- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04147754
Erector Spinae Block, epiduraalinen analgesia ja intratekaalinen analgesia rintakehäkirurgiassa (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
Keuhkorintaleikkaus on usein vastuussa vaikeasta postoperatiivisesta kivusta, joka liittyy leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Lisäksi leikkauksen jälkeisellä rintakivulla on voimakas vaikutus potilaan kuntoutukseen ja se liittyy sairaalassaoloajan lisääntymiseen.
Erilaiset analgeettiset tekniikat mahdollistavat tehokkaan kivun hallinnan rintakehäkirurgian yhteydessä. Erityisesti aluepuudutus mahdollistaa voimakkaan analgesian ja rajoittaa opioidien käyttöä ja niiden sivuvaikutuksia. Alueellisten anestesiatekniikoiden joukossa rintakehän epiduraalikivutuksesta on tullut kultainen standardi torakotomian jälkeisessä analgesiassa. Se kuitenkin indusoi sympaattisen salpauksen, joka edistää erityisesti leikkauksen aikana ja postoperatiivista hypotensiota ja akuuttia virtsanpidätystä. Siten rintakehäkirurgiassa on kehitetty ja arvioitu uusia aluepuudutuksen tekniikoita epiduraalikivunlievitykseen liittyvien sivuvaikutusten, erityisesti paravertebraal- ja erector spinae-katkosten, mutta myös intratekaalisen analgesian välttämiseksi. Paravertebraalinen salpaus on osoittanut analgeettista tehoa rintakehäleikkauksen jälkeen ja sen kiinnostusta vähentää hypotension, akuutin virtsanpidätyksen, kutinan ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä verrattuna epiduraalikivusta. Äskettäin tässä rintakehäkirurgian yhteydessä kuvatulla ja arvioidulla erector spinae -salpauksella näyttää olevan samat kiinnostuksen kohteet ja se on helpompi saavuttaa kuin paravertebraal-salpauksella, mutta sitä on tutkittu vähän. Lopuksi intratekaalista morfiinia käytetään usein, koska se on helppo ja nopea toteuttaa, ja koska se mahdollistaa riittävän kivunlievityksen ja tehohoidossa oleskelun keston lyhenemisen epiduraaliin verrattuna. Kuitenkin, huolimatta sen yleisestä käytöstä, hyvin harvat tutkimukset ovat verraneet intratekaalista anestesiaa epiduraaliseen ja muihin peri-spinaalisiin blokkoihin.
Nämä kolme analgesiatyyppiä, epiduraalikipu, intratekaalinen morfiini ja erector spinae esto ovat alueellisia anestesiamenetelmiä, joita käytetään säännöllisesti keuhkokirurgiassa tutkijoiden osastolla. Kaikki nämä tekniikat ovat osoittaneet analgeettisen tehonsa, mutta jokaisella näyttää olevan erityisiä kiinnostuksen kohteita saavutuksen, hallinnan tai perioperatiivisen kuntoutuksen suhteen. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida kunkin sen tekniikan tehokkuutta postoperatiivisen kivun hoitoon ja näiden potilaiden kuntoutuksen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent Beydon, MD PHD
- Puhelinnumero: +33241353951
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
Alatutkija:
- Laurent Beydon, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintaleikkaus keuhkojen resektioon
- Suunniteltu aluepuudutus: epiduraalianestesia, intratekaalinen morfiini tai erektorin selkärangan esto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei epiduraalipuudutusta, ei intratekaalista morfiinia tai erector spinae -salpausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Epiduraalipuudutus
Lääkärin harkinnan mukaan (havainnointitutkimus)
|
Leikkausta edeltävä epiduraalipuudutus lääkärin harkinnan mukaan
|
Intratekaalinen morfiini
Lääkärin harkinnan mukaan (havainnointitutkimus)
|
Preoperatiivinen intratekaalinen morfiini lääkärin harkinnan mukaan
|
Erector spinae -tukos
Lääkärin harkinnan mukaan (havainnointitutkimus)
|
Preoperatiivinen erector spinae -tukos lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi H+48:ssa
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko: 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinin kokonaiskulutus (per ja leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Tunti 2, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Tunti 2, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaikutus hengitystoimintoihin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Huippuvirtaus l/min
|
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Morfiiniin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys Morfiinin sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tunti 2, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Tunti 2, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi muina aikoina
Aikaikkuna: Tunti 2, päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko: 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Tunti 2, päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/97
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
Kliiniset tutkimukset Epiduraalipuudutus
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Zongxun LinRekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti