Intervalos de dosagem de medicamentos opioides para dor crônica
25 de março de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Examinando a relação entre os efeitos subjetivos dos opioides e a farmacocinética dos opioides de liberação prolongada em intervalos de dosagem reduzidos em pacientes com dor crônica: um estudo de viabilidade randomizado, cego, de série de casos N-de-1
Este estudo é determinar a viabilidade de uma série de casos n-de-1, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo para examinar os efeitos dos opioides de liberação prolongada quando usados em intervalos mais curtos do que o recomendado pelo fabricante por pessoas com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- diagnóstico de dor crônica (> 3 meses)
- prescrição atual para liberação controlada de oxicodona ou liberação controlada de hidromorfona ou liberação sustentada de morfina para dor
- Uso de opioides de liberação prolongada em intervalos menores que 12 horas/mais de duas vezes ao dia
Critério de exclusão:
- episódio de dor aguda em curso
- uso de opioides de liberação imediata que contribuem com mais de 20% de sua dose diária total de opioides
- dose total diária equivalente de morfina >400mg
- diminuindo ativamente sua dose de opioides
- uso de vários produtos opioides de liberação prolongada
- diagnóstico psicológico instável (usando o Guia de Entrevista de Triagem Psicossocial)
- litígio pendente ou planejado relacionado à dor
- gravidez ou lactação em mulheres
- história de doença arterial coronariana
- redução ou titulação ativa de benzodiazepínicos ou canabinóides
- triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, metanfetamina, metadona, fenciclidina, propoxifeno ou opioides ou benzodiazepínicos inesperados
- usando M-Eslon
- usando hidromorfona de ação prolongada
- usando Kadian
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Opioide de liberação prolongada com intervalo reduzido
Opioide de liberação prolongada, dose diária total individualizada, intervalos de dosagem menores que a cada 12 horas.
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Opioide de liberação prolongada, dose diária total individualizada, intervalo de dosagem menor do que a cada 12 horas
Outros nomes:
Pílula de lactose fabricada para imitar a formulação de opioide de liberação prolongada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Opioide de liberação prolongada com intervalo padrão
Opioide de liberação prolongada, dose total diária individualizada, intervalos de dosagem a cada 12 horas
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Pílula de lactose fabricada para imitar a formulação de opioide de liberação prolongada
Outros nomes:
Opioide de liberação prolongada, dose diária total individualizada, intervalo de dosagem a cada 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que concluíram os dois períodos de tratamento e têm impressão global avaliável do paciente e dados farmacocinéticos
Prazo: 8 meses
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Resultado de viabilidade
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 3 semanas
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Avaliação de um único item por indivíduos de sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos que varia da classificação mais baixa de 1 = 'melhorou muito' à classificação mais alta de 7 = 'muito pior'.
Valores mais altos são considerados um melhor resultado.
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3 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 semanas
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Uma medida da intensidade da dor.
Escala de dez pontos com um mínimo de "0" = sem dor até um máximo de "10" = pior dor imaginável.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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3 semanas
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Inventário Breve de Dor (Formulário Curto)
Prazo: 3 semanas
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Um inventário de perguntas sobre dor, incluindo um diagrama de dor, subescalas de avaliação da intensidade da dor e subescalas de avaliação da interferência da dor.
As quatro subescalas de classificação da intensidade da dor são "dor na pior das hipóteses", "dor no mínimo", "dor em média" e "dor agora".
Estas são escalas de 10 pontos com um mínimo de "0" = sem dor e um máximo de "10" = dor tão ruim quanto você pode imaginar", onde as pontuações mais altas são piores.
As subescalas de intensidade da dor podem ser combinadas como uma média na mesma escala de 0-10.
As oito subescalas de interferência da dor que medem a interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono, prazer de viver, são subescalas de 10 pontos que variam de um mínimo de "0" = a dor não interfere, a um máximo de "10"=dor interfere totalmente no item.
Pontuações mais altas são resultados piores.
As subescalas de interferência da dor podem ser combinadas como uma pontuação total de 80 ou dividida por oito para obter uma média de interferência da dor na escala de 0-10.
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3 semanas
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides
Prazo: 3 semanas
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Uma escala auto-administrada para classificar 16 sintomas de abstinência de opioides em uma escala de '0' significando 'nada' a '4' significando 'extremamente'.
Números mais altos são resultados piores.
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3 semanas
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Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI) - forma abreviada
Prazo: 8 horas
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A versão curta do ARCI é um questionário de autorrelato bem validado e padronizado de 49 itens "verdadeiro-falso" e é usado para diferenciar os efeitos subjetivos das drogas.
Verdadeiro = 1, Falso = 0, as respostas aos itens selecionados são adicionadas para pontuações em diferentes escalas.
Três das escalas são pertinentes ao risco de abuso de opioides: MBG (grupo morfina-benzedrina), uma medida de euforia, mínimo = 0 e máximo = 16); PCAG (grupo pentobarbital-clorpromazina-álcool) uma medida de sedação, mínimo =0, máximo=15; LSD (escala de dietilamida do ácido lisérgico) uma medida de alterações disfóricas e psicotomiméticas, mínimo = 0, máximo = 14.
Pontuações mais altas são resultados piores.
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8 horas
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: 8 horas
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Um questionário autorreferido amplamente utilizado para avaliar mudanças de humor induzidas por drogas.
Possui 72 adjetivos e frases que descrevem os sentimentos das pessoas e pede que o usuário descreva "como você está se sentindo agora" em uma escala descritiva de 5 pontos: com valor mínimo = 0 "Nem um pouco", até o valor máximo de 4= "extremamente".
A perturbação total do humor é calculada somando os resultados das 6 subescalas e, em seguida, subtraindo a subescala vigor-atividade (intervalo de 0-200).
As subescalas (seis) são calculadas adicionando itens específicos: tensão-ansiedade (9 itens, faixa de 0 a 36), depressão (15 itens, faixa de 0 a 60), raiva-hostilidade (12 itens, faixa de 0 a 48), vigor atividade (8 itens, intervalo 0-32), fadiga (7 itens, intervalo 0-28), confusão-perplexidade (7 itens, intervalo 0-28).
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8 horas
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Escala visual analógica - gostar/alta
Prazo: 8 horas
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As escalas analógicas visuais são linhas de 100 mm, ancoradas nas extremidades por adjetivos opostos (p.
gostar-não gostar).
"Gosto" está no mínimo, marca de 0 mm, "não gosto" está no máximo, marca de 100 mm.
Os sujeitos são instruídos a avaliar como se sentem ao longo de um continuum, fazendo uma marca ao longo da linha.
A medição do gosto pela droga é considerada uma das avaliações mais sensíveis e confiáveis da probabilidade de abuso de uma droga.
"Gostar" e "Alto" nas marcas de 100 mm seriam considerados piores resultados em termos de probabilidade de abuso de uma substância.
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8 horas
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Concentrações séricas de opioides
Prazo: 6 horas
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Concentrações séricas de opioides em 0,30 minutos, 1,2,3,4,5,6 horas após a dose
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6 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 6 horas
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A concentração máxima alcançada após a dose
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6 horas
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 6 horas
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Tempo em que ocorre o pico de concentração plasmática após a dose
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6 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 24 horas
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Área calculada sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que descreve a exposição à droga.
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24 horas
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Quociente de responsabilidade por abuso (AQ)
Prazo: 6 horas
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A concentração plasmática máxima (Cmax) dividida pelo tempo até à concentração plasmática máxima, que descreve um cálculo da taxa média de aumento da concentração plasmática durante o intervalo entre a administração do tratamento e o tempo de concentração plasmática máxima.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-6180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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