- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04147754
Erector Spinae Block, epidurale analgesie en intrathecale analgesie bij thoracale chirurgie (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc peridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
Longthoracale chirurgie is vaak verantwoordelijk voor ernstige postoperatieve pijn, die gepaard gaat met een toename van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Bovendien heeft postoperatieve thoracale pijn een sterke invloed op de revalidatie van de patiënt en gaat het gepaard met een langer verblijf in het ziekenhuis.
Verschillende analgetische technieken maken een effectieve behandeling van pijn in de context van thoraxchirurgie mogelijk. Vooral regionale anesthesie maakt een krachtige analgesie mogelijk en beperkt het gebruik van opioïden en hun bijwerkingen. Onder regionale anesthesietechnieken is thoracale epidurale analgesie de gouden standaard geworden voor analgesie na thoracotomie. Het induceert echter een sympathische blokkade die met name per- en postoperatieve hypotensie en acute urineretentie bevordert. Zo zijn er nieuwe technieken voor regionale anesthesie ontwikkeld en geëvalueerd in de thoraxchirurgie om bijwerkingen te voorkomen die verband houden met epidurale analgesie, met name paravertebrale blokkade en erector spinae-blokkade, maar ook intrathecale analgesie. Paravertebrale blokkade heeft analgetische werkzaamheid aangetoond na thoracale chirurgie, en zijn belang bij het verminderen van het risico op hypotensie, acute urineretentie, pruritus en postoperatieve misselijkheid en braken in vergelijking met de epidurale analgesie. Erector spinae-blok, onlangs beschreven en geëvalueerd in deze context van thoracale chirurgie, lijkt dezelfde belangen te hebben en gemakkelijker te bereiken te zijn dan het paravertebrale blok, maar is weinig bestudeerd. Ten slotte wordt intrathecale morfine vaak gebruikt vanwege de gemakkelijke en snelle realisatie, en omdat het een adequate analgesie mogelijk maakt en de duur van het verblijf op de intensive care verkort in vergelijking met de epidurale. Ondanks het frequente gebruik zijn er echter zeer weinig studies die intrathecale anesthesie hebben vergeleken met de epidurale en andere peri-spinale blokkades.
Deze drie soorten analgesie, epidurale analgesie, intrathecale morfine en erector spinae-blok zijn regionale anesthesiemethoden die regelmatig worden gebruikt voor longchirurgie op de afdeling van de onderzoekers. Al deze technieken hebben hun analgetische werkzaamheid bewezen, maar elk lijkt een eigen respectief belang te hebben, in termen van prestatie, beheer of peri-operatieve revalidatie. Het doel van de studie van de onderzoekers is om de effectiviteit van elk van zijn technieken te evalueren om postoperatieve pijn te behandelen en de revalidatie van deze patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoracale chirurgie voor longresectie
- Geplande regionale anesthesie: epidurale anesthesie, intrathecale morfine of blok van erector spinae
Uitsluitingscriteria:
- Geen epidurale anesthesie of geen intrathecale morfine of geen erector spinae blok uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epidurale anesthesie
Naar goeddunken van de arts (observationeel onderzoek)
|
Preoperatieve epidurale anesthesie naar goeddunken van de arts
|
|
Intrathecale morfine
Naar goeddunken van de arts (observationeel onderzoek)
|
Preoperatieve intrathecale morfine naar goeddunken van de arts
|
|
Erector spinae blok
Naar goeddunken van de arts (observationeel onderzoek)
|
Preoperatieve erector spinae-blokkade naar goeddunken van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling bij H+48
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal: 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Dag 2 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale consumptie van morfine (per en postoperatief)
Tijdsspanne: Uur 2, Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na de operatie.
|
Uur 2, Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na de operatie.
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Invloed op de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na de operatie.
|
Piekstroom in L/min
|
Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na de operatie.
|
|
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan morfine Frequentie van morfine-bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 2, Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na de operatie.
|
Uur 2, Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na de operatie.
|
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling op andere momenten
Tijdsspanne: Uur 2, dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal: 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Uur 2, dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/97
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longchirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Epidurale anesthesie
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Werving
-
The Chaim Sheba Medical CenterNog niet aan het wervenFoetale hartslagafwijkingen | Arbeid Epidurale analgesie | Maternale hypotensie
-
University of Sao PauloWervingPostoperatieve pijn | Trechter kist | Pectus Excavatum | Postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracale chirurgieBrazilië
-
University of PadovaWervingArbeids analgesie | Verwachtingen | Postpartumdepressie (PPD)Italië
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Voltooid
-
National Cancer Institute, EgyptWervingSchouder pijn | Thoracotomie | Interscalene blok | Anterieure suprascapulaire blokkadeEgypte
-
St. Justine's HospitalNog niet aan het wervenTevredenheid, patiënt | Urineretentie | Pruritus | Arbeids analgesie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerd | Opioïde analgetische bijwerking | Fentanyl-bijwerking | Termijn Arbeid | Foetale bradycardie tijdens de bevalling | Fentanyl -analgesie | Neuraxiaal opioïde | Misselijkheid en brakenCanada
-
Tanta UniversityWervingPijn, postoperatief | Hypospadie | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale BlokEgypte
-
Erzincan UniversityVoltooidOntstaan DeliriumKalkoen