- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04132934
Estudo Observacional da Eficácia e Tolerabilidade da Gliclazida MR 60mg em Pacientes Diabéticos em Jejum Durante o RAMADAN (DIA-RAMADAN)
3 de junho de 2020 atualizado por: Servier Affaires Médicales
Programa de estudo observacional avaliando a eficácia e a tolerabilidade da gliclazida MR 60 mg em pacientes com diabetes tipo 2 em jejum durante o RAMADAN
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da gliclazida MR 60mg durante o RAMADAN em um cenário do mundo real em 9 países da Ásia-Pacífico e Oriente Médio/Norte da África
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92284
- Servier Affaires Medicales
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 observando jejum durante o Ramadã
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos ou femininos com idade > 18 anos
- Pacientes com diabetes tipo 2 controlado ou abaixo do ideal
- Pacientes com experiência em controle de SMBG usando glicosímetro
- Pacientes que desejam jejuar durante o Ramadã
- Pacientes já tratados com Gliclazida MR 60mg
Critério de exclusão:
- Requisito de terapia de insulina
- Insuficiência hepática ou renal grave
- HbA1c ≥ 9%
- Contra-indicação à gliclazida de acordo com o RCM
- Gravidez ou amamentação
- Experiência anterior de eventos de hipoglicemia grave ou repetidos sem fator desencadeante no ano anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes com pelo menos um evento de hipoglicemia
Prazo: até 5 meses
|
até 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassanein M, Al Sifri S, Shaikh S, Abbas Raza S, Akram J, Pranoto A, Rudijanto A, Shaltout I, Fariduddin M, Mohd Izani Wan Mohamed W, Al Awadi F, Alessa T; DIA-RAMADAN study investigators. A real-world study in patients with type 2 diabetes mellitus treated with gliclazide modified-release during fasting: DIA-RAMADAN. Diabetes Res Clin Pract. 2020 May;163:108154. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108154. Epub 2020 Apr 21.
- Hassanein M, Al Sifri S, Shaikh S, Raza SA, Akram J, Rudijanto A, Shaltout I, Fariduddin M, Mohamed WMIBW, Al Awadi F, Durocher A, Cortese V, Alessa T. Descriptive Regional Subanalysis of a Real-World Study in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Gliclazide MR During Fasting: DIA-RAMADAN. Diabetes Ther. 2021 Jun;12(6):1703-1719. doi: 10.1007/s13300-021-01067-1. Epub 2021 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIM-05762-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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