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만성 통증에 대한 오피오이드 약물의 투약 간격

2020년 3월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto

만성 통증 환자에서 단축된 투여 간격에서 서방형 오피오이드의 오피오이드 주관적 효과와 약동학 사이의 관계 조사: 무작위, 맹검, N-of-1 사례 시리즈 타당성 연구

이 연구는 만성 통증이 있는 사람들이 제조업체에서 권장하는 것보다 더 짧은 간격으로 사용할 때 서방형 오피오이드의 효과를 조사하기 위해 n-of-1, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 사례 시리즈의 타당성을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 만성 통증 진단(> 3개월)
  • 통증에 대한 옥시코돈 제어 방출 또는 하이드로모르폰 제어 방출 또는 모르핀 지속 방출에 대한 현재 처방
  • 12시간 미만/1일 2회 이상 간격으로 서방형 아편유사제 사용

제외 기준:

  • 지속적인 급성 통증 에피소드
  • 총 일일 아편유사제 용량의 20% 이상에 기여하는 즉시 방출형 아편유사제 사용
  • 총 일일 모르핀 등가 용량 >400mg
  • 오피오이드 복용량을 적극적으로 줄입니다.
  • 여러 확장 방출 오피오이드 제품 사용
  • 불안정한 심리 진단(심리사회적 스크리닝 인터뷰 가이드 사용)
  • 통증과 관련된 미결 또는 계획된 소송
  • 여성의 임신 또는 수유
  • 관상 동맥 질환의 역사
  • 벤조디아제핀 또는 칸나비노이드의 활성 테이퍼링 또는 적정
  • 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 메탐페타민, 메타돈, 펜시클리딘, 프로폭시펜 또는 예상치 못한 오피오이드 또는 벤조디아제핀에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
  • 엠에슬론 사용
  • 지속형 하이드로모르폰 사용
  • 카디안 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단축 간격 연장 방출 오피오이드
서방형 아편유사제, 개별화된 총 일일 투여량, 투여 간격은 12시간 미만입니다.
의약품: 연장 방출 오피오이드 제형, 단축된 간격
연장 방출 아편유사제, 개별화된 총 일일 복용량, 투여 간격은 매 12시간 미만
다른 이름들:
  • 히드로모르폰 연장 방출
  • 하이드로모프콘틴
  • 옥시코돈 제어 방출
  • 모르핀 황산염 지속 방출
  • 모르핀 느린 방출
의약품: 위약 경구 정제
연장 방출 오피오이드 제형을 모방하도록 제조된 유당 알약
다른 이름들:
  • 위약(서방형 오피오이드용)
활성 비교기: 표준 간격 연장 방출 오피오이드
서방형 오피오이드, 개별화된 총 일일 복용량, 12시간마다 투여 간격
의약품: 위약 경구 정제
연장 방출 오피오이드 제형을 모방하도록 제조된 유당 알약
다른 이름들:
  • 위약(서방형 오피오이드용)
의약품: 연장 방출 오피오이드 제형, 표준 간격
서방형 아편유사제, 개별화된 총 일일 투여량, 투여 간격은 12시간마다
다른 이름들:
  • 히드로모르폰 연장 방출
  • 하이드로모프콘틴
  • 옥시코돈 제어 방출
  • 모르핀 느린 방출
  • 모르핀 황산염 지속 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료 기간을 완료하고 평가 가능한 환자 전체 인상 및 약동학 데이터가 있는 참가자의 비율
기간: 8 개월
타당성 결과
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 3 주
가장 낮은 등급인 1= '매우 많이 개선됨'에서 최고 등급인 7= '매우 많이 나빠짐'까지의 범위인 7점 척도에서 치료를 통한 개선의 피험자에 의한 단일 항목 등급. 더 높은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
3 주
숫자 통증 등급 척도
기간: 3 주
통증 강도 측정. 최소 "0" = 통증 없음 ~ 최대 "10" = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 10점 척도. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3 주
간략한 통증 목록(약식)
기간: 3 주
통증 다이어그램, 통증 강도 등급 하위 척도 및 통증 간섭 등급 하위 척도를 포함한 통증에 대한 질문 목록. 4개의 통증 강도 평가 하위 척도는 "최악의 통증", "적어도 통증", "평균 통증" 및 "당장 통증"입니다. 이들은 최소 "0" = 통증 없음, 최대 "10" = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증"인 10점 척도이며, 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 통증 강도 하위 척도는 0-10의 동일한 척도에서 평균으로 결합될 수 있습니다. 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움에 대한 간섭을 측정하는 8개의 통증 간섭 하위 척도는 최소 "0" = 통증이 방해하지 않는 10점 하위 척도입니다. 최대 "10"=통증이 항목을 완전히 방해합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 통증 간섭 하위 척도는 80점 만점의 총점으로 결합되거나 0-10 척도에서 평균 통증 간섭을 얻기 위해 8로 나눌 수 있습니다.
3 주
주관적 오피오이드 금단 척도
기간: 3 주
16가지 오피오이드 금단 증상을 '0'은 '전혀 아님'에서 '4'는 '매우 심함'으로 등급을 매기는 자가 관리 척도입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다.
3 주
중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) - 약식
기간: 8 시간
ARCI의 짧은 버전은 49개의 "참-거짓" 항목으로 구성된 잘 검증되고 표준화된 자가 보고식 설문지이며 약물의 주관적 효과를 구별하는 데 사용됩니다. True = 1, False = 0, 선택한 항목에 대한 응답이 다른 척도의 점수에 추가됩니다. 3가지 척도는 오피오이드 남용 책임과 관련이 있습니다: MBG(모르핀-벤제드린 그룹), 행복감 측정, 최소 = 0, 최대 = 16) PCAG(펜토바르비탈-클로르프로마진-알코올 그룹) 진정 작용 척도, 최소 =0, 최대 =15; LSD(lysergic acid diethylamide scale) 불쾌감 및 정신병적 변화의 척도, 최소=0, 최대=14. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
8 시간
기분 상태 프로필
기간: 8 시간
약물로 인한 기분 변화를 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고식 설문지입니다. 그것은 사람들이 가지고 있는 감정을 묘사하는 72개의 형용사와 문구를 가지고 있으며, 사용자가 "당신이 지금 느끼는 감정"을 5점 척도의 기술 척도로 설명하도록 요청합니다: 최소값 = 0 "전혀 그렇지 않음", 최대값 4 = "매우". 전체 기분 장애는 6개 하위 척도의 결과를 더한 다음 활력-활동 하위 척도(범위 0-200)를 빼서 계산됩니다. 하위 척도(6개)는 특정 항목을 추가하여 계산됩니다. 활동(8개 항목, 범위 0-32), 피로(7개 항목, 범위 0-28), 혼란-당황(7개 항목, 범위 0-28).
8 시간
시각적 아날로그 척도 - 좋아함/높음
기간: 8 시간
시각적 아날로그 척도는 반대 형용사(예: 좋아요-싫어요). "좋아요"는 최소 0mm, "싫어요"는 최대 100mm입니다. 피험자는 선을 따라 표시를 하여 연속체를 따라 어떻게 느끼는지 평가하도록 지시받습니다. 약물 호감의 측정은 약물 남용 가능성에 대한 가장 민감하고 신뢰할 수 있는 평가 중 하나로 간주됩니다. 100mm 표시에서 "좋아요" 및 "높음"은 물질 남용 가능성 측면에서 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
8 시간
혈청 오피오이드 농도
기간: 6 시간
투여 후 0,30분, 1,2,3,4,5,6시간에서 혈청 오피오이드 농도
6 시간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 시간
투여 후 달성된 최대 농도
6 시간
최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 6 시간
투여 후 최고 혈장 농도가 발생하는 시간
6 시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
약물에 대한 노출을 설명하는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 계산된 면적.
24 시간
남용 책임 지수(AQ)
기간: 6 시간
최고 혈장 농도(Cmax)를 최고 혈장 농도까지의 시간으로 나눈 값으로, 치료 투여와 최고 혈장 농도 시간 사이의 간격에 걸쳐 혈장 농도의 평균 증가율 계산을 설명합니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Society of Hospital Pharmacists

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-6180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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