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Intervalles de dosage des médicaments opioïdes pour la douleur chronique

25 mars 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Examen de la relation entre les effets subjectifs des opioïdes et la pharmacocinétique des opioïdes à libération prolongée à des intervalles de dosage raccourcis chez les patients souffrant de douleur chronique : étude de faisabilité d'une série de cas randomisés, en aveugle, N-sur-1

Cette étude vise à déterminer la faisabilité d'une série de cas n-sur-1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets des opioïdes à libération prolongée lorsqu'ils sont utilisés à des intervalles plus courts que recommandés par le fabricant par les personnes souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • diagnostic de douleur chronique (> 3 mois)
  • prescription actuelle d'oxycodone à libération contrôlée ou d'hydromorphone à libération contrôlée ou de morphine à libération prolongée pour la douleur
  • Utilisation d'opioïdes à libération prolongée à des intervalles inférieurs à 12 heures/plus de deux fois par jour

Critère d'exclusion:

  • épisode de douleur aiguë en cours
  • utilisation d'opioïdes à libération immédiate qui contribuent à plus de 20 % de leur dose quotidienne totale d'opioïdes
  • dose équivalente quotidienne totale de morphine > 400 mg
  • réduire activement leur dose d'opioïdes
  • utilisation de plusieurs produits opioïdes à libération prolongée
  • diagnostic psychologique instable (à l'aide du Guide d'entretien de dépistage psychosocial)
  • litiges en cours ou prévus liés à la douleur
  • grossesse ou allaitement chez la femme
  • antécédents de maladie coronarienne
  • réduction active ou titration des benzodiazépines ou des cannabinoïdes
  • dépistage positif des drogues dans l'urine pour les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, la méthamphétamine, la méthadone, la phencyclidine, le propoxyphène ou des opioïdes ou benzodiazépines inattendus
  • en utilisant M-Eslon
  • en utilisant de l'hydromorphone à action prolongée
  • en utilisant Kadian

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opioïde à libération prolongée à intervalle raccourci
Opioïde à libération prolongée, dose quotidienne totale individualisée, intervalles de dosage inférieurs à toutes les 12 heures.
Médicament: Formulation d'opioïdes à libération prolongée, intervalles raccourcis
Opioïde à libération prolongée, dose quotidienne totale individualisée, intervalle de dosage inférieur à toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Hydromorphone à libération prolongée
  • HydromorphContin
  • Oxycodone à libération contrôlée
  • sulfate de morphine à libération prolongée
  • morphine à libération lente
Médicament: Comprimé oral placebo
Pilule de lactose fabriquée pour imiter la formulation d'opioïdes à libération prolongée
Autres noms:
  • Placebo (pour les opioïdes à libération prolongée)
Comparateur actif: Opioïde à libération prolongée à intervalle standard
Opioïde à libération prolongée, dose quotidienne totale individualisée, intervalles de dosage toutes les 12 heures
Médicament: Comprimé oral placebo
Pilule de lactose fabriquée pour imiter la formulation d'opioïdes à libération prolongée
Autres noms:
  • Placebo (pour les opioïdes à libération prolongée)
Médicament: Formulation d'opioïdes à libération prolongée, intervalles standard
Opioïde à libération prolongée, dose quotidienne totale individualisée, intervalle de dosage toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Hydromorphone à libération prolongée
  • HydromorphContin
  • Oxycodone à libération contrôlée
  • morphine à libération lente
  • Sulfate de morphine à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui terminent les deux périodes de traitement et disposent de données évaluables sur l'impression globale du patient et les données pharmacocinétiques
Délai: 8 mois
Résultat de faisabilité
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 3 semaines
Évaluation à un seul élément par les sujets de leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de la note la plus basse de 1 = « très améliorée » à la note la plus élevée de 7 = « très bien pire ». Des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
3 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3 semaines
Une mesure de l'intensité de la douleur. Échelle de dix points avec un minimum de "0" = pas de douleur à un maximum de "10" = pire douleur imaginable. Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
3 semaines
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé)
Délai: 3 semaines
Un inventaire des questions sur la douleur, y compris un diagramme de la douleur, des sous-échelles d'évaluation de l'intensité de la douleur et des sous-échelles d'évaluation de l'interférence de la douleur. Les quatre sous-échelles d'évaluation de l'intensité de la douleur sont « la douleur au pire », « la douleur au moins », « la douleur en moyenne » et « la douleur en ce moment ». Il s'agit d'échelles en 10 points avec un minimum de "0" = pas de douleur et un maximum de "10" = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer", où les scores les plus élevés sont pires. Les sous-échelles d'intensité de la douleur peuvent être combinées en moyenne sur la même échelle de 0 à 10. Les huit sous-échelles d'interférence de la douleur mesurant l'interférence sur l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil, la jouissance de la vie, sont des sous-échelles en 10 points qui vont d'un minimum de "0" = la douleur n'interfère pas, à un maximum de "10" = la douleur interfère complètement avec l'objet. Des scores plus élevés sont de moins bons résultats. Les sous-échelles d'interférence de la douleur peuvent être combinées sous la forme d'un score total sur 80, ou divisées par huit pour obtenir une moyenne d'interférence de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
3 semaines
Échelle subjective de sevrage des opioïdes
Délai: 3 semaines
Échelle auto-administrée permettant de noter 16 symptômes de sevrage des opiacés sur une échelle allant de « 0 » signifiant « pas du tout » à « 4 » signifiant « extrêmement ». Des nombres plus élevés sont de moins bons résultats.
3 semaines
Inventaire du centre de recherche sur les toxicomanies (ARCI) - forme abrégée
Délai: 8 heures
La version courte de l'ARCI est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé et bien validé de 49 éléments "vrai-faux" et est utilisé pour différencier les effets subjectifs des drogues. Vrai = 1, Faux = 0, les réponses aux éléments sélectionnés sont ajoutées pour les scores sur différentes échelles. Trois des échelles sont pertinentes pour le risque d'abus d'opioïdes : MBG (groupe morphine-benzédrine), une mesure de l'euphorie, minimum = 0 et maximum = 16) ; PCAG (groupe pentobarbital-chlorpromazine-alcool) une mesure de la sédation, minimum = 0, maximum = 15 ; LSD (échelle de diéthylamide de l'acide lysergique) une mesure des changements dysphoriques et psychotomimétiques, minimum = 0, maximum = 14. Des scores plus élevés sont de moins bons résultats.
8 heures
Profil des états d'humeur
Délai: 8 heures
Un questionnaire autodéclaré largement utilisé pour évaluer les changements d'humeur induits par la drogue. Il contient 72 adjectifs et phrases décrivant les sentiments des gens et demande à l'utilisateur de décrire "comment vous vous sentez en ce moment" sur une échelle de 5 points : avec une valeur minimale = 0 "Pas du tout", jusqu'à une valeur maximale de 4= "extrêmement". La perturbation totale de l'humeur est calculée en additionnant les résultats des 6 sous-échelles, puis en soustrayant la sous-échelle vigueur-activité (plage de 0 à 200). Les sous-échelles (six) sont calculées en ajoutant des items spécifiques : tension-anxiété (9 items, intervalle 0-36), dépression (15 items, intervalle 0-60), colère-hostilité (12 items, intervalle 0-48), vigueur- activité (8 items, intervalle 0-32), fatigue (7 items, intervalle 0-28), confusion-perplexité (7 items, intervalle 0-28).
8 heures
Échelle visuelle analogique - goût/élevé
Délai: 8 heures
Les échelles visuelles analogiques sont des lignes de 100 mm, ancrées aux extrémités par des adjectifs opposés (par ex. aime n'aime pas). "J'aime" est au minimum, 0 mm, "je n'aime pas" est au maximum, 100 mm. Les sujets sont chargés d'évaluer comment ils se sentent le long d'un continuum en faisant une marque le long de la ligne. La mesure du goût de la drogue est considérée comme l'une des évaluations les plus sensibles et les plus fiables de la probabilité d'abus d'une drogue. "J'aime" et "Élevé" à 100 mm seraient considérés comme des résultats pires en termes de probabilité d'abus d'une substance.
8 heures
Concentrations sériques d'opioïdes
Délai: 6 heures
Concentrations sériques d'opioïdes à 0,30 minutes, 1,2,3,4,5,6 heures après l'administration
6 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 6 heures
La concentration maximale atteinte après la dose
6 heures
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: 6 heures
Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale se produit après la dose
6 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 24 heures
Aire calculée sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, qui décrit l'exposition au médicament.
24 heures
Quotient de responsabilité d'abus (QA)
Délai: 6 heures
La concentration plasmatique maximale (Cmax) divisée par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, qui décrit un calcul du taux moyen d'augmentation de la concentration plasmatique sur l'intervalle entre l'administration du traitement et le moment de la concentration plasmatique maximale.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Society of Hospital Pharmacists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-6180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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