慢性疼痛に対するオピオイド薬の投与間隔
2020年3月25日 更新者：University Health Network, Toronto
慢性疼痛患者における短期間の投与間隔での徐放性オピオイドのオピオイドの主観的効果と薬物動態の関係の検討：無作為化盲検N-of-1症例シリーズの実現可能性研究
この研究は、慢性疼痛患者がメーカー推奨よりも短い間隔で徐放性オピオイドを使用した場合の徐放性オピオイドの効果を調べるための、n-of-1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照症例シリーズの実現可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある
- 慢性疼痛の診断（3か月以上）
- 痛みに対するオキシコドン制御放出またはヒドロモルホン制御放出またはモルヒネ徐放の現在の処方
- 徐放性オピオイドを 12 時間未満の間隔で、または 1 日 2 回以上使用している
除外基準:
- 進行中の急性の痛みのエピソード
- 1日のオピオイド総用量の20%以上に寄与する即時放出型オピオイドの使用
- 1日のモルヒネ等価総用量>400mg
- オピオイドの用量を積極的に減らしていく
- 複数の徐放性オピオイド製品の使用
- 不安定な心理診断（心理社会的スクリーニング面接ガイドを使用）
- 痛みに関連する未解決の訴訟または計画中の訴訟
- 女性の妊娠または授乳
- 冠動脈疾患の病歴
- ベンゾジアゼピンまたはカンナビノイドの積極的な漸減または漸増
- アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、メタンフェタミン、メサドン、フェンシクリジン、プロポキシフェン、または予期しないオピオイドまたはベンゾジアゼピンについての尿薬物スクリーニング陽性
- エムエスロンを使用
- 長時間作用型ヒドロモルフォンを使用する
- カディアンを使用して
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイド放出間隔の短縮
徐放性オピオイド、個別の 1 日総用量、12 時間ごと未満の投与間隔。
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徐放性オピオイド、個別の 1 日総用量、投与間隔は 12 時間未満
他の名前：
徐放性オピオイド製剤を模倣して製造された乳糖錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オピオイドの標準間隔延長放出
徐放性オピオイド、個別の 1 日総用量、12 時間ごとの投与間隔
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徐放性オピオイド製剤を模倣して製造された乳糖錠剤
他の名前：
徐放性オピオイド、個別の 1 日総用量、投与間隔は 12 時間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の治療期間を完了し、評価可能な患者の全体的な印象と薬物動態データを取得した参加者の割合
時間枠：8ヶ月
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実現可能性の結果
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：3週間
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被験者による治療による改善の単一項目評価。最低評価 1=「非常に改善」から最高評価 7=「非常に悪化」までの範囲の 7 段階評価。
値が大きいほど、より良い結果とみなされます。
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3週間
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痛みの数値評価スケール
時間枠：3週間
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痛みの強さの尺度。
最小「0」= 痛みなし、最大「10」= 想像できる最悪の痛みの 10 段階評価。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
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3週間
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簡単な痛みの一覧表 (短い形式)
時間枠：3週間
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痛みの図、痛みの強さの評価サブスケール、痛みの干渉評価のサブスケールなど、痛みに関する質問の一覧表。
4 つの痛みの強さのサブスケールは、「最悪の痛み」、「少なくとも痛み」、「平均的な痛み」、「現在の痛み」です。
これらは 10 段階評価で、最小「0」= 痛みなし、最大「10」= 想像できるほどひどい痛み」であり、スコアが高いほど悪化します。
痛みの強度のサブスケールは、0 ～ 10 の同じスケールの平均として組み合わせることができます。
一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する干渉を測定する 8 つの痛みの干渉下位尺度は、最小値が「0」 = 痛みが妨げられない、から最大「10」=痛みがアイテムに完全に干渉します。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
疼痛干渉サブスケールは、80 点満点の合計スコアとして結合することも、8 で割って 0 ～ 10 のスケールで疼痛干渉の平均を求めることもできます。
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3週間
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主観的オピオイド離脱スケール
時間枠：3週間
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16 種類のオピオイド離脱症状を、「まったくない」を意味する「0」から「非常に強い」を意味する「4」のスケールで評価する自己管理スケール。
数値が大きいほど、結果は悪くなります。
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3週間
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依存症研究センター目録 (ARCI) - 短い形式
時間枠：8時間
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ARCI の短縮版は、49 の「正誤」項目からなる十分に検証され、標準化された自己申告式の質問票であり、薬物の主観的効果を区別するために使用されます。
True = 1、False = 0、選択した項目に対する回答がさまざまなスケールのスコアに追加されます。
スケールのうち 3 つはオピオイド乱用の危険性に関連しています。MBG (モルヒネ-ベンゼドリン群)、多幸感の尺度、最小 = 0、最大 = 16)。 PCAG (ペントバルビタール-クロルプロマジン-アルコール グループ) 鎮静の尺度、最小 = 0、最大 = 15。 LSD (リセルグ酸ジエチルアミドスケール) 不快感および精神異常性変化の尺度、最小 = 0、最大 = 14。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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8時間
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気分状態のプロファイル
時間枠：8時間
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薬物による気分の変化を評価するために広く使用されている自己申告式のアンケート。
これには、人々の感情を説明する 72 の形容詞とフレーズが含まれており、ユーザーに「今どのように感じているか」を 5 段階の記述スケールで説明するよう求めます。最小値 = 0「まったく感じない」から最大値まで4 = 「非常に」。
総気分障害は、6 つのサブスケールの結果を加算し、次に活力 - 活動サブスケール (範囲 0 ～ 200) を減算することによって計算されます。
下位尺度（6 つ）は、特定の項目を追加して計算されます：緊張-不安（9 項目、範囲 0 ～ 36）、憂鬱（15 項目、範囲 0-60）、怒り-敵意（12 項目、範囲 0-48）、活力-活動（8 項目、範囲 0 ～ 32）、疲労（7 項目、範囲 0 ～ 28）、混乱-当惑（7 項目、範囲 0 ～ 28）。
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8時間
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視覚的なアナログスケール - 好み/高さ
時間枠：8時間
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視覚的なアナログスケールは 100mm の線であり、両端が反対の形容詞によって固定されています (例:
好き嫌い）。
「好き」は最小 0mm 目盛、「嫌い」は最大 100mm 目盛です。
被験者は、連続線に沿って印を付けて、その連続線に沿ってどのように感じるかを評価するように指示されます。
薬物嗜好性の測定は、薬物乱用の可能性について最も敏感で信頼できる評価の 1 つであると考えられています。
100mm マークでの「好き」と「高い」は、薬物乱用の可能性の観点から、より悪い結果とみなされます。
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8時間
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血清オピオイド濃度
時間枠：6時間
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投与後0、30分、1、2、3、4、5、6時間の血清オピオイド濃度
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6時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6時間
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投与後に達成される最大濃度
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6時間
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血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：6時間
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投与後に血漿中濃度がピークに達する時間
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6時間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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薬物への曝露を説明する、血漿濃度対時間曲線の下の計算された面積。
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24時間
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虐待責任指数 (AQ)
時間枠：6時間
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ピーク血漿濃度（Cmax）をピーク血漿濃度までの時間で割ったもので、治療投与とピーク血漿濃度の時間の間の平均血漿濃度増加率の計算を表します。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Furlan, MD, PhD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月8日
研究の完了 (実際)
2020年3月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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