Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie účinnosti a snášenlivosti gliklazidu MR 60 mg u diabetiků nalačno během RAMADANU (DIA-RAMADAN)

3. června 2020 aktualizováno: Servier Affaires Médicales

Program observační studie hodnotící účinnost a snášenlivost gliklazidu MR 60 mg u pacientů s diabetem 2. typu nalačno během RAMADANU

Účelem této observační studie je posoudit účinnost a snášenlivost gliklazidu MR 60 mg během RAMADANu v reálném světě v 9 zemích z Asie a Tichomoří a Středního východu/severní Afriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92284
        • Servier Affaires Medicales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu pozorující rychle během ramadánu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Muži nebo ženy s diabetem 2. typu ve věku >18 let
  • Pacienti s kontrolovaným nebo suboptimálně kontrolovaným diabetem 2. typu
  • Pacienti se zkušenostmi s kontrolou SMBG pomocí glukometru
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se během ramadánu postit
  • Pacienti již léčení přípravkem Gliclazid MR 60 mg

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba inzulínové terapie
  • Těžké selhání jater nebo ledvin
  • HbA1c ≥ 9 %
  • Kontraindikace gliklazidu podle SmPC
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí zkušenost se závažnými nebo opakovanými hypoglykemickými příhodami bez spouštěcího faktoru během předchozího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: až 5 měsíců
až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Affaires Médicales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIM-05762-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit