Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwały dawkowania leków opioidowych w przypadku bólu przewlekłego

25 marca 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie związku między subiektywnymi efektami opioidów a farmakokinetyką opioidów o przedłużonym uwalnianiu w krótszych odstępach między dawkami u pacjentów z przewlekłym bólem: randomizowane, zaślepione, studium wykonalności serii przypadków N-1

Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności n-z-1, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo serii przypadków w celu zbadania wpływu opioidów o przedłużonym uwalnianiu, gdy są stosowane w odstępach krótszych niż zalecane przez producenta przez osoby z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • diagnostyka bólu przewlekłego (> 3 miesiące)
  • aktualna recepta na kontrolowane uwalnianie oksykodonu lub kontrolowane uwalnianie hydromorfonu lub przedłużone uwalnianie morfiny w przypadku bólu
  • Stosowanie opioidów o przedłużonym uwalnianiu w odstępach krótszych niż 12 godzin/ częściej niż dwa razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • trwający epizod ostrego bólu
  • stosowanie opioidów o natychmiastowym uwalnianiu, które stanowią ponad 20% ich całkowitej dziennej dawki opioidów
  • całkowita równoważna dawka dobowa morfiny > 400 mg
  • aktywnie zmniejszając dawkę opioidów
  • stosowanie wielu produktów opioidowych o przedłużonym uwalnianiu
  • niestabilna diagnoza psychologiczna (za pomocą przewodnika wywiadu przesiewowego psychospołecznego)
  • zaległe lub planowane spory sądowe związane z bólem
  • ciąża lub laktacja u kobiet
  • historia choroby wieńcowej
  • aktywne zwężanie lub miareczkowanie benzodiazepin lub kannabinoidów
  • pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność amfetamin, barbituranów, kokainy, metamfetaminy, metadonu, fencyklidyny, propoksyfenu lub nieoczekiwanych opioidów lub benzodiazepin
  • za pomocą M-Eslona
  • przy użyciu długo działającego hydromorfonu
  • za pomocą Kadiana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opioid o przedłużonym uwalnianiu o skróconym odstępie czasu
Opioid o przedłużonym uwalnianiu, zindywidualizowana całkowita dawka dobowa, odstępy między dawkami mniejsze niż co 12 godzin.
Lek: Preparat opioidowy o przedłużonym uwalnianiu, skrócone odstępy czasu
Opioid o przedłużonym uwalnianiu, zindywidualizowana całkowita dawka dobowa, odstęp między kolejnymi dawkami jest krótszy niż co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Wydłużone uwalnianie hydromorfonu
  • HydromorphContin
  • Kontrolowane uwalnianie oksykodonu
  • siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu
  • powolne uwalnianie morfiny
Lek: Tabletka doustna placebo
Pigułka z laktozą wyprodukowana w celu naśladowania preparatu opioidowego o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Placebo (dla opioidu o przedłużonym uwalnianiu)
Aktywny komparator: Opioid o przedłużonym uwalnianiu o standardowym odstępie czasu
Opioid o przedłużonym uwalnianiu, całkowita dawka dobowa ustalana indywidualnie, odstępy między kolejnymi dawkami co 12 godzin
Lek: Tabletka doustna placebo
Pigułka z laktozą wyprodukowana w celu naśladowania preparatu opioidowego o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Placebo (dla opioidu o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: Preparat opioidowy o przedłużonym uwalnianiu, standardowe odstępy czasu
Opioid o przedłużonym uwalnianiu, zindywidualizowana całkowita dawka dobowa, odstęp między dawkami wynosi co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Wydłużone uwalnianie hydromorfonu
  • HydromorphContin
  • Kontrolowane uwalnianie oksykodonu
  • powolne uwalnianie morfiny
  • Siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oba okresy leczenia i mają dające się ocenić ogólne wrażenie pacjenta i dane farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wynik wykonalności
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pojedyncza pozycja oceny poprawy po leczeniu przez badanych w 7-punktowej skali, która waha się od najniższej oceny 1 = „bardzo dużo poprawiło się” do najwyższej oceny 7 = „bardzo dużo gorzej”. Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
3 tygodnie
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Miara intensywności bólu. Dziesięciopunktowa skala od minimum „0” = brak bólu do maksimum „10” = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 tygodnie
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Spis pytań dotyczących bólu, w tym diagram bólu, podskale oceny intensywności bólu i podskale oceny interferencji bólu. Cztery podskale oceny intensywności bólu to „ból w najgorszym przypadku”, „ból co najmniej”, „ból przeciętny” i „ból w tej chwili”. Są to 10-punktowe skale, gdzie minimum „0” = brak bólu, a maksimum „10” = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, gdzie wyższe wyniki są gorsze. Podskale intensywności bólu można łączyć jako średnią w tej samej skali 0-10. Osiem podskal interferencji bólu mierzących ingerencję w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia to 10-punktowe podskale, których zakres wynosi od minimum „0” = ból nie przeszkadza, do maksymalnie „10” = ból całkowicie koliduje z przedmiotem. Wyższe wyniki to gorsze wyniki. Podskale interferencji bólu można łączyć jako całkowity wynik z 80 lub podzielić przez osiem, aby uzyskać średnią interferencji bólu w skali 0-10.
3 tygodnie
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Samodzielna skala do oceny 16 objawów odstawienia opioidów w skali od „0”, co oznacza „wcale” do „4”, co oznacza „bardzo”. Wyższe liczby to gorsze wyniki.
3 tygodnie
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) - wersja skrócona
Ramy czasowe: 8 godzin
Krótka wersja ARCI jest dobrze zweryfikowanym, wystandaryzowanym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 49 pozycji „prawda-fałsz” i służy do różnicowania subiektywnych efektów leków. Prawda = 1, Fałsz = 0, odpowiedzi na wybrane pozycje są dodawane dla wyników w różnych skalach. Trzy skale odnoszą się do odpowiedzialności za nadużywanie opioidów: MBG (grupa morfina-benzedryna), miara euforii, minimum = 0 i maksimum = 16); PCAG (grupa pentobarbital-chloropromazyna-alkohol) miara sedacji, minimum = 0, maksimum = 15; LSD (skala dietyloamidu kwasu lizergowego) miara zmian dysforycznych i psychotomimetycznych, minimum=0, maksimum=14. Wyższe wyniki to gorsze wyniki.
8 godzin
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: 8 godzin
Szeroko stosowany, samoopisowy kwestionariusz do oceny zmian nastroju wywołanych lekami. Zawiera 72 przymiotniki i wyrażenia opisujące uczucia ludzi i prosi użytkownika o opisanie „jak się teraz czujesz” na 5-punktowej skali opisów: z minimalną wartością = 0 „Wcale nie”, do maksymalnej wartości z 4 = „wyjątkowo”. Całkowite zaburzenie nastroju oblicza się dodając wyniki z 6 podskal, a następnie odejmując podskalę wigor-aktywność (zakres 0-200). Podskale (sześć) są wyliczane poprzez dodanie poszczególnych pozycji: napięcie-lęk (9 pozycji, zakres 0-36), depresja (15 pozycji, zakres 0-60), złość-wrogość (12 pozycji, zakres 0-48), wigor- aktywność (8 pozycji, zakres 0-32), zmęczenie (7 pozycji, zakres 0-28), zdezorientowanie (7 pozycji, zakres 0-28).
8 godzin
Wizualna skala analogowa - lubienie/wysoka
Ramy czasowe: 8 godzin
Wizualne skale analogowe to linie o długości 100 mm, zakotwiczone na końcach przeciwstawnymi przymiotnikami (np. lubić nielubić). „Lubię to” to minimum, znak 0 mm, „nie lubię” to maksimum, znak 100 mm. Badani są instruowani, aby ocenili, jak się czują wzdłuż kontinuum, zaznaczając wzdłuż linii. Pomiar upodobania do narkotyków jest uważany za jedną z najbardziej czułych i wiarygodnych ocen prawdopodobieństwa nadużywania narkotyku. „Lubię” i „High” przy znakach 100 mm byłyby uważane za gorsze wyniki pod względem prawdopodobieństwa nadużywania substancji.
8 godzin
Stężenia opioidów w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenia opioidów w surowicy po 0,30 min, 1,2,3,4,5,6 godz. po podaniu
6 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 godzin
Maksymalne stężenie osiągnięte po podaniu
6 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas, w którym maksymalne stężenie w osoczu występuje po podaniu dawki
6 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczone pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, które opisuje ekspozycję na lek.
24 godziny
Współczynnik odpowiedzialności za nadużycie (AQ)
Ramy czasowe: 6 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) podzielone przez czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, co opisuje obliczenie średniej szybkości wzrostu stężenia w osoczu w okresie między podaniem leku a czasem maksymalnego stężenia w osoczu.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Society of Hospital Pharmacists

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-6180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj