Intervalos de dosificación de medicamentos opioides para el dolor crónico
25 de marzo de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Examen de la relación entre los efectos subjetivos de los opiáceos y la farmacocinética de los opiáceos de liberación prolongada a intervalos de dosificación más cortos en pacientes con dolor crónico: un estudio de viabilidad de serie de casos aleatorizado, ciego y N-de-1
Este estudio es para determinar la viabilidad de una serie de casos controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego y n-de-1 para examinar los efectos de los opioides de liberación prolongada cuando se usan en intervalos más cortos que los recomendados por el fabricante por personas con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- diagnóstico de dolor crónico (> 3 meses)
- prescripción actual de liberación controlada de oxicodona o liberación controlada de hidromorfona o liberación sostenida de morfina para el dolor
- Uso de opioides de liberación prolongada a intervalos de menos de 12 horas/más de dos veces al día
Criterio de exclusión:
- episodio de dolor agudo en curso
- uso de opioides de liberación inmediata que contribuyen a más del 20% de su dosis diaria total de opioides
- Dosis equivalente de morfina diaria total > 400 mg
- reduciendo activamente su dosis de opioides
- uso de múltiples productos opioides de liberación prolongada
- Diagnóstico psicológico inestable (utilizando la Guía de entrevista de detección psicosocial)
- litigios pendientes o previstos relacionados con el dolor
- embarazo o lactancia en mujeres
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- reducción gradual o titulación activa de benzodiazepinas o cannabinoides
- prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, metanfetamina, metadona, fenciclidina, propoxifeno u opioides o benzodiazepinas inesperados
- utilizando M-Eslon
- utilizando hidromorfona de acción prolongada
- usando Kadian
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Opiáceo de liberación prolongada de intervalo acortado
Opiáceo de liberación prolongada, dosis diaria total individualizada, intervalos de dosificación inferiores a cada 12 horas.
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Opiáceo de liberación prolongada, dosis diaria total individualizada, el intervalo de dosificación es inferior a cada 12 horas
Otros nombres:
Píldora de lactosa fabricada para imitar la formulación de opioides de liberación prolongada
Otros nombres:
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Comparador activo: Opiáceo de liberación prolongada de intervalo estándar
Opiáceo de liberación prolongada, dosis diaria total individualizada, intervalos de dosificación cada 12 horas
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Píldora de lactosa fabricada para imitar la formulación de opioides de liberación prolongada
Otros nombres:
Opiáceo de liberación prolongada, dosis diaria total individualizada, el intervalo de dosificación es cada 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan ambos períodos de tratamiento y tienen una impresión global del paciente evaluable y datos farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Resultado de factibilidad
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Calificación de un solo ítem por parte de los sujetos de su mejora con el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde la calificación más baja de 1 = 'mucho mejor' hasta la calificación más alta de 7 = 'mucho peor'.
Los valores más altos se consideran un mejor resultado.
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3 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Una medida de la intensidad del dolor.
Escala de diez puntos con un mínimo de "0" = sin dolor hasta un máximo de "10" = el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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3 semanas
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Inventario Breve del Dolor (Forma Corta)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Un inventario de preguntas sobre el dolor, incluido un diagrama del dolor, subescalas de calificación de la intensidad del dolor y subescalas de calificación de la interferencia del dolor.
Las cuatro subescalas de calificación de la intensidad del dolor son "dolor en el peor de los casos", "dolor al menos", "dolor en promedio" y "dolor en este momento".
Estas son escalas de 10 puntos con un mínimo de "0" = sin dolor, y un máximo de "10" = dolor tan fuerte como puedas imaginar", donde las puntuaciones más altas son peores.
Las subescalas de intensidad del dolor se pueden combinar como un promedio en la misma escala de 0-10.
Las ocho subescalas de interferencia del dolor que miden la interferencia en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con otras personas, el sueño, el disfrute de la vida, son subescalas de 10 puntos que varían de un mínimo de "0" = el dolor no interfiere, a un máximo de "10" = el dolor interfiere completamente con el artículo.
Las puntuaciones más altas son peores resultados.
Las subescalas de interferencia del dolor pueden combinarse como una puntuación total de 80 o dividirse entre ocho para obtener un promedio de la interferencia del dolor en una escala de 0 a 10.
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3 semanas
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Escala subjetiva de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Una escala autoadministrada para calificar 16 síntomas de abstinencia de opioides en una escala de '0' que significa 'nada' a '4' que significa 'extremadamente'.
Los números más altos son peores resultados.
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3 semanas
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Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) - forma abreviada
Periodo de tiempo: 8 horas
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La versión corta del ARCI es un cuestionario de autoinforme estandarizado y bien validado de 49 ítems de "falso-verdadero" y se utiliza para diferenciar los efectos subjetivos de las drogas.
Verdadero = 1, Falso = 0, las respuestas a los elementos seleccionados se agregan para puntajes en diferentes escalas.
Tres de las escalas son pertinentes a la propensión al abuso de opioides: MBG (grupo de morfina-benzedrina), una medida de euforia, mínimo = 0 y máximo = 16); PCAG (grupo pentobarbital-clorpromazina-alcohol) una medida de sedación, mínimo = 0, máximo = 15; LSD (escala de dietilamida del ácido lisérgico) una medida de cambios disfóricos y psicotomiméticos, mínimo = 0, máximo = 14.
Las puntuaciones más altas son peores resultados.
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8 horas
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: 8 horas
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Un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado para evaluar los cambios en el estado de ánimo inducidos por drogas.
Tiene 72 adjetivos y frases que describen los sentimientos que tiene la gente, y pide al usuario que describa "cómo te sientes en este momento" en una escala descriptiva de 5 puntos: con un valor mínimo = 0 "Para nada", hasta un valor máximo de 4= "extremadamente".
La alteración total del estado de ánimo se calcula sumando los resultados de las 6 subescalas y luego restando la subescala de vigor-actividad (rango 0-200).
Las subescalas (seis) se calculan añadiendo ítems específicos: tensión-ansiedad (9 ítems, rango 0-36), depresión (15 ítems, rango 0-60), ira-hostilidad (12 ítems, rango 0-48), vigor- actividad (8 ítems, rango 0-32), fatiga (7 ítems, rango 0-28), confusión-desconcierto (7 ítems, rango 0-28).
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8 horas
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Escala analógica visual - gusto/alto
Periodo de tiempo: 8 horas
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Las escalas analógicas visuales son líneas de 100 mm, ancladas en los extremos por adjetivos opuestos (por ejemplo,
gustar disgustar).
"Me gusta" está en el mínimo, marca de 0 mm, "no me gusta" está en el máximo, marca de 100 mm.
Se instruye a los sujetos para que califiquen cómo se sienten a lo largo de un continuo haciendo una marca a lo largo de la línea.
La medida del gusto por las drogas se considera una de las evaluaciones más sensibles y fiables de la probabilidad de abuso de una droga.
"Me gusta" y "Alto" en las marcas de 100 mm se considerarían peores resultados en términos de probabilidad de abuso de una sustancia.
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8 horas
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Concentraciones séricas de opioides
Periodo de tiempo: 6 horas
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Concentraciones séricas de opioides a los 0,30 min, 1,2,3,4,5,6 horas después de la dosis
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6 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La concentración máxima alcanzada después de la dosis
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6 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Momento en que se produce la concentración plasmática máxima después de la dosis
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6 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área calculada bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, que describe la exposición al fármaco.
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24 horas
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Cociente de responsabilidad por abuso (AQ)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La concentración plasmática máxima (Cmax) dividida por el tiempo hasta la concentración plasmática máxima, que describe un cálculo de la tasa promedio de aumento de la concentración plasmática durante el intervalo entre la administración del tratamiento y el momento de la concentración plasmática máxima.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-6180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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