中に対象となる結石を可視化できる患者の数によって決定されます
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ベースライン来院時
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結石の断片化（粒子が 3mm 以下、または X 線での結石密度の低下、結石表面の増加、MPD および隣接する側枝を満たす結石の不均一性）を有する患者の数
時間枠：ベースライン来院時
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介入中に石が断片化する可能性がある患者の数
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ベースライン来院時
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完全または不完全な管クリアランス（内部プロテーゼの配置などによる）の後に管ドレナージが生じた患者の数
時間枠：ベースライン来院時
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ベースライン来院時
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治療前および最終介入の6か月後のMPDの直径のMRCPによる決定
時間枠：術前と術後6ヶ月
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術前と術後6ヶ月
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SOVPによる最終介入の30日後、6か月後、12か月後に決定された、痛みの数値評価スケール（NRS）、Izbicki Pain Score、および痛みの発作の数によって評価された、臨床転帰または合併症が改善された患者の割合
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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自己報告による疼痛 疼痛評価によって評価された状態 疼痛およびイズビキ疼痛スコアの NRS ならびに自己報告による疼痛発作
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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-治療前および最終介入の6か月後にShort Form -12アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：以前の治療、治療の6か月後、および最後の手順の訪問時（該当する手順I、II、またはIII）
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生活の質に関する 12 の質問に回答する、Short Form -12 質問票 (この質問票は、権利保有会社によって一元的に評価されます) によって評価される自己申告の生活の質
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以前の治療、治療の6か月後、および最後の手順の訪問時（該当する手順I、II、またはIII）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。