Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsintervaller for opioidmedisiner for kroniske smerter

25. mars 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Undersøkelse av forholdet mellom opioid-subjektive effekter og farmakokinetikk av opioider med forlenget frigivelse ved forkortede doseringsintervaller hos pasienter med kroniske smerter: en randomisert, blindet, N-av-1 saksserie gjennomførbarhetsstudie

Denne studien skal bestemme gjennomførbarheten av en n-av-1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert case-serie for å undersøke effekten av opioider med forlenget frigivelse når de brukes med kortere intervaller enn anbefalt av produsenten av personer med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • diagnose av kronisk smerte (> 3 måneder)
  • gjeldende resept for oksykodon kontrollert frigjøring eller hydromorfon kontrollert frigjøring eller morfin vedvarende frigjøring for smerte
  • Bruk av opioider med forlenget frigivelse med intervaller mindre enn 12 timer/mer enn to ganger daglig

Ekskluderingskriterier:

  • pågående akutt smerteepisode
  • bruk av opioider med umiddelbar frigjøring som bidrar til mer enn 20 % av den totale daglige opioiddosen
  • total daglig morfinekvivalent dose >400mg
  • aktivt nedtrapping av opioiddosen
  • bruk av flere opioidprodukter med utvidet frigivelse
  • ustabil psykologisk diagnose (ved hjelp av intervjuguiden for psykososial screening)
  • utestående eller planlagte rettssaker knyttet til smerte
  • graviditet eller amming hos kvinner
  • historie med koronarsykdom
  • aktiv nedtrapping eller titrering av benzodiazepiner eller cannabinoider
  • positiv urin narkotikascreening for amfetamin, barbiturater, kokain, metamfetamin, metadon, fencyklidin, propoksyfen eller uventede opioider eller benzodiazepiner
  • bruker M-Eslon
  • ved bruk av langtidsvirkende hydromorfon
  • bruker Kadian

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forkortet intervall opioid med utvidet frigivelse
Opioid med forlenget frigivelse, individualisert total daglig dose, doseringsintervaller mindre enn hver 12. time.
Legemiddel: Forlenget frigjøring av opioidformulering, forkortede intervaller
Opioid med forlenget frigivelse, individualisert total daglig dose, doseringsintervall er mindre enn hver 12. time
Andre navn:
  • Hydromorphone utvidet utgivelse
  • HydromorphContin
  • Oksykodon kontrollert frigjøring
  • langvarig frigjøring av morfinsulfat
  • langsom frigjøring av morfin
Legemiddel: Placebo oral tablett
Laktosepille produsert for å etterligne opioidformulering med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Placebo (for opioid med utvidet utgivelse)
Aktiv komparator: Standard intervall forlenget frigivelse opioid
Opioid med forlenget frigivelse, individualisert total daglig dose, doseringsintervaller hver 12. time
Legemiddel: Placebo oral tablett
Laktosepille produsert for å etterligne opioidformulering med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Placebo (for opioid med utvidet utgivelse)
Legemiddel: Opioidformulering med utvidet frigivelse, standardintervaller
Opioid med forlenget frigivelse, individualisert total daglig dose, doseringsintervall er hver 12. time
Andre navn:
  • Hydromorphone utvidet utgivelse
  • HydromorphContin
  • Oksykodon kontrollert frigjøring
  • langsom frigjøring av morfin
  • Morfinsulfat vedvarende frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som fullfører begge behandlingsperiodene og har evaluerbare pasientens globale inntrykk og farmakokinetiske data
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomførbarhetsresultat
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 uker
Enkeltvarevurdering av forsøkspersoner om deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala som spenner fra den laveste vurderingen på 1= "svært mye forbedret" til den høyeste vurderingen på 7 = "veldig mye dårligere". Høyere verdier anses å være et bedre resultat.
3 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 uker
Et mål på smerteintensitet. Tipunkts skala med minimum "0" = ingen smerte til maksimum "10" = verst tenkelig smerte. Høyere score representerer et dårligere resultat.
3 uker
Kort smerteoversikt (kort skjema)
Tidsramme: 3 uker
En oversikt over spørsmål om smerte, inkludert et smertediagram, underskalaer for vurdering av smerteintensitet og underskalaer for vurdering av smerteinterferens. De fire underskalaene for vurdering av smerteintensitet er «smerte i verste fall», «minst smerte», «gjennomsnittlig smerte» og «smerte akkurat nå». Dette er 10-punkts skalaer med minimum "0" =ingen smerte, og maksimum "10"= smerte så ille du kan forestille deg, hvor høyere skår er dårligere. Smerteintensitetsunderskalaer kan kombineres som et gjennomsnitt på samme skala fra 0-10. De åtte underskalaene for smerteforstyrrelser som måler forstyrrelser på generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn, livsglede, er 10-punkts subskalaer som varierer med minimum "0" = smerte forstyrrer ikke, til en maksimum "10"=smerte forstyrrer varen fullstendig. Høyere score gir dårligere resultater. Smerteinterferens-subskalaer kan kombineres som en total skåre av 80, eller delt på åtte for å få et gjennomsnitt av smerteinterferens på skalaen 0-10.
3 uker
Subjektiv opioiduttaksskala
Tidsramme: 3 uker
En selvadministrert skala for å gradere 16 opioidabstinenssymptomer på en skala fra '0' som betyr 'ikke i det hele tatt' til '4' som betyr 'ekstremt'. Høyere tall gir dårligere utfall.
3 uker
Addiction Research Center Inventory (ARCI) - kort skjema
Tidsramme: 8 timer
Den korte versjonen av ARCI er et godt validert, standardisert, selvrapporterende spørreskjema med 49 "sant-false" elementer og brukes til å skille mellom subjektive effekter av legemidler. Sant = 1, usant = 0, svar på utvalgte elementer legges til for poengsum på forskjellige skalaer. Tre av skalaene er relevante for ansvar for opioidmisbruk: MBG (morfin-benzedringruppe), et mål på eufori, minimum = 0 og maksimum = 16; PCAG (pentobarbital-klorpromazin-alkoholgruppe) et mål på sedasjon, minimum =0, maksimum=15; LSD (lysergsyredietylamidskala) et mål på dysforiske og psykotomimetiske endringer, minimum=0, maksimum =14. Høyere score gir dårligere resultater.
8 timer
Profil av Mood States
Tidsramme: 8 timer
Et mye brukt, selvrapportert spørreskjema for vurdering av legemiddelinduserte endringer i humør. Den har 72 adjektiver og fraser som beskriver følelser folk har, og ber brukeren om å beskrive "hvordan du har det akkurat nå" på en 5-punkts skala med beskrivelser: med en minimumsverdi = 0 "Ikke i det hele tatt", til en maksimumsverdi av 4 = "ekstremt". Total stemningsforstyrrelse beregnes ved å legge til resultatene fra de 6 underskalaene, og deretter trekke fra underskalaen vigor-aktivitet (område 0-200). Underskalaer (seks) beregnes ved å legge til spesifikke elementer: spenning-angst (9 elementer, område 0-36), depresjon (15 elementer, område 0-60), sinne-fiendtlighet (12 elementer, område 0-48), kraft- aktivitet (8 elementer, område 0-32), fatigue (7 elementer, område 0-28), forvirring-forvirring (7 elementer, område 0-28).
8 timer
Visuell analog skala - liking/høy
Tidsramme: 8 timer
Visuelle analoge skalaer er 100 mm linjer, forankret i endene av motsatte adjektiver (f. liker-misliker). "Liker" er på minimum, 0 mm-merket, "liker ikke" er på maksimum, 100 mm-merket. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere hvordan de føler seg langs et kontinuum ved å sette et merke langs linjen. Målingen av stoffliking anses å være en av de mest sensitive og pålitelige vurderingene av sannsynligheten for misbruk av et stoff. "Liker" og "Høy" ved 100 mm-merkene vil bli ansett som dårligere resultater når det gjelder sannsynligheten for misbruk av et stoff.
8 timer
Serum opioidkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer
Serumopioidkonsentrasjoner 0,30 minutter, 1,2,3,4,5,6 timer etter dosering
6 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 6 timer
Maksimal konsentrasjon oppnådd etter dose
6 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 6 timer
Tiden da maksimal plasmakonsentrasjon inntreffer etter dosering
6 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Beregnet areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven, som beskriver eksponering for stoffet.
24 timer
Misbruksansvarskvotient (AQ)
Tidsramme: 6 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) delt på tiden til maksimal plasmakonsentrasjon, som beskriver en beregning av den gjennomsnittlige økningen i plasmakonsentrasjon over intervallet mellom behandlingsadministrering og tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Society of Hospital Pharmacists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-6180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere