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胸外科中的竖脊肌阻滞、硬膜外镇痛和鞘内镇痛 (SPIRIT)

2019年10月29日 更新者:University Hospital, Angers

比较 Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis、du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure 的功效。

胸肺手术通常会导致严重的术后疼痛,这与术后发病率和死亡率的增加有关。 此外,术后胸痛对患者康复有很大影响,并与住院时间增加有关。

各种镇痛技术可以有效控制胸外科手术中的疼痛。 尤其是区域麻醉,可以产生强大的镇痛作用,并限制阿片类药物的使用及其副作用。 在区域麻醉技术中,胸段硬膜外镇痛已成为开胸术后镇痛的金标准。 然而,它会引起交感神经阻滞,尤其会促进每次和术后的低血压和急性尿潴留。 因此,在胸外科手术中开发和评估了新的区域麻醉技术,以避免与硬膜外镇痛相关的副作用,特别是椎旁阻滞和竖脊肌阻滞,以及鞘内镇痛。 椎旁阻滞已显示出胸外科手术后的镇痛效果,与硬膜外镇痛相比,其可降低低血压、急性尿潴留、瘙痒和术后恶心呕吐的风险。 最近在胸外科背景下描述和评估的竖脊肌阻滞似乎与椎旁阻滞具有相同的利益并且更容易实现,但研究很少。 最后,鞘内吗啡经常使用,因为它易于快速实现,并且与硬膜外麻醉相比,它可以提供足够的镇痛效果并缩短重症监护的住院时间。 然而,尽管使用频繁,但很少有研究将鞘内麻醉与硬膜外和其他脊柱周围阻滞进行比较。

这三种镇痛方式,硬膜外镇痛、鞘内吗啡、竖脊肌阻滞是研究者科室常用的肺外科手术区域麻醉方式。 所有这些技术都显示了它们的镇痛功效,但在成就、管理或围手术期康复方面,每种技术似乎都有各自的特殊利益。 研究人员研究的目的是评估其每种技术治疗术后疼痛和改善这些患者康复的有效性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49100
        • CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在法国昂热大学医院接受肺切除胸外科手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 胸外科肺切除术
  • 预定区域麻醉:硬膜外麻醉、鞘内吗啡或竖脊肌阻滞

排除标准:

  • 未进行硬膜外麻醉或鞘内吗啡或未进行竖脊肌阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
硬膜外麻醉
由医生决定(观察性研究)
术前硬膜外麻醉由医生决定
鞘内吗啡
由医生决定(观察性研究)
术前鞘内注射吗啡由​​医生决定
竖脊肌阻滞
由医生决定(观察性研究)
术前竖脊肌阻滞由医生决定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
H+48 时的疼痛评估
大体时间:术后第2天
数字疼痛等级量表:0(完全没有疼痛)到 10(最严重的疼痛)
术后第2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡总消耗量(每次和术后)
大体时间:术后第 2 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天。
术后第 2 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天。
重症监护病房住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
对呼吸功能的影响
大体时间:手术后第 1 天、第 2 天和第 3 天。
峰值流量(升/分钟)
手术后第 1 天、第 2 天和第 3 天。
与吗啡相关的不良反应频率 吗啡副作用的频率
大体时间:术后第 2 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天。
术后第 2 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天。
其他时间的术后疼痛评估
大体时间:手术后第 2 小时、第 1 天和第 3 天。
数字疼痛等级量表:0(完全没有疼痛)到 10(最严重的疼痛)
手术后第 2 小时、第 1 天和第 3 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月4日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月29日

首次发布 (实际的)

2019年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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