Intervaly dávkování opioidních léků na chronickou bolest
25. března 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Zkoumání vztahu mezi subjektivními účinky opioidů a farmakokinetikou opioidů s prodlouženým uvolňováním ve zkrácených intervalech dávkování u pacientů s chronickou bolestí: randomizovaná, zaslepená studie proveditelnosti série případů N-z 1
Tato studie má určit proveditelnost n-z-1, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované případové série ke zkoumání účinků opioidů s prodlouženým uvolňováním při použití v intervalech kratších, než doporučuje výrobce lidmi s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
- diagnóza chronické bolesti (> 3 měsíce)
- aktuální předpis pro oxykodon s řízeným uvolňováním nebo hydromorfon s řízeným uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním morfinu na bolest
- Užívání opioidů s prodlouženým uvolňováním v intervalech kratších než 12 hodin/více než dvakrát denně
Kritéria vyloučení:
- pokračující epizoda akutní bolesti
- užívání opioidů s okamžitým uvolňováním, které přispívají k více než 20 % jejich celkové denní dávky opioidů
- celková denní ekvivalentní dávka morfinu >400 mg
- aktivně snižovat dávku opioidů
- užívání více opioidních produktů s prodlouženým uvolňováním
- nestabilní psychologická diagnóza (pomocí průvodce psychosociálním screeningem)
- nevyřízený nebo plánovaný soudní spor související s bolestí
- těhotenství nebo kojení u žen
- anamnéza onemocnění koronárních tepen
- aktivní snižování nebo titrace benzodiazepinů nebo kanabinoidů
- pozitivní screening drog v moči na amfetaminy, barbituráty, kokain, metamfetamin, metadon, fencyklidin, propoxyfen nebo neočekávané opioidy nebo benzodiazepiny
- pomocí M-Eslon
- pomocí dlouhodobě působícího hydromorfonu
- pomocí Kadianu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opioid s prodlouženým uvolňováním se zkráceným intervalem
Opioid s prodlouženým uvolňováním, individuální celková denní dávka, intervaly dávkování kratší než každých 12 hodin.
|
Opioid s prodlouženým uvolňováním, individuální celková denní dávka, dávkovací interval je kratší než každých 12 hodin
Ostatní jména:
Laktózová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala formulaci opioidů s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Opioid s prodlouženým uvolňováním se standardním intervalem
Opioid s prodlouženým uvolňováním, individuální celková denní dávka, intervaly dávkování každých 12 hodin
|
Laktózová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala formulaci opioidů s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Opioid s prodlouženým uvolňováním, individuální celková denní dávka, dávkovací interval je každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončí obě léčebná období a mají hodnotitelný celkový dojem pacienta a farmakokinetická data
Časové okno: 8 měsíců
|
Výsledek proveditelnosti
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 3 týdny
|
Jednopoložkové hodnocení pacientů podle jejich zlepšení s léčbou na 7bodové škále, která se pohybuje od nejnižšího hodnocení 1= „velmi výrazně lepší“ po nejvyšší hodnocení 7= „velmi mnohem horší“.
Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
|
3 týdny
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 týdny
|
Míra intenzity bolesti.
Desetibodová stupnice s minimem „0“ = žádná bolest až po maximum „10“ = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 týdny
|
|
Stručný inventář bolesti (krátká forma)
Časové okno: 3 týdny
|
Soupis otázek o bolesti, včetně diagramu bolesti, subškál hodnocení intenzity bolesti a subškál hodnocení interference bolesti.
Čtyři subškály hodnocení intenzity bolesti jsou „bolest při nejhorším“, „alespoň bolest“, „průměrná bolest“ a „bolest právě teď“.
Jedná se o 10bodové škály s minimem „0“ = žádná bolest a maximálně „10“ = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, kde vyšší skóre je horší.
Subškály intenzity bolesti lze kombinovat jako průměr na stejné škále 0-10.
Osm subškál interferenční bolesti měřící interferenci na obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života, jsou 10bodové subškály, které se pohybují minimálně od „0“ = bolest neruší, až po maximálně "10" = bolest zcela zasahuje do předmětu.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Subškály interference bolesti mohou být kombinovány jako celkové skóre z 80 nebo vyděleny osmi, aby se získal průměr interference bolesti na stupnici 0-10.
|
3 týdny
|
|
Subjektivní stupnice odnětí opioidů
Časové okno: 3 týdny
|
Samostatně spravovaná stupnice pro klasifikaci 16 abstinenčních příznaků opioidů na stupnici od „0“, což znamená „vůbec ne“, do „4“, což znamená „extrémně“.
Vyšší čísla jsou horší výsledky.
|
3 týdny
|
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) - zkrácená forma
Časové okno: 8 hodin
|
Krátká verze ARCI je dobře validovaný, standardizovaný, self-report dotazník se 49 položkami „pravda-nepravda“ a používá se k rozlišení subjektivních účinků drog.
Pravda = 1, Nepravda = 0, odpovědi na vybrané položky se sčítají pro skóre na různých škálách.
Tři ze škál se týkají odpovědnosti za zneužívání opiátů: MBG (skupina morfin-benzedrin), míra euforie, minimum = 0 a maximum = 16); PCAG (skupina pentobarbital-chlorpromazin-alkohol) míra sedace, minimum = 0, maximum = 15; LSD (škála diethylamidu kyseliny lysergové) měřítko dysforických a psychotomimetických změn, minimum=0, maximum=14.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
8 hodin
|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: 8 hodin
|
Široce používaný dotazník s vlastními údaji pro hodnocení změn nálady vyvolaných drogami.
Má 72 přídavných jmen a frází popisujících pocity, které lidé mají, a žádá uživatele, aby popsal „jak se právě cítíte“ na 5bodové škále popisných: s minimální hodnotou = 0 „Vůbec ne“, až po maximální hodnotu ze 4= "extrémně".
Celková porucha nálady se vypočítá sečtením výsledků 6 subškál a poté odečtením subškály vitalita - aktivita (rozsah 0-200).
Subškály (šest) se počítají přidáním konkrétních položek: napětí-úzkost (9 položek, rozsah 0-36), deprese (15 položek, rozsah 0-60), hněv-nepřátelství (12 položek, rozsah 0-48), síla- aktivita (8 položek, rozsah 0-32), únava (7 položek, rozsah 0-28), zmatenost-zmatení (7 položek, rozsah 0-28).
|
8 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice - líbí/vysoká
Časové okno: 8 hodin
|
Vizuální analogové stupnice jsou 100mm čáry, ukotvené na koncích protichůdnými přídavnými jmény (např.
mít rád nemít rád).
"To se mi líbí" je na minimu, značka 0 mm, "nelíbí se" je na maximu, značka 100 mm.
Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily, jak se cítí podél kontinua, tím, že udělají značku podél čáry.
Měření oblíbenosti drog je považováno za jedno z nejcitlivějších a nejspolehlivějších hodnocení pravděpodobnosti zneužívání drogy.
„Líbí se“ a „Vysoce“ u značek 100 mm by byly považovány za horší výsledky z hlediska pravděpodobnosti zneužití látky.
|
8 hodin
|
|
Koncentrace opioidů v séru
Časové okno: 6 hodin
|
Koncentrace opioidů v séru po 0,30 minutách, 1,2,3,4,5,6 hodinách po dávce
|
6 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální koncentrace dosažená po dávce
|
6 hodin
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 6 hodin
|
Doba, po kterou dojde po podání dávky k maximální plazmatické koncentraci
|
6 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
|
Vypočítaná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která popisuje expozici léku.
|
24 hodin
|
|
Podíl odpovědnosti za zneužití (AQ)
Časové okno: 6 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dělená dobou do dosažení maximální plazmatické koncentrace, která popisuje výpočet průměrné rychlosti nárůstu plazmatické koncentrace za interval mezi léčebným podáním a dobou dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-6180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína