- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04147754
Bloqueo erector de la columna, analgesia epidural y analgesia intratecal en cirugía torácica (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
La cirugía torácica pulmonar a menudo es responsable de un dolor posoperatorio intenso, que se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad posoperatorias. Además, el dolor torácico postoperatorio tiene un fuerte impacto en la rehabilitación del paciente y se asocia con un aumento de la estancia hospitalaria.
Diversas técnicas analgésicas permiten un manejo eficaz del dolor en el contexto de la cirugía torácica. La anestesia regional, en particular, permite una analgesia potente y limita el uso de opioides y sus efectos secundarios. Entre las técnicas de anestesia regional, la analgesia epidural torácica se ha convertido en el estándar de oro para la analgesia postoracotomía. Sin embargo, induce un bloqueo simpático que promueve, en particular, hipotensión perioperatoria y posoperatoria y retenciones urinarias agudas. Así, se han desarrollado y evaluado nuevas técnicas de anestesia regional en cirugía torácica para evitar los efectos secundarios relacionados con la analgesia epidural, en particular el bloqueo paravertebral y el bloqueo del erector de la columna, pero también la analgesia intratecal. El bloqueo paravertebral ha mostrado eficacia analgésica tras cirugía torácica, y su interés en la reducción del riesgo de hipotensión, retención aguda de orina, prurito y náuseas y vómitos postoperatorios en comparación con la analgesia epidural. El bloqueo erector de la columna, recientemente descrito y evaluado en este contexto de cirugía torácica, parece tener los mismos intereses y ser más fácil de lograr que el bloqueo paravertebral, pero ha sido poco estudiado. Finalmente, la morfina intratecal es de uso frecuente por su fácil y rápida realización, y porque permite una adecuada analgesia y la reducción del tiempo de estancia en cuidados intensivos en comparación con la epidural. Sin embargo, a pesar de su uso frecuente, muy pocos estudios han comparado la anestesia intratecal con la epidural y otros bloqueos periespinales.
Estos tres tipos de analgesia, analgesia epidural, morfina intratecal y bloqueo del erector de la columna son métodos de anestesia regional que se utilizan regularmente para la cirugía pulmonar en el departamento de investigadores. Todas estas técnicas han demostrado su eficacia analgésica, pero cada una parece tener sus respectivos intereses particulares, en términos de realización, manejo o rehabilitación perioperatoria. El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la eficacia de cada una de sus técnicas para tratar el dolor postoperatorio y mejorar la rehabilitación de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía torácica para resección pulmonar
- Anestesia regional programada: anestesia epidural, morfina intratecal o bloqueo del erector de la columna
Criterio de exclusión:
- No se realizó anestesia epidural ni morfina intratecal ni bloqueo del erector de la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anestesia epidural
A discreción del médico (estudio observacional)
|
Anestesia epidural preoperatoria a discreción del médico
|
|
Morfina intratecal
A discreción del médico (estudio observacional)
|
Morfina intratecal preoperatoria a discreción del médico
|
|
Bloque erector de la columna
A discreción del médico (estudio observacional)
|
Bloqueo preoperatorio del erector de la columna a discreción del médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor en H+48
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
|
Escala numérica de calificación del dolor: 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
|
Día 2 después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina (per y posoperatorio)
Periodo de tiempo: Hora 2, Día 1, Día 2 y Día 3 después de la cirugía.
|
Hora 2, Día 1, Día 2 y Día 3 después de la cirugía.
|
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
|
Impacto en la función respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 y Día 3 después de la cirugía.
|
Flujo máximo en L/min
|
Día 1, Día 2 y Día 3 después de la cirugía.
|
|
Frecuencia de efectos adversos relacionados con la morfina Frecuencia de efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: Hora 2, Día 1, Día 2 y Día 3 después de la cirugía.
|
Hora 2, Día 1, Día 2 y Día 3 después de la cirugía.
|
|
|
Valoración del dolor postoperatorio en otros momentos
Periodo de tiempo: Hora 2, Día 1 y Día 3 después de la cirugía.
|
Escala numérica de calificación del dolor: 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
|
Hora 2, Día 1 y Día 3 después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/97
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia epidural
-
ShanWu Feng, M.D.DesconocidoDolor | Manifestaciones neurológicas | El dolor del parto | Signos y síntomas | Condiciones Patológicas, Signos y SíntomasPorcelana
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityTerminadoEl dolor del partoPorcelana
-
Ohio State UniversityRetiradoMétodos de administración de la analgesia del trabajo de partoEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaTerminadoEl dolor del parto | Analgesia de partoEstados Unidos
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityRetiradoTécnica epidural de punción dural
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaInscripción por invitaciónAnalgesia | AnestesiaEstados Unidos, Canadá
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicActivo, no reclutandoDepresión resistente al tratamientoEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...TerminadoRelacionado con el embarazo | El dolor del parto | Analgesia, EpiduralTurquía (Türkiye)
-
Gadjah Mada UniversityAún no reclutando
-
Yale UniversityRetiradoColocación epidural