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格列齐特 MR 60mg 在斋月期间禁食的糖尿病患者中的有效性和耐受性的观察性研究 (DIA-RAMADAN)

2020年6月3日 更新者：Servier Affaires Médicales

评估格列齐特 MR 60mg 在斋月期间禁食的 2 型糖尿病患者中的有效性和耐受性的观察性研究计划

这项观察性研究的目的是评估格列齐特 MR 60mg 在斋月期间在亚太地区和中东/北非 9 个国家的真实环境中的有效性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Suresnes、法国、92284
        • Servier Affaires Medicales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2型糖尿病患者在斋月期间观察斋戒

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
  • 年龄 >18 岁的男性或女性 2 型糖尿病患者
  • 控制或控制不佳的 2 型糖尿病患者
  • 有使用血糖仪控制 SMBG 经验的患者
  • 愿意在斋月期间禁食的患者
  • 已经接受格列齐特 MR 60mg 治疗的患者

排除标准：

  • 胰岛素治疗要求
  • 严重的肝或肾功能衰竭
  • HbA1c ≥ 9%
  • 根据 SmPC，格列齐特的禁忌症
  • 怀孕或哺乳
  • 过去一年内无触发因素的严重或反复低血糖事件的既往经历

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少发生一次低血糖事件的患者比例
大体时间：长达 5 个月
长达 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Affaires Médicales

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2019年10月4日

研究完成 (实际的)

2019年10月4日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIM-05762-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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