Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseringsintervall för opioidmedicin för kronisk smärta

25 mars 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Undersökning av sambandet mellan opioiders subjektiva effekter och farmakokinetik för opioider med förlängd frisättning vid förkortade doseringsintervall hos patienter med kronisk smärta: en randomiserad, blindad, N-av-1 fallserie genomförbarhetsstudie

Denna studie är för att fastställa genomförbarheten av en n-av-1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fallserie för att undersöka effekterna av opioider med förlängd frisättning när de används med kortare intervall än vad som rekommenderas av tillverkaren av personer med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
  • diagnos av kronisk smärta (> 3 månader)
  • nuvarande recept för oxikodon kontrollerad frisättning eller hydromorfon kontrollerad frisättning eller morfin fördröjd frisättning för smärta
  • Användning av opioider med förlängd frisättning med intervaller mindre än 12 timmar/mer än två gånger dagligen

Exklusions kriterier:

  • pågående akut smärtepisod
  • användning av opioider med omedelbar frisättning som bidrar till mer än 20 % av deras totala dagliga opioiddos
  • total daglig morfinekvivalentdos >400 mg
  • aktivt minska sin opioiddos
  • användning av flera opioidprodukter med förlängd frisättning
  • instabil psykologisk diagnos (med hjälp av intervjuguiden för psykosocial screening)
  • utestående eller planerade rättstvister relaterade till smärta
  • graviditet eller amning hos kvinnor
  • historia av kranskärlssjukdom
  • aktiv nedtrappning eller titrering av bensodiazepiner eller cannabinoider
  • positiv urindrogscreening för amfetamin, barbiturater, kokain, metamfetamin, metadon, fencyklidin, propoxifen eller oväntade opioider eller bensodiazepiner
  • använder M-Eslon
  • med långverkande hydromorfon
  • använder Kadian

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förkortat intervall opioid med förlängd frisättning
Opioid med förlängd frisättning, individualiserad total daglig dos, doseringsintervall mindre än var 12:e timme.
Läkemedel: Opioidformulering med förlängd frisättning, förkortade intervall
Opioid med förlängd frisättning, individualiserad total daglig dos, doseringsintervall är mindre än var 12:e timme
Andra namn:
  • Hydromorphone utökad release
  • HydromorphContin
  • Oxykodon kontrollerad frisättning
  • morfinsulfat fördröjd frisättning
  • långsam frisättning av morfin
Läkemedel: Placebo oral tablett
Laktospiller tillverkat för att efterlikna opioidformulering med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Placebo (för opioid med förlängd frisättning)
Aktiv komparator: Standard intervall opioid förlängd frisättning
Opioid med förlängd frisättning, individualiserad total daglig dos, doseringsintervall var 12:e timme
Läkemedel: Placebo oral tablett
Laktospiller tillverkat för att efterlikna opioidformulering med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Placebo (för opioid med förlängd frisättning)
Läkemedel: Opioidformulering med förlängd frisättning, standardintervall
Opioid med förlängd frisättning, individualiserad total daglig dos, doseringsintervall är var 12:e timme
Andra namn:
  • Hydromorphone utökad release
  • HydromorphContin
  • Oxykodon kontrollerad frisättning
  • långsam frisättning av morfin
  • Morfinsulfat fördröjd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som fullföljer båda behandlingsperioderna och har utvärderbara Patient Global Impression och farmakokinetiska data
Tidsram: 8 månader
Genomförbarhetsresultat
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 3 veckor
Enstaka objekt betyg av försökspersoner av deras förbättring med behandling på en 7-gradig skala som sträcker sig från det lägsta betyget 1= "mycket mycket förbättrat" ​​till det högsta betyget 7= "mycket mycket sämre". Högre värden anses vara ett bättre resultat.
3 veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: 3 veckor
Ett mått på smärtintensitet. Tiogradig skala med minimum "0"= ingen smärta till max "10" = värsta tänkbara smärta. Högre poäng representerar ett sämre resultat.
3 veckor
Kort smärtinventering (kort formulär)
Tidsram: 3 veckor
En inventering av frågor om smärta, inklusive ett smärtdiagram, underskalor för klassificering av smärtintensitet och underskalor för klassificering av smärtinterferens. De fyra underskalorna för bedömning av smärtintensitet är "smärta i värsta fall", "minst smärta", "smärta i genomsnitt" och "smärta just nu". Dessa är 10-gradiga skalor med ett minimum på "0" =ingen smärta, och max "10"= smärta så illa som du kan föreställa dig, där högre poäng är sämre. Underskalor för smärtintensitet kan kombineras som ett medelvärde på samma skala från 0-10. De åtta underskalorna för smärtinterferens som mäter störningar på allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning, är 10-gradiga subskalor som sträcker sig över ett minimum av "0" = smärta stör inte, till en maximalt "10"=smärta stör föremålet fullständigt. Högre poäng ger sämre resultat. Smärtinterferensunderskalor kan kombineras som en totalpoäng av 80, eller delas med åtta för att få ett genomsnitt av smärtinterferens på skalan 0-10.
3 veckor
Subjektiv Opioid Abstinensskala
Tidsram: 3 veckor
En självadministrerad skala för att gradera 16 opioidabstinenssymtom på en skala från '0' som betyder 'inte alls' till '4' som betyder 'extremt'. Högre siffror ger sämre resultat.
3 veckor
Addiction Research Center Inventory (ARCI) - kortform
Tidsram: 8 timmar
Den korta versionen av ARCI är ett välvaliderat, standardiserat, självrapporterande frågeformulär med 49 "sant-falskt" objekt och används för att skilja på subjektiva effekter av droger. Sant = 1, Falskt = 0, svar på valda objekt läggs till för poäng på olika skalor. Tre av skalorna är relevanta för opioidmissbruksansvar: MBG (morfin-bensedringrupp), ett mått på eufori, minimum = 0 och ett maximum = 16); PCAG (pentobarbital-klorpromazin-alkoholgrupp) ett mått på sedering, minimum =0, maximum=15; LSD (lysergsyradietylamidskala) ett mått på dysforiska och psykotomimetiska förändringar, minimum=0, maximum =14. Högre poäng ger sämre resultat.
8 timmar
Profil för humörtillstånd
Tidsram: 8 timmar
Ett allmänt använt, självrapporterat frågeformulär för att bedöma läkemedelsinducerade förändringar i humör. Den har 72 adjektiv och fraser som beskriver känslor människor har, och ber användaren att beskriva "hur du känner dig just nu" på en 5-gradig skala av beskrivande: med ett minimivärde = 0 "Inte alls", till ett maxvärde av 4= "extremt". Den totala humörstörningen beräknas genom att addera resultaten från de 6 underskalorna och sedan subtrahera underskalan vigor-aktivitet (intervall 0-200). Underskalor (sex) beräknas genom att lägga till specifika objekt: spänning-ångest (9 objekt, intervall 0-36), depression (15 objekt, intervall 0-60), ilska-fientlighet (12 objekt, intervall 0-48), kraft- aktivitet (8 artiklar, intervall 0-32), trötthet (7 artiklar, intervall 0-28), förvirring-förvirring (7 artiklar, intervall 0-28).
8 timmar
Visuell analog skala - gilla/hög
Tidsram: 8 timmar
Visuella analoga skalor är 100 mm linjer, förankrade i ändarna av motsatta adjektiv (t.ex. Gilla ogilla). "Gilla" är på minimum, 0 mm-märke, "ogilla" är på max, 100 mm-märke. Försökspersonerna instrueras att betygsätta hur de känner sig längs ett kontinuum genom att göra en markering längs linjen. Mätningen av drogtycke anses vara en av de mest känsliga och tillförlitliga bedömningarna av sannolikheten för missbruk av ett läkemedel. "Gilla" och "Hög" vid 100 mm-märkena skulle anses vara sämre utfall när det gäller sannolikheten för missbruk av ett ämne.
8 timmar
Opioidkoncentrationer i serum
Tidsram: 6 timmar
Serumopioidkoncentrationer 0,30 minuter, 1,2,3,4,5,6 timmar efter dosering
6 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 6 timmar
Den maximala koncentrationen som uppnås efter dosen
6 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 6 timmar
Tid då maximal plasmakoncentration inträffar efter dosering
6 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 24 timmar
Beräknad yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, som beskriver exponering för läkemedlet.
24 timmar
Missbruksansvarskvot (AQ)
Tidsram: 6 timmar
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) dividerad med tiden till maximal plasmakoncentration, vilket beskriver en beräkning av den genomsnittliga ökningshastigheten i plasmakoncentrationen under intervallet mellan behandlingsadministrering och tiden för maximal plasmakoncentration.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Society of Hospital Pharmacists

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-6180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera