Az opioid gyógyszerek adagolási időközei krónikus fájdalomra
2020. március 25. frissítette: University Health Network, Toronto
Az opioidok szubjektív hatásai és farmakokinetikája közötti kapcsolat vizsgálata rövidített adagolási időközönként krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél: Randomizált, vak, N-az 1 esetsorozat megvalósíthatósági tanulmánya
Ez a tanulmány egy n-ből 1, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos esetsorozat megvalósíthatóságát kívánja meghatározni, hogy megvizsgálja a hosszan tartó felszabadulású opioidok hatását, ha azokat a gyártó által ajánlottnál rövidebb időközönként használják krónikus fájdalomban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- hajlandó és képes írásos beleegyezését adni
- krónikus fájdalom diagnózisa (> 3 hónap)
- Az oxikodon szabályozott felszabadulású vagy hidromorfon szabályozott felszabadulású vagy morfium folyamatos felszabadulású fájdalomcsillapító receptje
- Elnyújtott felszabadulású opioidok alkalmazása 12 óránál rövidebb időközönként/naponta többször
Kizárási kritériumok:
- folyamatos akut fájdalom epizód
- azonnali felszabadulású opioidok használata, amelyek a teljes napi opioiddózis több mint 20%-át teszik ki
- teljes napi morfium egyenérték > 400 mg
- aktívan csökkentik opioid adagjukat
- több elnyújtott hatóanyag-leadású opioid készítmény használata
- instabil pszichológiai diagnózis (a pszichoszociális szűrési interjú útmutatója segítségével)
- a fájdalommal kapcsolatos folyamatban lévő vagy tervezett perek
- terhesség vagy szoptatás nőknél
- koszorúér-betegség anamnézisében
- a benzodiazepinek vagy kannabinoidok aktív szűkítése vagy titrálása
- pozitív vizelet-kábítószer-szűrés amfetaminok, barbiturátok, kokain, metamfetamin, metadon, fenciklidin, propoxifén vagy váratlan opioidok vagy benzodiazepinek tekintetében
- M-Eslon használatával
- hosszú hatású hidromorfon használatával
- Kadian segítségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövidített intervallumú elnyújtott felszabadulású opioid
Elnyújtott felszabadulású opioid, személyre szabott teljes napi adag, 12 óránál kevesebb adagolási intervallum.
|
Elnyújtott felszabadulású opioid, személyre szabott teljes napi adag, az adagolási intervallum kevesebb, mint 12 óránként
Más nevek:
Laktóz tabletta, amelyet úgy gyártottak, hogy utánozza a nyújtott hatóanyag-leadású opioid készítményt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard intervallum elnyújtott felszabadulású opioid
Elnyújtott felszabadulású opioid, személyre szabott teljes napi adag, 12 óránkénti adagolási időközök
|
Laktóz tabletta, amelyet úgy gyártottak, hogy utánozza a nyújtott hatóanyag-leadású opioid készítményt
Más nevek:
Elnyújtott felszabadulású opioid, személyre szabott teljes napi adag, az adagolási intervallum 12 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindkét kezelési időszakot befejezték, és értékelhető betegbenyomással és farmakokinetikai adatokkal rendelkeznek
Időkeret: 8 hónap
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 3 hét
|
Az alanyok egypontos értékelése a kezeléssel elért javulásukról egy 7 fokú skálán, amely a legalacsonyabb 1= „nagyon javult” értékeléstől a legmagasabb, 7= „nagyon sokkal rosszabb” értékelésig terjed.
A magasabb értékek jobb eredménynek számítanak.
|
3 hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 3 hét
|
A fájdalom intenzitásának mértéke.
Tízpontos skála, minimum "0" = nincs fájdalom, maximum "10" = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hét
|
|
Rövid fájdalomleltár (rövid forma)
Időkeret: 3 hét
|
A fájdalomra vonatkozó kérdések jegyzéke, beleértve a fájdalomdiagramot, a fájdalom intenzitás értékelési alskáláit és a fájdalom interferencia értékelési alskáláit.
A fájdalom intenzitásának négy alskálája a „legrosszabb fájdalom”, „legalább fájdalom”, „átlagos fájdalom” és „fájdalom jelenleg”.
Ezek 10 pontos skálák, amelyekben minimum "0" = nincs fájdalom, és maximum "10" = olyan súlyos fájdalom, amilyet csak el tudsz képzelni, ahol a magasabb pontszámok rosszabbak.
A fájdalom intenzitási alskálái átlagként kombinálhatók ugyanazon a 0-10-ig terjedő skálán.
A nyolc fájdalominterferencia alskála, amely az általános aktivitásra, hangulatra, járási képességekre, munkára, más emberekkel való kapcsolatokra, alvásra, életélvezetre gyakorolt interferenciát méri, 10 pontos alskála, amely minimum "0" = a fájdalom nem zavarja. maximum "10"=a fájdalom teljesen zavarja a tárgyat.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A fájdalom-interferencia alskálák kombinálhatók a 80-ból kapott összpontszámmal, vagy osztva nyolccal, hogy megkapjuk a fájdalom interferenciájának átlagát a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
3 hét
|
|
Szubjektív opioidmegvonási skála
Időkeret: 3 hét
|
Egy saját beadású skála a 16 opioid elvonási tünet osztályozására a „0”-tól a „egyáltalán nem”-től a „4-es”-ig, ami „rendkívüli mértékben” skálán.
A magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
3 hét
|
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI) - rövid forma
Időkeret: 8 óra
|
Az ARCI rövid változata egy jól validált, szabványosított, önbeszámoló kérdőív 49 „igaz-hamis” tételből, és a kábítószerek szubjektív hatásainak megkülönböztetésére szolgál.
Igaz = 1, hamis = 0, a kiválasztott elemekre adott válaszok hozzáadódnak a különböző skálákon elért pontszámokhoz.
A skálák közül három vonatkozik az opioidokkal való visszaélés felelősségére: MBG (morfin-benzedrin csoport), az eufória mértéke, minimum = 0 és maximum = 16); PCAG (pentobarbitál-klórpromazin-alkohol csoport) a szedáció mértéke, minimum = 0, maximum = 15; Az LSD (lizergsav-dietilamid skála) a diszforikus és pszichotomimetikus változások mértéke, minimum=0, maximum=14.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
8 óra
|
|
A hangulatállapotok profilja
Időkeret: 8 óra
|
Széles körben használt, önbevallásos kérdőív a kábítószer okozta hangulatváltozások felmérésére.
72 jelzőt és kifejezést tartalmaz, amelyek leírják az emberek érzéseit, és kérje meg a felhasználót, hogy írja le "hogyan érzi magát most" egy 5 pontos leíró skálán: minimális értékkel = 0 "Egyáltalán nem", a maximális értékig 4 = "rendkívül".
A teljes hangulatzavart úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a 6 alskála eredményeit, majd kivonjuk a vigor-aktivitás alskálát (0-200 tartomány).
Az alskálák (hat) meghatározott elemek hozzáadásával számítanak: feszültség-szorongás (9 elem, 0-36 tartomány), depresszió (15 elem, 0-60 tartomány), düh-ellenség (12 elem, 0-48 tartomány), életerő aktivitás (8 elem, 0-32 tartomány), fáradtság (7 elem, 0-28 tartomány), zavartság-zavarodottság (7 elem, 0-28 tartomány).
|
8 óra
|
|
Vizuális analóg skála - tetszik/magas
Időkeret: 8 óra
|
A vizuális analóg skálák 100 mm-es vonalak, amelyek végeit ellentétes melléknevek rögzítik (pl.
tetszik, nem tetszik).
A "tetszik" a minimumon van, 0 mm-es, a "nem tetszik" a maximumon van, 100 mm-es jelölés.
Az alanyok arra kapnak utasítást, hogy értékeljék, hogyan érzik magukat egy kontinuum mentén úgy, hogy a vonal mentén jelölnek.
A drogszeretet mérése az egyik legérzékenyebb és legmegbízhatóbb értékelés a kábítószerrel való visszaélés valószínűségére vonatkozóan.
A 100 mm-es jelöléseknél a "tetszés" és a "magas" rosszabb eredménynek minősül az anyaggal való visszaélés valószínűsége szempontjából.
|
8 óra
|
|
Szérum opioid koncentrációk
Időkeret: 6 óra
|
Szérum opioid koncentrációk 0,30 perccel, 1,2,3,4,5,6 órával az adagolás után
|
6 óra
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 6 óra
|
Az adagolás után elért maximális koncentráció
|
6 óra
|
|
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 6 óra
|
Az az idő, amikor a plazma csúcskoncentrációja az adagolás után következik be
|
6 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti számított terület, amely leírja a gyógyszer expozícióját.
|
24 óra
|
|
Visszaélési felelősség hányadosa (AQ)
Időkeret: 6 óra
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) osztva a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idővel, amely a plazmakoncentráció növekedésének átlagos sebességének kiszámítását írja le a kezelés beadása és a plazma csúcskoncentráció időpontja között.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-6180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .