阿片类药物治疗慢性疼痛的给药间隔
2020年3月25日 更新者：University Health Network, Toronto
检查慢性疼痛患者在缩短给药间隔时阿片类药物主观效应和延长释放阿片类药物的药代动力学之间的关系：一项随机、盲法、N-of-1 病例系列可行性研究
本研究旨在确定 n-of-1、随机、双盲、安慰剂对照病例系列的可行性，以检查缓释阿片类药物在慢性疼痛患者使用间隔短于制造商推荐的间隔时的效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
- University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 愿意并有能力给予书面知情同意
- 慢性疼痛的诊断（> 3 个月）
- 目前处方的羟考酮控释剂或氢吗啡酮控释剂或吗啡缓释剂止痛药
- 使用间隔少于 12 小时/每天两次以上的缓释阿片类药物
排除标准：
- 持续的急性疼痛发作
- 使用占每日阿片类药物总剂量 20% 以上的速释阿片类药物
- 每日总吗啡当量剂量>400mg
- 积极减少阿片类药物剂量
- 使用多种缓释阿片类药物产品
- 不稳定的心理诊断（使用社会心理筛查访谈指南）
- 与疼痛有关的未决或计划中的诉讼
- 女性怀孕或哺乳
- 冠状动脉疾病史
- 苯二氮卓类或大麻素的主动减量或滴定
- 苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、甲基苯丙胺、美沙酮、苯环利定、丙氧芬或意想不到的阿片类药物或苯二氮卓类药物尿液药物筛查呈阳性
- 使用 M-Eslon
- 使用长效氢吗啡酮
- 使用卡点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缩短间隔延长释放阿片类药物
缓释阿片类药物，个体化每日总剂量，给药间隔小于每 12 小时一次。
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缓释阿片类药物，个体化每日总剂量，给药间隔小于每 12 小时一次
其他名称：
模拟缓释阿片类药物制剂的乳糖药丸
其他名称：
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有源比较器：标准间隔延长释放阿片类药物
缓释阿片类药物，个体化每日总剂量，每 12 小时给药一次
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模拟缓释阿片类药物制剂的乳糖药丸
其他名称：
缓释阿片类药物，个体化每日总剂量，给药间隔为每 12 小时一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成两个治疗期并具有可评估的患者总体印象和药代动力学数据的参与者百分比
大体时间：8个月
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可行性成果
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体印象改变
大体时间：3周
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受试者对他们在 7 分制范围内的治疗改善的单项评分，范围从最低评分 1 =“非常改善”到最高评分 7 =“非常差”。
较高的值被认为是更好的结果。
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3周
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数字疼痛评定量表
大体时间：3周
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疼痛强度的量度。
十点量表，最小“0”=无痛，最大“10”=可想象的最痛。
较高的分数代表较差的结果。
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3周
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简要疼痛量表（简表）
大体时间：3周
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有关疼痛的问题清单，包括疼痛图、疼痛强度评定分量表和疼痛干扰评定分量表。
四个疼痛强度等级分量表是“最坏的疼痛”、“至少疼痛”、“平均疼痛”和“现在疼痛”。
这些是 10 分制量表，最低为“0”= 无疼痛，最高为“10”= 疼痛如您想象的那么严重”，分数越高越差。
疼痛强度子量表可以合并为 0-10 相同量表的平均值。
测量对一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠、生活享受的干扰的八个疼痛干扰分量表是 10 分分量表，范围最小为“0”= 疼痛不干扰，到最大值为“10”=疼痛完全干扰了该项目。
较高的分数是较差的结果。
疼痛干扰子量表可以合并为 80 分的总分，或者除以 8 以获得 0-10 量表上疼痛干扰的平均值。
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3周
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主观阿片类药物戒断量表
大体时间：3周
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一种自我管理的量表，用于对 16 种阿片类药物戒断症状进行分级，从“0”表示“完全没有”到“4”表示“极度”。
数字越大，结果越差。
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3周
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成瘾研究中心清单 (ARCI) - 简表
大体时间：8小时
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ARCI 的简短版本是经过充分验证的标准化自我报告调查问卷，包含 49 个“是非”项目，用于区分药物的主观影响。
True = 1，False = 0，为不同量表的分数添加对所选项目的响应。
其中三个量表与阿片类药物滥用倾向相关：MBG（吗啡-苯并林组），一种欣快感测量值，最小值 = 0，最大值 = 16）； PCAG（戊巴比妥-氯丙嗪-醇基）镇静的量度，最小=0，最大=15； LSD（麦角酸二乙胺标度）衡量烦躁和拟精神病性变化，最小值=0，最大值=14。
较高的分数是较差的结果。
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8小时
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情绪状态概况
大体时间：8小时
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一种广泛使用的自我报告问卷，用于评估药物引起的情绪变化。
它有 72 个形容词和短语来描述人们的感受，并要求用户以 5 分的描述量表来描述“你现在的感受”：最小值 = 0“完全没有”，到最大值4 = “非常”。
通过将 6 个子量表的结果相加，然后减去活力-活动子量表（范围 0-200）来计算总体情绪障碍。
子量表（六个）是通过添加特定项目来计算的：紧张-焦虑（9 项，范围 0-36）、抑郁（15 项，范围 0-60）、愤怒-敌意（12 项，范围 0-48）、活力-活动（8 项，范围 0-32），疲劳（7 项，范围 0-28），困惑（7 项，范围 0-28）。
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8小时
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视觉模拟量表 - 喜欢/高
大体时间：8小时
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视觉模拟量表是 100 毫米的线，两端由相反的形容词（例如
喜欢不喜欢）。
“喜欢”最低，0mm 标记，“不喜欢”最高，100mm 标记。
受试者被指示通过沿着线做标记来评价他们沿着连续体的感觉。
对药物喜好的测量被认为是对药物滥用可能性最敏感和最可靠的评估之一。
就物质滥用的可能性而言，100 毫米标记处的“喜欢”和“高”将被视为更差的结果。
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8小时
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血清阿片类药物浓度
大体时间：6个小时
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给药后 0.30 分钟、1、2、3、4、5、6 小时的血清阿片类药物浓度
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6个小时
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：6个小时
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给药后达到的最大浓度
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6个小时
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血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：6个小时
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给药后血浆浓度峰值出现的时间
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6个小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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血浆浓度与时间曲线下的计算面积，它描述了对药物的暴露。
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24小时
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滥用责任商数 (AQ)
大体时间：6个小时
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峰值血浆浓度 (Cmax) 除以达到峰值血浆浓度的时间，它描述了血浆浓度在治疗给药和峰值血浆浓度时间间隔内的平均增加速率的计算。
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Furlan, MD, PhD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月8日
研究完成 (实际的)
2020年3月8日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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