Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsintervaller for opioidmedicin mod kroniske smerter

25. marts 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

Undersøgelse af forholdet mellem opioid-subjektive virkninger og farmakokinetik af opioider med forlænget frigivelse ved forkortede doseringsintervaller hos patienter med kroniske smerter: en randomiseret, blindet, N-af-1 case-serie gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse skal bestemme gennemførligheden af ​​en n-af-1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret case-serie for at undersøge virkningerne af opioider med forlænget frigivelse, når de bruges med kortere intervaller end anbefalet af producenten af ​​personer med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • diagnose af kronisk smerte (> 3 måneder)
  • nuværende recept for oxycodon kontrolleret frigivelse eller hydromorfon kontrolleret frigivelse eller morfin vedvarende frigivelse mod smerte
  • Brug af opioider med forlænget frigivelse med intervaller på mindre end 12 timer/mere end to gange dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende akut smerteepisode
  • brug af opioider med øjeblikkelig frigivelse, der bidrager til mere end 20 % af deres samlede daglige opioiddosis
  • total daglig morfinækvivalent dosis >400mg
  • aktivt at nedtrappe deres opioiddosis
  • brug af flere opioidprodukter med forlænget frigivelse
  • ustabil psykologisk diagnose (ved hjælp af Psykosocial Screening Interview Guide)
  • udestående eller planlagte retssager relateret til smerte
  • graviditet eller amning hos kvinder
  • historie med koronararteriesygdom
  • aktiv nedtrapning eller titrering af benzodiazepiner eller cannabinoider
  • positiv urinstofscreening for amfetaminer, barbiturater, kokain, metamfetamin, metadon, phencyclidin, propoxyphen eller uventede opioider eller benzodiazepiner
  • ved hjælp af M-Eslon
  • ved brug af langtidsvirkende hydromorfon
  • ved hjælp af Kadian

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forkortet interval opioid med forlænget frigivelse
Opioid med forlænget frigivelse, individualiseret total daglig dosis, doseringsintervaller mindre end hver 12. time.
Medicin: Opioidformulering med forlænget frigivelse, forkortede intervaller
Opioid med forlænget frigivelse, individualiseret total daglig dosis, doseringsinterval er mindre end hver 12. time
Andre navne:
  • Hydromorphone forlænget udgivelse
  • HydromorphContin
  • Oxycodon kontrolleret frigivelse
  • morfinsulfat vedvarende frigivelse
  • langsom frigivelse af morfin
Medicin: Placebo oral tablet
Laktosepille fremstillet til at efterligne opioidformulering med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Placebo (til opioid med forlænget frigivelse)
Aktiv komparator: Standard interval opioid med forlænget frigivelse
Opioid med forlænget frigivelse, individualiseret total daglig dosis, doseringsintervaller hver 12. time
Medicin: Placebo oral tablet
Laktosepille fremstillet til at efterligne opioidformulering med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Placebo (til opioid med forlænget frigivelse)
Medicin: Opioidformulering med forlænget frigivelse, standardintervaller
Opioid med forlænget frigivelse, individualiseret total daglig dosis, doseringsinterval er hver 12. time
Andre navne:
  • Hydromorphone forlænget udgivelse
  • HydromorphContin
  • Oxycodon kontrolleret frigivelse
  • langsom frigivelse af morfin
  • Forsinket frigivelse af morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldfører begge behandlingsperioder og har evaluerbare Patient Global Impression og farmakokinetiske data
Tidsramme: 8 måneder
Gennemførlighedsresultat
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 uger
Single-item vurdering af forsøgspersoner af deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala, der spænder fra den laveste vurdering på 1= 'meget forbedret' til den højeste vurdering på 7= 'meget meget dårligere'. Højere værdier anses for at være et bedre resultat.
3 uger
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 uger
Et mål for smerteintensitet. Tipunktsskala med minimum "0" = ingen smerte til maksimum "10" = værst tænkelige smerter. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
3 uger
Kort smerteoversigt (kort formular)
Tidsramme: 3 uger
En oversigt over spørgsmål om smerte, herunder et smertediagram, underskalaer for vurdering af smerteintensitet og underskalaer for vurdering af smerteinterferens. De fire underskalaer til vurdering af smerteintensitet er "smerte i værste fald", "mindst smerte", "gennemsnitlig smerte" og "smerte lige nu". Det er 10-punkts skalaer med minimum "0" =ingen smerte, og maksimum "10"= smerte så slemt, som du kan forestille dig, hvor højere score er værre. Smerteintensitets subskalaer kan kombineres som et gennemsnit på samme skala fra 0-10. De otte underskalaer for smerteinterferens, der måler interferens på generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde, er 10-punkts subskalaer, som spænder over et minimum på "0" = smerte forstyrrer ikke, til en maksimum "10"=smerte forstyrrer varen fuldstændigt. Højere score er dårligere resultater. Smerteinterferens subskalaer kan kombineres som en samlet score ud af 80 eller divideret med otte for at få et gennemsnit af smerteinterferens på skalaen 0-10.
3 uger
Subjektiv opioidtilbagetrækningsskala
Tidsramme: 3 uger
En selvadministreret skala til bedømmelse af 16 opioidabstinenssymptomer på en skala fra '0', der betyder 'slet ikke' til '4', der betyder 'ekstremt'. Højere tal er værre resultater.
3 uger
Addiction Research Center Inventory (ARCI) - kort form
Tidsramme: 8 timer
Den korte version af ARCI er et velvalideret, standardiseret, selvrapporterende spørgeskema med 49 "sand-falske" emner og bruges til at skelne mellem subjektive virkninger af lægemidler. Sand = 1, Falsk = 0, svar på udvalgte elementer tilføjes for score på forskellige skalaer. Tre af skalaerne er relevante for opioidmisbrugsansvar: MBG (morfin-benzedringruppe), et mål for eufori, minimum = 0 og maksimum = 16); PCAG (pentobarbital-chlorpromazin-alkoholgruppe) et mål for sedation, minimum =0, maksimum=15; LSD (lysergic acid diethylamide scale) et mål for dysforiske og psykotomimetiske ændringer, minimum=0, maksimum =14. Højere score er dårligere resultater.
8 timer
Profil af Mood States
Tidsramme: 8 timer
Et meget brugt, selvrapporteret spørgeskema til vurdering af lægemiddel-inducerede ændringer i humør. Den har 72 adjektiver og sætninger, der beskriver følelser, folk har, og beder brugeren om at beskrive "hvordan du har det lige nu" på en 5-punkts skala af beskrivende ord: med en minimumsværdi = 0 "Slet ikke", til en maksimumværdi af 4 = "ekstremt". Den samlede humørforstyrrelse beregnes ved at lægge resultaterne fra de 6 underskalaer sammen og derefter trække underskalaen for vigor-aktivitet (interval 0-200) fra. Underskalaer (seks) beregnes ved at tilføje specifikke elementer: spændingsangst (9 elementer, interval 0-36), depression (15 elementer, interval 0-60), vrede-fjendtlighed (12 elementer, interval 0-48), kraft- aktivitet (8 elementer, interval 0-32), træthed (7 elementer, interval 0-28), forvirring-forvirring (7 elementer, interval 0-28).
8 timer
Visuel analog skala - kan lide/høj
Tidsramme: 8 timer
Visuelle analoge skalaer er 100 mm linjer, forankret i enderne af modsatte adjektiver (f.eks. kan lide-ikke lide). "Synes godt om" er på minimum, 0 mm-mærke, "dislike" er på maksimum, 100 mm-mærke. Forsøgspersoner instrueres i at vurdere, hvordan de har det langs et kontinuum ved at lave et mærke langs linjen. Målingen af ​​stofmisbrug anses for at være en af ​​de mest følsomme og pålidelige vurderinger af sandsynligheden for misbrug af et stof. "Liking" og "Høj" ved 100 mm-mærkerne vil blive betragtet som værre resultater med hensyn til sandsynligheden for misbrug af et stof.
8 timer
Serum opioidkoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Serumopioidkoncentrationer 0,30 minutter, 1,2,3,4,5,6 timer efter dosis
6 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 timer
Den maksimale koncentration opnået efter dosis
6 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6 timer
Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration indtræffer efter dosis
6 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Beregnet areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven, som beskriver eksponering for lægemidlet.
24 timer
Misbrugsansvarskvotient (AQ)
Tidsramme: 6 timer
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) divideret med tiden til den maksimale plasmakoncentration, som beskriver en beregning af den gennemsnitlige stigningshastighed i plasmakoncentrationen over intervallet mellem behandlingsadministration og tidspunktet for maksimal plasmakoncentration.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Society of Hospital Pharmacists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-6180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner