- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04147754
Erector Spinae blokk, epidurális fájdalomcsillapítás és intratekális fájdalomcsillapítás a mellkassebészetben (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
A tüdőthoracalis műtét gyakran felelős a súlyos posztoperatív fájdalomért, amely a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedésével jár. Ezenkívül a posztoperatív mellkasi fájdalom erős hatással van a betegek rehabilitációjára, és a kórházi tartózkodási idő növekedésével jár.
Különböző fájdalomcsillapító technikák teszik lehetővé a fájdalom hatékony kezelését a mellkasi műtéttel összefüggésben. A regionális érzéstelenítés különösen erős fájdalomcsillapítást tesz lehetővé, és korlátozza az opioidok használatát és mellékhatásaikat. A regionális érzéstelenítési technikák közül a thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás lett a thoracotomia utáni fájdalomcsillapítás arany standardja. Mindazonáltal szimpatikus blokkot vált ki, amely különösen elősegíti a műtét utáni és posztoperatív hipotenziót és az akut vizeletvisszatartást. Így új regionális érzéstelenítési technikákat fejlesztettek ki és értékeltek a mellkassebészetben az epidurális fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a paravertebralis blokk és az erector spinae blokk, de az intrathecalis fájdalomcsillapítás elkerülése érdekében. A paravertebrális blokk fájdalomcsillapító hatékonyságot mutatott a mellkasi műtétek után, és az epidurális fájdalomcsillapításhoz képest érdeklődést mutat a hipotenzió, az akut vizeletretenció, a viszketés és a posztoperatív hányinger és hányás kockázatának csökkentésében. Az erector spinae blokk, amelyet a közelmúltban írtak le és értékeltek a mellkasi sebészettel összefüggésben, úgy tűnik, hogy ugyanazokkal az érdeklődési körökkel rendelkeznek, és könnyebben megvalósítható, mint a paravertebralis blokk, de keveset tanulmányozták. Végül pedig az intratekális morfiumot gyakran alkalmazzák a könnyű és gyors megvalósítás miatt, valamint azért, mert lehetővé teszi a megfelelő fájdalomcsillapítást és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkentését az epidurálishoz képest. A gyakori használat ellenére azonban nagyon kevés tanulmány hasonlította össze az intratekális érzéstelenítést az epidurális és más peri-spinalis blokkokkal.
Ez a három típusú fájdalomcsillapítás, az epidurális fájdalomcsillapítás, az intratekális morfium és az erector spinae blokk a tüdősebészeten rendszeresen alkalmazott regionális érzéstelenítési módszerek a vizsgáló osztályon. Ezek a technikák mindegyike bebizonyította fájdalomcsillapító hatékonyságát, de úgy tűnik, hogy mindegyiknek sajátos érdeke van az eredmények, a kezelés vagy a perioperatív rehabilitáció tekintetében. A kutatók vizsgálatának célja, hogy értékelje a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló egyes technikák hatékonyságát és javítsa e betegek rehabilitációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi műtét tüdőreszekcióhoz
- Tervezett regionális érzéstelenítés: epidurális érzéstelenítés, intratekális morfium vagy erector spinae blokk
Kizárási kritériumok:
- Nem epidurális érzéstelenítést, sem intratekális morfiumot, sem erector spinae blokkot nem végeztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epidurális érzéstelenítés
Orvos belátása szerint (megfigyelő vizsgálat)
|
Preoperatív epidurális érzéstelenítés az orvos döntése alapján
|
|
Intratekális morfium
Orvos belátása szerint (megfigyelő vizsgálat)
|
Preoperatív intratekális morfium az orvos döntése alapján
|
|
Erector spinae blokk
Orvos belátása szerint (megfigyelő vizsgálat)
|
Preoperatív erector spinae blokk az orvos döntése alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés a H+48-nál
Időkeret: 2. nap a műtét után
|
Számszerű fájdalomértékelési skála: 0 (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
2. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás (operatív és posztoperatív)
Időkeret: 2. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap a műtét után.
|
2. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap a műtét után.
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
A légzésfunkcióra gyakorolt hatás
Időkeret: 1., 2. és 3. nap a műtét után.
|
Csúcsáramlás L/percben
|
1., 2. és 3. nap a műtét után.
|
|
A morfiumhoz kapcsolódó káros hatások gyakorisága A morfium mellékhatásainak gyakorisága
Időkeret: 2. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap a műtét után.
|
2. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap a műtét után.
|
|
|
A műtét utáni fájdalom értékelése máskor
Időkeret: 2. óra, 1. nap és 3. nap a műtét után.
|
Számszerű fájdalomértékelési skála: 0 (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
2. óra, 1. nap és 3. nap a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/97
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .