Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsintervallen van opioïde medicatie voor chronische pijn

25 maart 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Onderzoek naar de relatie tussen subjectieve effecten van opioïden en farmacokinetiek van opioïden met verlengde afgifte bij verkorte doseringsintervallen bij patiënten met chronische pijn: een gerandomiseerde, geblindeerde, n-van-1 case-serie haalbaarheidsstudie

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te bepalen van een n-van-1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde casusreeks om de effecten van opioïden met verlengde afgifte te onderzoeken bij gebruik met intervallen die korter zijn dan aanbevolen door de fabrikant door mensen met chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • diagnose chronische pijn (> 3 maanden)
  • huidige recept voor oxycodon gecontroleerde afgifte of hydromorfon gecontroleerde afgifte of morfine vertraagde afgifte voor pijn
  • Opioïden met verlengde afgifte gebruiken met tussenpozen van minder dan 12 uur/meer dan tweemaal daags

Uitsluitingscriteria:

  • voortdurende acute pijnepisode
  • gebruik van opioïden met onmiddellijke afgifte die bijdragen aan meer dan 20% van hun totale dagelijkse dosis opioïden
  • totale dagelijkse morfine-equivalente dosis >400 mg
  • actief hun dosis opioïden afbouwen
  • gebruik van meerdere opioïde producten met verlengde afgifte
  • instabiele psychologische diagnose (met behulp van de Interviewgids Psychosociale Screening)
  • uitstaande of geplande rechtszaken met betrekking tot pijn
  • zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
  • geschiedenis van coronaire hartziekte
  • actief afbouwen of titreren van benzodiazepinen of cannabinoïden
  • positieve urinedrugscreening voor amfetaminen, barbituraten, cocaïne, methamfetamine, methadon, fencyclidine, propoxyfeen of onverwachte opioïden of benzodiazepinen
  • met behulp van M-Eslon
  • gebruik van langwerkende hydromorfon
  • Kadian gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde met verlengde afgifte met verkort interval
Opioïde met verlengde afgifte, geïndividualiseerde totale dagelijkse dosis, doseringsintervallen minder dan elke 12 uur.
Geneesmiddel: Opioïde formulering met verlengde afgifte, verkorte intervallen
Opioïde met verlengde afgifte, geïndividualiseerde totale dagelijkse dosis, doseringsinterval is minder dan elke 12 uur
Andere namen:
  • Hydromorfon verlengde afgifte
  • HydromorphContin
  • Oxycodon gecontroleerde afgifte
  • morfinesulfaat met vertraagde afgifte
  • morfine met langzame afgifte
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Lactosepil vervaardigd om de formulering van opioïden met verlengde afgifte na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor opioïden met verlengde afgifte)
Actieve vergelijker: Opioïde met verlengde afgifte met standaardinterval
Opioïde met verlengde afgifte, geïndividualiseerde totale dagelijkse dosis, doseringsintervallen om de 12 uur
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Lactosepil vervaardigd om de formulering van opioïden met verlengde afgifte na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor opioïden met verlengde afgifte)
Geneesmiddel: Opioïdformulering met verlengde afgifte, standaardintervallen
Opioïde met verlengde afgifte, geïndividualiseerde totale dagelijkse dosis, doseringsinterval is elke 12 uur
Andere namen:
  • Hydromorfon verlengde afgifte
  • HydromorphContin
  • Oxycodon gecontroleerde afgifte
  • morfine met langzame afgifte
  • Morfinesulfaat vertraagde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat beide behandelingsperioden voltooit en evalueerbare patiënt-globale indruk en farmacokinetische gegevens heeft
Tijdsspanne: 8 maanden
Haalbaarheid resultaat
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 3 weken
Single-item beoordeling door proefpersonen van hun verbetering met behandeling op een 7-puntsschaal die varieert van de laagste beoordeling van 1= 'zeer veel verbeterd' tot de hoogste beoordeling van 7= 'zeer veel slechter'. Hogere waarden worden beschouwd als een beter resultaat.
3 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 weken
Een maat voor pijnintensiteit. Tienpuntsschaal met een minimum van "0" = geen pijn tot een maximum van "10" = ergst denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
3 weken
Korte pijninventarisatie (verkort formulier)
Tijdsspanne: 3 weken
Een inventarisatie van vragen over pijn, waaronder een pijndiagram, subschalen voor pijnintensiteit en subschalen voor pijninterferentie. De vier subschalen voor pijnintensiteit zijn "pijn in het slechtste geval", "pijn op zijn minst", "pijn gemiddeld" en "pijn op dit moment". Dit zijn 10-puntsschalen met een minimum van "0" = geen pijn, en een maximum van "10" = pijn zo erg als je je kunt voorstellen", waarbij hogere scores slechter zijn. Subschalen voor pijnintensiteit kunnen worden gecombineerd als een gemiddelde op dezelfde schaal van 0-10. De acht pijninterferentie-subschalen die interferentie meten op algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde, zijn 10-punts subschalen met een bereik van minimaal "0" = pijn stoort niet, tot een maximaal "10"=pijn interfereert volledig met het item. Hogere scores zijn slechtere uitkomsten. Subschalen voor pijninterferentie kunnen worden gecombineerd tot een totaalscore van 80, of gedeeld door acht om een ​​gemiddelde van pijninterferentie op de schaal van 0-10 te krijgen.
3 weken
Subjectieve opioïdontwenningsschaal
Tijdsspanne: 3 weken
Een zelf in te vullen schaal voor het beoordelen van 16 ontwenningsverschijnselen van opioïden op een schaal van '0' wat 'helemaal niet' betekent tot '4' wat 'extreem' betekent. Hogere cijfers zijn slechtere uitkomsten.
3 weken
Addiction Research Centre Inventory (ARCI) - korte vorm
Tijdsspanne: 8 uur
De korte versie van de ARCI is een goed gevalideerde, gestandaardiseerde, zelfrapportagevragenlijst van 49 "waar-onwaar" items en wordt gebruikt om subjectieve effecten van drugs te onderscheiden. Waar = 1, Onwaar = 0, antwoorden op geselecteerde items worden opgeteld voor scores op verschillende schalen. Drie van de schalen zijn relevant voor de aansprakelijkheid voor misbruik van opioïden: MBG (morfine-benzedrine-groep), een maatstaf voor euforie, minimum = 0 en maximum = 16); PCAG (pentobarbital-chloorpromazine-alcoholgroep) een maat voor sedatie, minimum =0, maximum=15; LSD (lysergic acid diethylamide scale) een maatstaf voor dysfore en psychotomimetische veranderingen, minimum=0, maximum =14. Hogere scores zijn slechtere uitkomsten.
8 uur
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: 8 uur
Een veelgebruikte, zelfgerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van door drugs veroorzaakte stemmingswisselingen. Het heeft 72 bijvoeglijke naamwoorden en uitdrukkingen die gevoelens beschrijven die mensen hebben, en vraagt ​​de gebruiker om te beschrijven "hoe je je nu voelt" op een 5-puntsschaal van beschrijvende woorden: met een minimale waarde = 0 "Helemaal niet", tot een maximale waarde van 4= "extreem". De totale stemmingsstoornis wordt berekend door de resultaten van de 6 subschalen op te tellen en vervolgens de vigor-activiteit subschaal af te trekken (bereik 0-200). Subschalen (zes) berekenen door specifieke items toe te voegen: spanning-angst (9 items, bereik 0-36), depressie (15 items, bereik 0-60), woede-vijandigheid (12 items, bereik 0-48), vitaliteit activiteit (8 items, bereik 0-32), vermoeidheid (7 items, bereik 0-28), verwarring-verbijstering (7 items, bereik 0-28).
8 uur
Visuele analoge schaal - leuk/hoog
Tijdsspanne: 8 uur
Visuele analoge schalen zijn lijnen van 100 mm, aan de uiteinden verankerd door tegengestelde bijvoeglijke naamwoorden (bijv. leuk niet leuk). "Vind ik leuk" is minimaal, 0 mm-markering, "afkeer" is maximaal, 100 mm-markering. Onderwerpen krijgen de opdracht om te beoordelen hoe ze zich langs een continuüm voelen door een markering langs de lijn te maken. Het meten van de voorkeur voor drugs wordt beschouwd als een van de meest gevoelige en betrouwbare beoordelingen van de waarschijnlijkheid van misbruik van een drug. "Liking" en "High" bij de 100 mm-markeringen zouden als slechtere resultaten worden beschouwd in termen van waarschijnlijkheid van misbruik van een stof.
8 uur
Serum opioïde concentraties
Tijdsspanne: 6 uur
Serum opioïde concentraties op 0,30 min, 1,2,3,4,5,6 uur na de dosis
6 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 6 uur
De maximaal bereikte concentratie na dosering
6 uur
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd dat de piekplasmaconcentratie optreedt na de dosis
6 uur
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
Berekend gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, die de blootstelling aan het geneesmiddel beschrijft.
24 uur
Misbruik aansprakelijkheidsquotiënt (AQ)
Tijdsspanne: 6 uur
De piekplasmaconcentratie (Cmax) gedeeld door de tijd tot piekplasmaconcentratie, die een berekening beschrijft van de gemiddelde snelheid waarmee de plasmaconcentratie stijgt over het interval tussen de toediening van de behandeling en de tijd van de piekplasmaconcentratie.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Society of Hospital Pharmacists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Furlan, MD, PhD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-6180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren