Интервалы дозирования опиоидных препаратов при хронической боли
25 марта 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Изучение взаимосвязи между субъективными эффектами опиоидов и фармакокинетикой опиоидов пролонгированного высвобождения при укороченных интервалах дозирования у пациентов с хронической болью: рандомизированное слепое исследование осуществимости серии случаев N из 1
Это исследование предназначено для определения возможности проведения рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой серии случаев n из 1 для изучения эффектов опиоидов пролонгированного действия при использовании людьми с хронической болью с интервалами короче, чем рекомендовано производителем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- желание и способность дать письменное информированное согласие
- диагностика хронической боли (> 3 месяцев)
- текущее назначение оксикодона с контролируемым высвобождением или гидроморфона с контролируемым высвобождением или морфина с замедленным высвобождением от боли
- Использование опиоидов пролонгированного действия с интервалами менее 12 часов или более двух раз в день.
Критерий исключения:
- продолжающийся эпизод острой боли
- использование опиоидов с немедленным высвобождением, которые составляют более 20% их общей суточной дозы опиоидов
- общая суточная эквивалентная доза морфина > 400 мг
- активно снижают дозу опиоидов
- использование нескольких опиоидных продуктов с пролонгированным высвобождением
- нестабильный психологический диагноз (с использованием Руководства по проведению психосоциального скрининга)
- незавершенный или запланированный судебный процесс, связанный с болью
- беременность или лактация у женщин
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- активное снижение или титрование бензодиазепинов или каннабиноидов
- положительный результат анализа мочи на наркотики на наличие амфетаминов, барбитуратов, кокаина, метамфетамина, метадона, фенциклидина, пропоксифена или неожиданных опиоидов или бензодиазепинов
- с помощью М-Эслон
- использование гидроморфона длительного действия
- используя Кадиан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Опиоид пролонгированного действия с укороченным интервалом
Опиоид пролонгированного действия, индивидуальная общая суточная доза, интервалы дозирования менее 12 часов.
|
Опиоид пролонгированного действия, индивидуальная общая суточная доза, интервал дозирования менее каждых 12 часов.
Другие имена:
Таблетки с лактозой, имитирующие состав опиоидов с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Опиоид пролонгированного действия со стандартным интервалом
Опиоид пролонгированного действия, индивидуальная общая суточная доза, интервалы дозирования каждые 12 часов
|
Таблетки с лактозой, имитирующие состав опиоидов с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Опиоид пролонгированного действия, индивидуальная общая суточная доза, интервал дозирования каждые 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших оба периода лечения и имеющих поддающиеся оценке общие впечатления пациента и фармакокинетические данные
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Результат осуществимости
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 3 недели
|
Индивидуальная оценка субъектами их улучшения при лечении по 7-балльной шкале, которая варьируется от самой низкой оценки 1 = «очень значительно улучшилось» до самой высокой оценки 7 = «намного хуже».
Более высокие значения считаются лучшим результатом.
|
3 недели
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 недели
|
Мера интенсивности боли.
Десятибалльная шкала от минимума «0» = отсутствие боли до максимума «10» = сильная боль, какую только можно вообразить.
Более высокие баллы представляют худший результат.
|
3 недели
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: 3 недели
|
Перечень вопросов о боли, включая диаграмму боли, подшкалы оценки интенсивности боли и подшкалы оценки вмешательства боли.
Четыре подшкалы оценки интенсивности боли: «боль в худшем случае», «боль как минимум», «боль в среднем» и «боль прямо сейчас».
Это 10-балльная шкала с минимальным значением «0» = отсутствие боли и максимальным значением «10» = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить», где более высокие баллы означают ухудшение.
Подшкалы интенсивности боли могут быть объединены в среднем по одной шкале от 0 до 10.
Восемь подшкал интерференции боли, измеряющие влияние на общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни, представляют собой 10-балльную подшкалу, которая варьируется от минимума «0» = боль не мешает до максимум "10" = боль полностью мешает предмету.
Чем выше балл, тем хуже результаты.
Подшкалы интерференции боли можно объединить в общий балл из 80 или разделить на восемь, чтобы получить среднее значение интерференции боли по шкале от 0 до 10.
|
3 недели
|
|
Субъективная шкала отмены опиоидов
Временное ограничение: 3 недели
|
Самостоятельная шкала для оценки 16 симптомов отмены опиоидов по шкале от «0», что означает «совсем нет», до «4», что означает «чрезвычайно».
Чем выше число, тем хуже результаты.
|
3 недели
|
|
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) - краткая форма
Временное ограничение: 8 часов
|
Краткая версия ARCI представляет собой хорошо проверенный, стандартизированный опросник для самоотчетов, состоящий из 49 пунктов «верно-ложно», и используется для дифференциации субъективных эффектов наркотиков.
True = 1, False = 0, ответы на выбранные пункты суммируются для баллов по разным шкалам.
Три шкалы относятся к склонности к злоупотреблению опиоидами: MBG (группа морфина и бензедрина), мера эйфории, минимум = 0, максимум = 16); PCAG (группа пентобарбитал-хлорпромазин-спирт) мера седации, минимум =0, максимум=15; LSD (шкала диэтиламида лизергиновой кислоты) мера дисфорических и психотомиметических изменений, минимум = 0, максимум = 14.
Чем выше балл, тем хуже результаты.
|
8 часов
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 8 часов
|
Широко используемый опросник для оценки вызванных наркотиками изменений настроения.
Он содержит 72 прилагательных и фразы, описывающие чувства, которые испытывают люди, и просит пользователя описать «как вы себя чувствуете сейчас» по 5-балльной шкале описаний: от минимального значения = 0 «совсем нет», до максимального значения. из 4 = «чрезвычайно».
Общее нарушение настроения рассчитывают путем сложения результатов по 6 подшкалам и последующего вычитания подшкалы бодрость-активность (диапазон 0-200).
Подшкалы (шесть) рассчитываются путем добавления определенных пунктов: напряжение-беспокойство (9 пунктов, диапазон 0-36), депрессия (15 пунктов, диапазон 0-60), гнев-враждебность (12 пунктов, диапазон 0-48), энергичность. активность (8 баллов, диапазон 0-32), усталость (7 баллов, диапазон 0-28), спутанность сознания (7 баллов, диапазон 0-28).
|
8 часов
|
|
Визуальная аналоговая шкала - нравится/высокая
Временное ограничение: 8 часов
|
Визуальные аналоговые шкалы представляют собой 100-миллиметровые линии, закрепленные на концах противоположными прилагательными (например,
Нравится не нравится).
«Нравится» — минимум, отметка 0 мм, «не нравится» — максимум, отметка 100 мм.
Испытуемых просят оценить, как они себя чувствуют в континууме, делая отметку вдоль линии.
Измерение симпатии к наркотикам считается одним из наиболее чувствительных и надежных способов оценки вероятности злоупотребления наркотиками.
«Нравится» и «Высоко» на отметке 100 мм будут считаться худшими результатами с точки зрения вероятности злоупотребления веществом.
|
8 часов
|
|
Концентрации опиоидов в сыворотке
Временное ограничение: 6 часов
|
Концентрации опиоидов в сыворотке через 0,30 мин, 1,2,3,4,5,6 ч после введения дозы
|
6 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 часов
|
Максимальная концентрация, достигаемая после введения дозы
|
6 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 6 часов
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме после введения дозы
|
6 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
|
Расчетная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая описывает экспозицию препарата.
|
24 часа
|
|
Коэффициент ответственности за злоупотребление (AQ)
Временное ограничение: 6 часов
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), разделенная на время достижения максимальной концентрации в плазме, которая описывает расчет средней скорости увеличения концентрации в плазме в течение интервала между введением лечения и временем достижения максимальной концентрации в плазме.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-6180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .