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Dosierungsintervalle von Opioid-Medikamenten bei chronischen Schmerzen

25. März 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen subjektiven Opioidwirkungen und der Pharmakokinetik von Opioiden mit verlängerter Freisetzung bei verkürzten Dosierungsintervallen bei Patienten mit chronischen Schmerzen: eine randomisierte, verblindete Machbarkeitsstudie mit N-von-1-Fallserien

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer n-von-1, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Fallserie zu ermitteln, um die Auswirkungen von Opioiden mit verlängerter Freisetzung zu untersuchen, wenn sie von Menschen mit chronischen Schmerzen in kürzeren Abständen als vom Hersteller empfohlen angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose chronischer Schmerzen (> 3 Monate)
  • Aktuelles Rezept für kontrolliert freisetzendes Oxycodon oder kontrolliert freisetzendes Hydromorphon oder verzögert freisetzendes Morphin gegen Schmerzen
  • Verwendung von Opioiden mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in Abständen von weniger als 12 Stunden/mehr als zweimal täglich

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende akute Schmerzepisode
  • Verwendung von Opioiden mit sofortiger Freisetzung, die mehr als 20 % ihrer gesamten täglichen Opioiddosis ausmachen
  • Gesamttagesdosis Morphinäquivalent >400 mg
  • reduzieren aktiv ihre Opioiddosis
  • Verwendung mehrerer Opioidprodukte mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
  • instabile psychologische Diagnose (mithilfe des Psychosocial Screening Interview Guide)
  • offene oder geplante Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Schmerzen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • aktives Ausschleichen oder Titrieren von Benzodiazepinen oder Cannabinoiden
  • positiver Drogentest im Urin auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Methamphetamin, Methadon, Phencyclidin, Propoxyphen oder unerwartete Opioide oder Benzodiazepine
  • mit M-Eslon
  • unter Verwendung von langwirksamem Hydromorphon
  • mit Kadian

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verkürztes Intervall, Opioid mit verlängerter Freisetzung
Opioid mit verlängerter Freisetzung, individuelle Gesamttagesdosis, Dosierungsintervalle weniger als alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Opioidformulierung mit verlängerter Freisetzung, verkürzte Intervalle
Opioid mit verlängerter Freisetzung, individuelle Gesamttagesdosis, Dosierungsintervall beträgt weniger als alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Hydromorphon mit verlängerter Freisetzung
  • HydromorphContin
  • Oxycodon kontrollierte Freisetzung
  • Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung
  • Morphin mit langsamer Freisetzung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Laktosepille, hergestellt zur Nachahmung einer Opioidformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Placebo (für Opioid mit verlängerter Freisetzung)
Aktiver Komparator: Standardintervall-Opioid mit verlängerter Freisetzung
Opioid mit verlängerter Freisetzung, individuelle Gesamttagesdosis, Dosierungsintervalle alle 12 Stunden
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Laktosepille, hergestellt zur Nachahmung einer Opioidformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Placebo (für Opioid mit verlängerter Freisetzung)
Arzneimittel: Opioidformulierung mit verlängerter Freisetzung, Standardintervalle
Opioid mit verlängerter Freisetzung, individuelle Gesamttagesdosis, Dosierungsintervall alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Hydromorphon mit verlängerter Freisetzung
  • HydromorphContin
  • Oxycodon kontrollierte Freisetzung
  • Morphin mit langsamer Freisetzung
  • Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beide Behandlungsperioden abschließen und über auswertbare Patienten-Global-Impression- und pharmakokinetische Daten verfügen
Zeitfenster: 8 Monate
Machbarkeitsergebnis
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3 Wochen
Einzelpunktbewertung der Verbesserung durch die Probanden durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala, die von der niedrigsten Bewertung 1 = „sehr stark verbessert“ bis zur höchsten Bewertung 7 = „sehr viel schlechter“ reicht. Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis.
3 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Maß für die Schmerzintensität. Zehn-Punkte-Skala mit einem Minimum von „0“ = keine Schmerzen und einem Maximum von „10“ = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: 3 Wochen
Eine Bestandsaufnahme von Fragen zum Thema Schmerz, einschließlich eines Schmerzdiagramms, Subskalen zur Bewertung der Schmerzintensität und Subskalen zur Bewertung der Schmerzinterferenz. Die vier Subskalen zur Bewertung der Schmerzintensität sind „Schmerz am schlimmsten“, „Schmerz mindestens“, „Schmerz im Durchschnitt“ und „Schmerz im Moment“. Hierbei handelt es sich um 10-Punkte-Skalen mit einem Minimum von „0“ = keine Schmerzen und einem Maximum von „10“ = Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“, wobei höhere Werte schlechter sind. Subskalen der Schmerzintensität können als Durchschnitt auf derselben Skala von 0-10 kombiniert werden. Die acht Subskalen zur Schmerzbeeinträchtigung, die die Beeinträchtigung von allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude messen, sind 10-Punkte-Subskalen, die von mindestens „0“ = Schmerz beeinträchtigt nicht bis a reichen maximal „10“=Schmerz beeinträchtigt den Gegenstand vollständig. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Subskalen zur Schmerzbeeinträchtigung können als Gesamtpunktzahl von 80 kombiniert oder durch acht geteilt werden, um einen Durchschnitt der Schmerzbeeinträchtigung auf der Skala von 0–10 zu erhalten.
3 Wochen
Subjektive Opioid-Entzugsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von 16 Opioidentzugssymptomen auf einer Skala von „0“, was „überhaupt nicht“ bedeutet, bis „4“, was „extrem“ bedeutet. Höhere Zahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse.
3 Wochen
Addiction Research Center Inventory (ARCI) – Kurzform
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Kurzversion des ARCI ist ein gut validierter, standardisierter Selbstberichtsfragebogen mit 49 „Richtig-Falsch“-Items und wird zur Differenzierung der subjektiven Wirkungen von Arzneimitteln verwendet. Wahr = 1, Falsch = 0, Antworten auf ausgewählte Elemente werden für Bewertungen auf verschiedenen Skalen addiert. Drei der Skalen sind für die Haftung für Opioidmissbrauch relevant: MBG (Morphin-Benzedrin-Gruppe), ein Maß für Euphorie, Minimum = 0 und Maximum = 16); PCAG (Pentobarbital-Chlorpromazin-Alkohol-Gruppe) ein Maß für die Sedierung, Minimum = 0, Maximum = 15; LSD (Lysergsäurediethylamid-Skala), ein Maß für dysphorische und psychotomimetische Veränderungen, Minimum = 0, Maximum = 14. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
8 Stunden
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 8 Stunden
Ein weit verbreiteter, selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung drogenbedingter Stimmungsschwankungen. Es enthält 72 Adjektive und Phrasen, die Gefühle beschreiben, die Menschen haben, und fordert den Benutzer auf, auf einer 5-stufigen Beschreibungsskala zu beschreiben, „wie Sie sich gerade fühlen“: mit einem Minimalwert = 0 „Überhaupt nicht“ bis zu einem Maximalwert von 4 = „extrem“. Die Gesamtstimmungsstörung wird berechnet, indem die Ergebnisse der 6 Subskalen addiert und dann die Vitalität-Aktivitäts-Subskala (Bereich 0–200) subtrahiert werden. Unterskalen (sechs) berechnen sich durch Addition spezifischer Items: Anspannung-Angst (9 Items, Bereich 0-36), Depression (15 Items, Bereich 0-60), Wut-Feindseligkeit (12 Items, Bereich 0-48), Energie- Aktivität (8 Items, Bereich 0–32), Müdigkeit (7 Items, Bereich 0–28), Verwirrung-Verwirrung (7 Items, Bereich 0–28).
8 Stunden
Visuelle Analogskala – gefällt/hoch
Zeitfenster: 8 Stunden
Visuelle Analogskalen sind 100-mm-Linien, die an den Enden durch gegensätzliche Adjektive verankert sind (z. B. gefällt-nicht-mögen). „Gefällt mir“ liegt bei der minimalen 0-mm-Marke, „Gefällt mir nicht“ bei der höchsten 100-mm-Marke. Die Probanden werden angewiesen, zu bewerten, wie sie sich entlang eines Kontinuums fühlen, indem sie eine Markierung entlang der Linie machen. Die Messung der Drogenabhängigkeit gilt als eine der empfindlichsten und zuverlässigsten Beurteilungen der Wahrscheinlichkeit des Drogenmissbrauchs. „Gefällt mir“ und „Hoch“ bei den 100-mm-Marken würden hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit des Missbrauchs einer Substanz als schlechtere Ergebnisse angesehen.
8 Stunden
Serumopioidkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Serumopioidkonzentrationen 0,30 Minuten, 1,2,3,4,5,6 Stunden nach der Einnahme
6 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die maximale Konzentration, die nach der Einnahme erreicht wird
6 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit, in der nach der Einnahme die maximale Plasmakonzentration erreicht wird
6 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnete Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die die Exposition gegenüber dem Arzneimittel beschreibt.
24 Stunden
Missbrauchshaftungsquotient (AQ)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) geteilt durch die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration. Dies beschreibt die Berechnung der durchschnittlichen Anstiegsrate der Plasmakonzentration im Zeitraum zwischen der Verabreichung der Behandlung und dem Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Society of Hospital Pharmacists

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-6180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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