Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale op katheter gebaseerde pancreatoscopie (SpyGlassDS) voor de behandeling van symptomatische pancreaskanaalstenen bij geselecteerde patiënten met chronische pancreatitis

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van digitale katheter-gebaseerde pancreatoscopie (DCP) voor de behandeling van symptomatische stenen van de ductus pancreaticus bij geselecteerde patiënten met chronische verkalkende pancreatitis (CCP)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Endoscopische behandeling van patiënten met chronische calcificerende pancreatitis (CCP) is nog steeds uitdagend en controversieel. Het doel is symptoombestrijding en verlichting van pijn, wat kan worden bereikt door een verstopt hoofdkanaal van de pancreas (MPD) af te tappen en/of ductale stenen te verwijderen. De richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) uit 2012 bevelen ESWL aan als eerste stap voor patiënten met ongecompliceerde pijnlijke chronische pancreatitis en radiopake stenen ≥5 mm die de MPD blokkeren. Beperkingen van ESWL (extracorporale schokgolflithotripsie) zijn onder meer de beperkte beschikbaarheid, een waarschijnlijke behoefte aan meerdere sessies en vaak herhaalde ERCP-sessies (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) voor het verwijderen van steenfragmenten of de behandeling van bijbehorende vernauwingen.

Pancreatoscopisch geleide behandeling van pancreasstenen biedt een potentieel alternatief voor ESWL. Het aantal onderzoeken en geregistreerde patiënten is echter nog steeds laag. In 2015 werd single-operator videocholangioscopy (SpyGlassDS, Boston Scientific) geïntroduceerd. Beschikbare gegevens over het gebruik ervan voor pancreatoscopie zijn beperkt. De techniek biedt digitale beeldvorming met een hogere resolutie en verbeterde manoeuvreerbaarheid in vergelijking met het oude glasvezelsysteem. Bovendien werd het werkkanaal vergroot tot een diameter van 1,3 mm. Hoewel SOVP veelbelovend is gebleken in CCP, zijn onderzoeken tot nu toe over het algemeen beperkt door: retrospectief ontwerp, relatief kleine en gemengde patiëntenpopulaties, korte follow-upperioden, verschillende klinische en technische eindpunten en vaak een ontwerp in één centrum. Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectieve multicenter cohortstudie om de klinische werkzaamheid, het technische succes en de veiligheid van SOVP op lange termijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten zijn volwassenen (≥ 18 jaar) met een ondertekende geïnformeerde toestemming met:
  • symptomatische chronische pancreatitis (terugkerende pijnaanvallen, voorgeschiedenis van pijn gedurende ten minste 3 maanden), en
  • ≤3 radiopake stenen ≥5 mm die de MPD in de pancreaskop en/of het corpus blokkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • - Gezondheidsstatus ASA 4
  • Zwangerschap
  • Coagulopathie (INR≥2.0, Bloedplaatjes < 70/nl)
  • Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (anders dan aspirine) in de afgelopen 7 dagen
  • Elke medische contra-indicatie voor ERCP, diepe sedatie of algemene anesthesie
  • Geschiedenis van chronische symptomatische pancreatitis van meer dan 3-4 jaar [9]
  • Geschiedenis van dagelijks gebruik van opioïden behalve tramadol gedurende meer dan 6 maanden in de afgelopen 2 jaar
  • Episode van galwegobstructie in de afgelopen 2 maanden (gedefinieerd als geelzucht of bilirubinewaarden >=2,5 mg/dl of CBD-stent
  • Auto-immuunpancreatitis of IgG4-geassocieerde pancreatitis
  • Veranderde GI-anatomie, eerdere mislukkingen van endoscopische benadering van de papil
  • Buikpijn niet te wijten aan CP
  • Elke verdenking van alvleesklierkanker
  • Huidige symptomatische WON
  • Meer dan één ductale strictuur in de kop of het lichaam van de alvleesklier
  • Eerdere ESWL-pancreasstenen
  • Leeftijd <18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SpyGlass Pancreatoscopie
ERP met directe pancreatoscopie
Apparaat: single operator videocholangioscopie
De techniek biedt digitale beeldvorming met een hogere resolutie en verbeterde manoeuvreerbaarheid in vergelijking met het oude glasvezelsysteem. Bovendien werd het werkkanaal vergroot tot een diameter van 1,3 mm. Retrospectieve gegevens toonden een algeheel technisch slagingspercentage voor video-pancreatoscopie (SOVP) geleide behandeling door één operator van pancreasstenen van 95%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige klaring van de MPD van ≤3 stenen in pancreaskop en/of pancreas door middel van SOVP in ≤3 behandelsessies
Tijdsspanne: bij het basisbezoek
Aantal patiënten waarbij volledige klaring van de MPD kon worden bereikt binnen drie behandelsessies van SOVP
bij het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelsessies
Tijdsspanne: binnen drie maanden
Aantal behandelingssessies dat nodig is om volledige klaring van de MPD te bereiken
binnen drie maanden
Procedurele tijd
Tijdsspanne: bij het basisbezoek
Tijd voor de procedure van het begin tot het einde van de ingreep
bij het basisbezoek
Aantal deelnemers met bijwerkingen (na de procedure en na 30 dagen)
Tijdsspanne: bij het basisbezoek en 30 dagen na de uitvinding
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gemeld door de patiënten of zoals gedetecteerd tijdens de bezoeken of door ongeplande ziekenhuisopname
bij het basisbezoek en 30 dagen na de uitvinding
Snelheid van pancreatoscopische visualisatie van de beoogde steen(en) en initiatie van lithotripsie met behulp van de Single-Operator Video pancreatoscopie (SOVP)
Tijdsspanne: bij het basisbezoek
Bepaald door het aantal patiënten waar de gerichte stenen zichtbaar kunnen worden gemaakt tijdens de ingreep
bij het basisbezoek
Aantal patiënten met steenfragmentatie (deeltjes ≤3 mm, of verminderde steendichtheid op röntgenfoto's, een groter steenoppervlak en heterogeniteit van de steen(en) die de MPD en aangrenzende zijtakken kunnen vullen
Tijdsspanne: bij het basisbezoek
Aantal patiënten bij wie de stenen tijdens de ingreep kunnen worden gefragmenteerd
bij het basisbezoek
Aantal patiënten met ductale drainage na volledige of onvolledige ductale klaring (bijvoorbeeld door plaatsing van een endoprothese)
Tijdsspanne: bij het basisbezoek
bij het basisbezoek
Bepaling door MRCP van de diameter van de MPD voorafgaand aan de behandeling en 6 maanden na de laatste ingreep
Tijdsspanne: voorafgaande procedure en 6 maanden na procedure
voorafgaande procedure en 6 maanden na procedure
Percentage patiënten met verbeterde klinische uitkomst of complicaties zoals beoordeeld door Numeric Rating scale (NRS) voor pijn, Izbicki Pain Score en aantal pijnaanvallen bepaald op 30 dagen, 6 en 12 maanden na de laatste interventie door middel van SOVP
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Zelfgerapporteerde pijn Status zoals beoordeeld door de pijnbeoordelingen NRS voor pijn en Izbicki-pijnscore evenals zelfgerapporteerde pijnaanvallen
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Verandering van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form -12-vragenlijst voorafgaand aan de behandeling en 6 maanden na de laatste interventie
Tijdsspanne: voorafgaande behandeling, 6 maanden na behandeling en bij het laatste procedurebezoek (procedure I, II of III naargelang van toepassing)
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door middel van de Short Form -12 vragenlijst (deze vragenlijst wordt centraal beoordeeld door de rechthebbende vennootschap), beantwoordt 12 vragen over kwaliteit van leven
voorafgaande behandeling, 6 maanden na behandeling en bij het laatste procedurebezoek (procedure I, II of III naargelang van toepassing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPYGlass DS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren