- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04147754
Блок Erector Spinae, эпидуральная анальгезия и интратекальная анальгезия в торакальной хирургии (SPIRIT)
Сравнение эффективности блока мышц, напрягающих позвоночник, перидурального блока и анальгезии позвоночника в торакальной хирургии мажорного типа.
Легочная торакальная хирургия часто вызывает сильную послеоперационную боль, что связано с увеличением послеоперационной заболеваемости и смертности. Более того, послеоперационная торакальная боль оказывает сильное влияние на реабилитацию пациентов и связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре.
Различные методы обезболивания позволяют эффективно купировать боль в контексте торакальной хирургии. Регионарная анестезия, в частности, обеспечивает мощное обезболивание и ограничивает использование опиоидов и их побочных эффектов. Среди методов регионарной анестезии грудная эпидуральная анестезия стала золотым стандартом обезболивания после торакотомии. Однако он вызывает симпатический блок, который способствует, в частности, до- и послеоперационной гипотензии и острой задержке мочи. Таким образом, были разработаны и оценены новые методы регионарной анестезии в торакальной хирургии, чтобы избежать побочных эффектов, связанных с эпидуральной анальгезией, особенно паравертебральной блокады и блокады, выпрямляющей позвоночник, а также интратекальной анальгезии. Паравертебральная блокада продемонстрировала обезболивающую эффективность после торакальной хирургии и интерес к снижению риска гипотензии, острой задержки мочи, зуда и послеоперационной тошноты и рвоты по сравнению с эпидуральной анальгезией. Блок, выпрямляющий позвоночник, недавно описанный и оцененный в контексте торакальной хирургии, по-видимому, имеет те же интересы и его легче выполнить, чем паравертебральный блок, но он мало изучен. Наконец, интратекальный морфин часто используется из-за легкости и быстроты введения, а также потому, что он обеспечивает адекватную анальгезию и сокращение продолжительности пребывания в реанимации по сравнению с эпидуральной анестезией. Однако, несмотря на его частое использование, очень мало исследований сравнивали интратекальную анестезию с эпидуральной и другими периспинальными блокадами.
Эти три типа анальгезии, эпидуральная анальгезия, интратекальное введение морфина и блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, представляют собой методы регионарной анестезии, регулярно используемые в хирургии легких в исследовательском отделении. Все эти методы показали свою обезболивающую эффективность, но каждый из них, по-видимому, имеет определенные интересы с точки зрения достижений, лечения или периоперационной реабилитации. Целью исследования исследователей является оценка эффективности каждого из его методов для лечения послеоперационной боли и улучшения реабилитации этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Торакальная хирургия для резекции легкого
- Плановая регионарная анестезия: эпидуральная анестезия, интратекальная морфиновая блокада или блокада мышц, выпрямляющих позвоночник.
Критерий исключения:
- Без эпидуральной анестезии, интратекального введения морфина или блокады, выпрямляющей позвоночник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпидуральная анестезия
На усмотрение врача (наблюдательное исследование)
|
Предоперационная эпидуральная анестезия по усмотрению врача
|
|
Интратекальный морфин
На усмотрение врача (наблюдательное исследование)
|
Предоперационный интратекальный морфин по усмотрению врача
|
|
Блок, выпрямляющий позвоночник
На усмотрение врача (наблюдательное исследование)
|
Предоперационная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, по усмотрению врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли на H+48
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Числовая шкала оценки боли: от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить)
|
2 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина (до и после операции)
Временное ограничение: 2-й час, 1-й день, 2-й день и 3-й день после операции.
|
2-й час, 1-й день, 2-й день и 3-й день после операции.
|
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Влияние на функцию дыхания
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й день после операции.
|
Пиковый поток в л/мин
|
1-й, 2-й и 3-й день после операции.
|
|
Частота побочных эффектов морфина Частота побочных эффектов морфина
Временное ограничение: 2-й час, 1-й день, 2-й день и 3-й день после операции.
|
2-й час, 1-й день, 2-й день и 3-й день после операции.
|
|
|
Оценка послеоперационной боли в другое время
Временное ограничение: 2-й час, 1-й и 3-й день после операции.
|
Числовая шкала оценки боли: от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить)
|
2-й час, 1-й и 3-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/97
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Эпидуральная анестезия
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено