- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04147754
Erector Spinae Block, Epidural Analgesi og Intrathecal Analgesi i Thoraxkirurgi (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
Pulmonal thoraxkirurgi er ofte ansvarlig for alvorlige postoperative smerter, som er forbundet med en stigning i postoperativ morbiditet og dødelighed. Desuden har postoperative thoraxsmerter en stærk indvirkning på patientens rehabilitering og er forbundet med en stigning i hospitalsophold.
Forskellige analgetiske teknikker muliggør effektiv smertebehandling i forbindelse med thoraxkirurgi. Regional anæstesi, især, tillader en kraftig analgesi og begrænser brugen af opioider og deres bivirkninger. Blandt regionale anæstesiteknikker er thorax epidural analgesi blevet guldstandarden for post-thorakotomi analgesi. Det inducerer dog en sympatisk blokering, der især fremmer per og postoperativ hypotension og akutte urinretentioner. Der er således udviklet og vurderet nye regionale anæstesiteknikker inden for thoraxkirurgi for at undgå bivirkninger relateret til epidural analgesi, især paravertebral blokering og erector spinae blok, men også intratekal analgesi. Paravertebral blokering har vist analgetisk effekt efter thoraxkirurgi og dens interesse i at reducere risikoen for hypotension, akut urinretention, kløe og postoperativ kvalme og opkastning sammenlignet med epidural analgesi. Erector spinae-blok, som for nylig er beskrevet og evalueret i denne sammenhæng med thoraxkirurgi, ser ud til at have de samme interesser og at være lettere at opnå end den paravertebrale blok, men har været lidt undersøgt. Endelig anvendes intratekal morfin hyppigt på grund af en nem og hurtig erkendelse, og fordi det muliggør en tilstrækkelig analgesi og reduktion af varigheden af intensivophold sammenlignet med den epidurale. På trods af dets hyppige brug har meget få undersøgelser sammenlignet intratekal anæstesi med epidural og andre peri-spinalblokke.
Disse tre typer analgesi, epidural analgesi, intratekal morfin og erector spinae blok er regionale anæstesimetoder, der regelmæssigt anvendes til lungekirurgi i undersøgelsesafdelingen. Alle disse teknikker har vist deres smertestillende virkning, men hver af dem synes at have særlige respektive interesser med hensyn til præstation, håndtering eller perioperativ rehabilitering. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hver af dens teknikker til behandling af postoperativ smerte og forbedre rehabiliteringen af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thoraxkirurgi til lunge resektion
- Planlagt regional anæstesi: epidural anæstesi, intrathekal morfin eller erector spinae blok
Ekskluderingskriterier:
- Ingen epidural anæstesi eller ingen intratekal morfin eller ingen erector spinae blok udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epidural anæstesi
Efter lægens skøn (observationsundersøgelse)
|
Præoperativ epidural anæstesi efter lægens skøn
|
|
Intratekal morfin
Efter lægens skøn (observationsundersøgelse)
|
Præoperativ intratekal morfin efter lægens skøn
|
|
Erector spinae blok
Efter lægens skøn (observationsundersøgelse)
|
Præoperativ erector spinae blokerer efter lægens skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved H+48
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
|
Numerisk smertevurderingsskala: 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
Dag 2 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af morfin (per og postoperativt)
Tidsramme: Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen.
|
Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen.
|
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Påvirkning af åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen.
|
Maksimal flow i l/min
|
Dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen.
|
|
Hyppighed af bivirkninger relateret til morfin Hyppighed af morfinbivirkninger
Tidsramme: Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen.
|
Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen.
|
|
|
Postoperativ smertevurdering på andre tidspunkter
Tidsramme: Time 2, dag 1 og dag 3 efter operationen.
|
Numerisk smertevurderingsskala: 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
Time 2, dag 1 og dag 3 efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/97
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Epidural anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada