Intervalli di somministrazione di farmaci oppioidi per il dolore cronico
25 marzo 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Esaminare la relazione tra gli effetti soggettivi degli oppioidi e la farmacocinetica degli oppioidi a rilascio prolungato a intervalli di dosaggio ridotti nei pazienti con dolore cronico: uno studio di fattibilità randomizzato, in cieco, di una serie di casi N-su-1
Questo studio ha lo scopo di determinare la fattibilità di una serie di casi n-su-1, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per esaminare gli effetti degli oppioidi a rilascio prolungato se usati a intervalli più brevi di quelli raccomandati dal produttore da parte di persone con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- University Health Network
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
- diagnosi di dolore cronico (> 3 mesi)
- prescrizione attuale per rilascio controllato di ossicodone o rilascio controllato di idromorfone o rilascio prolungato di morfina per il dolore
- Utilizzo di oppioidi a rilascio prolungato a intervalli inferiori a 12 ore/più di due volte al giorno
Criteri di esclusione:
- episodio di dolore acuto in corso
- uso di oppioidi a rilascio immediato che contribuiscono a più del 20% della loro dose giornaliera totale di oppioidi
- dose giornaliera totale equivalente di morfina >400 mg
- riducendo attivamente la loro dose di oppioidi
- uso di più prodotti oppioidi a rilascio prolungato
- diagnosi psicologica instabile (utilizzando la Guida al colloquio di screening psicosociale)
- contenzioso pendente o pianificato relativo al dolore
- gravidanza o allattamento nelle donne
- storia di malattia coronarica
- riduzione graduale o titolazione attiva di benzodiazepine o cannabinoidi
- test antidroga sulle urine positivo per anfetamine, barbiturici, cocaina, metanfetamina, metadone, fenciclidina, propossifene o oppioidi inattesi o benzodiazepine
- utilizzando M-Eslon
- utilizzando l'idromorfone a lunga durata d'azione
- usando Kadian
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Oppiacei a rilascio prolungato ad intervallo ridotto
Oppiacei a rilascio prolungato, dose giornaliera totale individualizzata, intervalli di somministrazione inferiori a ogni 12 ore.
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Oppiacei a rilascio prolungato, dose giornaliera totale individualizzata, intervallo di somministrazione inferiore a ogni 12 ore
Altri nomi:
Pillola di lattosio prodotta per imitare la formulazione di oppioidi a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Oppiacei a rilascio prolungato a intervalli standard
Oppiacei a rilascio prolungato, dose giornaliera totale individualizzata, intervalli di somministrazione ogni 12 ore
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Pillola di lattosio prodotta per imitare la formulazione di oppioidi a rilascio prolungato
Altri nomi:
Oppiacei a rilascio prolungato, dose giornaliera totale individualizzata, intervallo di somministrazione ogni 12 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che completano entrambi i periodi di trattamento e hanno dati valutabili sull'impressione globale del paziente e sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 8 mesi
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Esito di fattibilità
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione a singolo elemento da parte dei soggetti del loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va dal punteggio più basso di 1= 'molto migliorato' al punteggio più alto di 7= 'molto molto peggio'.
Valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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3 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
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Una misura dell'intensità del dolore.
Scala a dieci punti con un minimo di "0" = nessun dolore a un massimo di "10" = peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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3 settimane
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Inventario breve del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Un inventario di domande sul dolore, incluso un diagramma del dolore, sottoscale di valutazione dell'intensità del dolore e sottoscale di valutazione dell'interferenza del dolore.
Le quattro sottoscale di valutazione dell'intensità del dolore sono "dolore nel peggiore dei casi", "dolore almeno", "dolore in media" e "dolore in questo momento".
Si tratta di scale a 10 punti con un minimo di "0" = nessun dolore e un massimo di "10" = il dolore più forte che puoi immaginare", dove i punteggi più alti sono peggiori.
Le sottoscale di intensità del dolore possono essere combinate come media sulla stessa scala da 0 a 10.
Le otto sottoscale di interferenza del dolore che misurano l'interferenza sull'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno, il godimento della vita, sono sottoscale a 10 punti che vanno da un minimo di "0" = il dolore non interferisce, a un massimo di "10"=il dolore interferisce completamente con l'oggetto.
Punteggi più alti sono risultati peggiori.
Le sottoscale dell'interferenza del dolore possono essere combinate come punteggio totale su 80 o divise per otto per ottenere una media dell'interferenza del dolore sulla scala da 0 a 10.
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3 settimane
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Scala soggettiva di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 3 settimane
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Una scala autosomministrata per classificare 16 sintomi di astinenza da oppiacei su una scala da '0' che significa 'per niente' a '4' che significa 'estremamente'.
Numeri più alti sono risultati peggiori.
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3 settimane
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Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI) - forma abbreviata
Lasso di tempo: 8 ore
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La versione breve dell'ARCI è un questionario self-report ben validato, standardizzato di 49 item "vero-falso" e viene utilizzato per differenziare gli effetti soggettivi delle droghe.
Vero = 1, Falso = 0, le risposte agli elementi selezionati vengono aggiunte per i punteggi su scale diverse.
Tre delle scale sono pertinenti alla responsabilità per abuso di oppioidi: MBG (gruppo morfina-benzedrina), una misura dell'euforia, minimo = 0 e massimo = 16); PCAG (gruppo pentobarbital-clorpromazina-alcool) una misura della sedazione, minimo=0, massimo=15; LSD (scala dietilamide dell'acido lisergico) una misura dei cambiamenti disforici e psicotomimetici, minimo=0, massimo=14.
Punteggi più alti sono risultati peggiori.
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8 ore
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 8 ore
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Un questionario auto-segnalato ampiamente utilizzato per valutare i cambiamenti dell'umore indotti da farmaci.
Dispone di 72 aggettivi e frasi che descrivono i sentimenti delle persone e chiede all'utente di descrivere "come ti senti in questo momento" su una scala descrittiva a 5 punti: con un valore minimo = 0 "Per niente", fino a un valore massimo di 4= "estremamente".
Il disturbo totale dell'umore viene calcolato sommando i risultati delle 6 sottoscale e quindi sottraendo la sottoscala vigore-attività (range 0-200).
Le sottoscale (sei) vengono calcolate aggiungendo item specifici: tensione-ansia (9 item, range 0-36), depressione (15 item, range 0-60), rabbia-ostilità (12 item, range 0-48), vigore- attività (8 item, range 0-32), affaticamento (7 item, range 0-28), confusione-disorientamento (7 item, range 0-28).
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8 ore
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Scala analogica visiva - gradimento/alto
Lasso di tempo: 8 ore
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Le scale analogiche visive sono linee di 100 mm, ancorate alle estremità da aggettivi opposti (ad es.
piace non piace).
"Mi piace" è al minimo, segno 0 mm, "Non mi piace" è al massimo, segno 100 mm.
Ai soggetti viene chiesto di valutare come si sentono lungo un continuum facendo un segno lungo la linea.
La misurazione del gradimento della droga è considerata una delle valutazioni più sensibili e affidabili della probabilità di abuso di una droga.
"Mi piace" e "Alto" ai segni di 100 mm sarebbero considerati risultati peggiori in termini di probabilità di abuso di una sostanza.
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8 ore
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Concentrazioni sieriche di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore
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Concentrazioni sieriche di oppioidi a 0,30 min, 1,2,3,4,5,6 ore post-dose
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6 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 6 ore
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La concentrazione massima raggiunta dopo la dose
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6 ore
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 6 ore
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Tempo in cui si verifica il picco di concentrazione plasmatica dopo la somministrazione
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6 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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Area calcolata sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che descrive l'esposizione al farmaco.
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24 ore
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Quoziente di responsabilità per abuso (AQ)
Lasso di tempo: 6 ore
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) divisa per il tempo alla concentrazione plasmatica massima, che descrive un calcolo del tasso medio di aumento della concentrazione plasmatica nell'intervallo tra la somministrazione del trattamento e il tempo della concentrazione plasmatica massima.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-6180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team