Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidilääkityksen annosvälit krooniseen kipuun

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Opioidien subjektiivisten vaikutusten ja pitkävaikutteisten opioidien farmakokinetiikan välisen suhteen tutkiminen lyhennetyillä annosväleillä potilailla, joilla on krooninen kipu: satunnaistettu, sokea, N-1-tapaussarjan toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää n-1, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tapaussarjan toteutettavuus tutkia pitkävaikutteisten opioidien vaikutuksia, kun kroonista kipua kärsivät ihmiset käyttävät niitä valmistajan suosittelemaa lyhyemmällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • kroonisen kivun diagnoosi (> 3 kuukautta)
  • nykyinen resepti oksikodonin säädellysti vapautuvalle tai hydromorfonin säädellysti vapautumiselle tai morfiinin säädellylle vapautumiselle kivun hoitoon
  • Pitkävaikutteisten opioidien käyttö alle 12 tunnin välein / useammin kuin kahdesti päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva akuutti kipujakso
  • välittömästi vapautuvien opioidien käyttö, jotka muodostavat yli 20 % heidän päivittäisestä opioidiannoksensa kokonaismäärästä
  • morfiinia vastaava päivittäinen kokonaisannos > 400 mg
  • pienentäen aktiivisesti opioidiannostaan
  • useiden pitkävaikutteisten opioidituotteiden käyttö
  • epävakaa psykologinen diagnoosi (Psychosocial Screening Interview Guide -oppaan avulla)
  • keskeneräiset tai suunnitellut kipuun liittyvät oikeudenkäynnit
  • raskaus tai imetys naisilla
  • sepelvaltimotaudin historia
  • bentsodiatsepiinien tai kannabinoidien aktiivinen kapeneminen tai titraus
  • positiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, metamfetamiinin, metadonin, fensyklidiinin, propoksifeenin tai odottamattomien opioidien tai bentsodiatsepiinien varalta
  • M-Eslonin avulla
  • käyttämällä pitkävaikutteista hydromorfonia
  • Kadianin avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyhennetyn aikavälin pitkitetysti vapauttava opioidi
Pitkävaikutteinen opioidi, yksilöllinen kokonaisvuorokausiannos, annosvälit harvemmin kuin 12 tunnin välein.
Lääke: Pitkävaikutteinen opioidiformulaatio, lyhennetyt intervallit
Pitkävaikutteinen opioidi, yksilöllinen kokonaisvuorokausiannos, annosteluväli on alle 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Hydromorfonin pidennetty julkaisu
  • HydromorphContin
  • Oksikodonin kontrolloitu vapautuminen
  • morfiinisulfaatin jatkuva vapautuminen
  • morfiinia vapautuu hitaasti
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Laktoosipilleri, joka on valmistettu matkimaan pitkävaikutteista opioidiformulaatiota
Muut nimet:
  • Plasebo (pidennetyn vapautumisen opioidille)
Active Comparator: Vakiointervallisesti vapauttava opioidi
Pitkävaikutteinen opioidi, yksilöllinen kokonaisvuorokausiannos, annosteluvälit 12 tunnin välein
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Laktoosipilleri, joka on valmistettu matkimaan pitkävaikutteista opioidiformulaatiota
Muut nimet:
  • Plasebo (pidennetyn vapautumisen opioidille)
Lääke: Pitkävaikutteinen opioidiformulaatio, vakiovälit
Pitkävaikutteinen opioidi, yksilöllinen kokonaisvuorokausiannos, annosteluväli on 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Hydromorfonin pidennetty julkaisu
  • HydromorphContin
  • Oksikodonin kontrolloitu vapautuminen
  • morfiinia vapautuu hitaasti
  • Morfiinisulfaatin jatkuva vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyvät läpi molemmat hoitojaksot ja joilla on arvioitavissa olevia potilaiden yleisvaikutelmia ja farmakokineettisiä tietoja
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Toteutettavuustulos
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Yksittäisen kohdan arvio koehenkilöiden hoidon parantumisesta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee alimmasta arvosanasta 1 = "erittäin parantunut" korkeimpaan arvosanaan 7 = "erittäin paljon huonompi". Korkeampien arvojen katsotaan olevan parempi tulos.
3 viikkoa
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kivun voimakkuuden mitta. Kymmenen pisteen asteikko vähintään "0" = ei kipua, maksimi "10" = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
3 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Luettelo kipua koskevista kysymyksistä, mukaan lukien kipukaavio, kivun intensiteetin luokitusala-asteikot ja kivun häiriöarvioinnin ala-asteikot. Kivun voimakkuuden neljä alaasteikkoa ovat "kipu pahimmillaan", "kipu vähintään", "kipu keskimäärin" ja "kipu juuri nyt". Nämä ovat 10 pisteen asteikot, joissa vähintään "0" = ei kipua ja maksimi "10" = kipu niin paha kuin voit kuvitella, missä korkeammat pisteet ovat huonompia. Kivun voimakkuuden ala-asteikot voidaan yhdistää keskiarvoiksi samalla asteikolla 0-10. Kahdeksan kivun häiriön alaasteikkoa, jotka mittaavat häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, työhön, ihmissuhteisiin, uneen, elämästä nauttimiseen, ovat 10 pisteen alaasteikkoa, jotka ovat vähintään "0" = kipu ei häiritse, enintään "10"=kipu häiritsee esinettä kokonaan. Korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia. Kivun häiriön ala-asteikot voidaan yhdistää kokonaispistemääräksi 80:stä tai jakaa kahdeksalla, jotta saadaan kivun häiriön keskiarvo asteikolla 0-10.
3 viikkoa
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Itsesäädettävä asteikko 16 opioidivieroitusoireen luokitteluun asteikolla "0" tarkoittaa "ei ollenkaan" ja "4" tarkoittaa "erittäin". Suuremmat luvut ovat huonompia tuloksia.
3 viikkoa
Addiction Research Center Inventory (ARCI) - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 8 tuntia
ARCI:n lyhyt versio on hyvin validoitu, standardoitu, itseraportoiva kyselylomake, jossa on 49 "tosi-epätosi" -kohdetta, ja sitä käytetään erottamaan huumeiden subjektiiviset vaikutukset. Tosi = 1, Epätosi = 0, vastaukset valittuihin kohtiin lisätään eri asteikkojen pisteisiin. Kolme asteikoista koskee opioidien väärinkäyttövastuuta: MBG (morfiini-bentsedriiniryhmä), euforian mitta, minimi = 0 ja maksimi = 16); PCAG (pentobarbitaali-klooripromatsiini-alkoholiryhmä) sedaation mitta, minimi = 0, maksimi = 15; LSD (lysergihapon dietyyliamidiasteikko) mittaa dysforisia ja psykotomimeettisia muutoksia, minimi=0, maksimi=14. Korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia.
8 tuntia
Mood States -profiili
Aikaikkuna: 8 tuntia
Laajalti käytetty, itseraportoitu kyselylomake huumeiden aiheuttamien mielialan muutosten arvioimiseksi. Siinä on 72 adjektiivia ja lausetta, jotka kuvaavat ihmisten tunteita, ja pyydä käyttäjää kuvaamaan "mitä tunnet juuri nyt" 5 pisteen asteikolla: minimiarvolla = 0 "Ei ollenkaan", maksimiarvoon 4 = "erittäin". Kokonaismielialan häiriö lasketaan laskemalla yhteen kuuden ala-asteikon tulokset ja vähentämällä sitten elinvoima-aktiivisuuden alaasteikko (alue 0-200). Alaasteikot (kuusi) lasketaan lisäämällä tiettyjä kohteita: jännitys-ahdistuneisuus (9 kohdetta, alue 0-36), masennus (15 kohdetta, alue 0-60), viha-vihamielisyys (12 kohdetta, alue 0-48), elinvoima- aktiivisuus (8 kohdetta, vaihteluväli 0-32), väsymys (7 kohdetta, vaihteluväli 0-28), hämmennys ja hämmennys (7 kohdetta, vaihteluväli 0-28).
8 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko - tykkää/korkea
Aikaikkuna: 8 tuntia
Visuaaliset analogiset asteikot ovat 100 mm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin vastakkaisilla adjektiiveilla (esim. pidän-en pidä). "Tykkää" on vähintään 0 mm:n merkissä, "ei pidä" on maksimi, 100 mm. Koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan, miltä heistä tuntuu jatkumossa tekemällä merkin viivaa pitkin. Huumeiden mieltymyksen mittaamista pidetään yhtenä herkimmistä ja luotettavimmista huumeiden väärinkäytön todennäköisyyden arvioinneista. "Pidätys" ja "korkea" 100 mm:n kohdissa katsottaisiin huonommiksi tuloksiksi aineen väärinkäytön todennäköisyyden kannalta.
8 tuntia
Seerumin opioidipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Seerumin opioidipitoisuudet 0,30 minuuttia, 1,2,3,4,5,6 tuntia annoksen jälkeen
6 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Annoksen jälkeen saavutettu enimmäispitoisuus
6 tuntia
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika, jolloin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan annoksen jälkeen
6 tuntia
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laskettu pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla, joka kuvaa altistumista lääkkeelle.
24 tuntia
Väärinkäyttövastuuosamäärä (AQ)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax) jaettuna plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvalla ajalla, joka kuvaa plasman pitoisuuden keskimääräisen nousunopeuden laskemista hoidon annon ja plasman huippupitoisuuden välisen ajanjakson aikana.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Society of Hospital Pharmacists

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-6180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa