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Erector Spinae Block, Epiduralanalgesie und intrathekale Analgesie in der Thoraxchirurgie (SPIRIT)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.

Pulmonale Thoraxoperationen sind häufig für starke postoperative Schmerzen verantwortlich, die mit einer Erhöhung der postoperativen Morbidität und Mortalität einhergehen. Darüber hinaus haben postoperative Thoraxschmerzen einen starken Einfluss auf die Rehabilitation der Patienten und sind mit einer Verlängerung der Krankenhausaufenthalte verbunden.

Verschiedene analgetische Techniken ermöglichen eine effektive Schmerzbehandlung im Rahmen der Thoraxchirurgie. Insbesondere die Regionalanästhesie ermöglicht eine starke Analgesie und begrenzt die Verwendung von Opioiden und deren Nebenwirkungen. Unter den Regionalanästhesietechniken hat sich die thorakale Epiduralanästhesie zum Goldstandard für die Postthorakotomie-Analgesie entwickelt. Es induziert jedoch eine Sympathikusblockade, die vor allem prä- und postoperative Hypotonie und akuten Harnverhalt fördert. Daher wurden neue Regionalanästhesietechniken entwickelt und in der Thoraxchirurgie bewertet, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie, insbesondere paravertebrale Blockade und Blockade des Rückenstreckers, aber auch intrathekale Analgesie, zu vermeiden. Die paravertebrale Blockade hat nach Thoraxoperationen eine analgetische Wirksamkeit gezeigt und ihr Interesse an der Verringerung des Risikos von Hypotonie, akutem Harnverhalt, Pruritus und postoperativer Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zur Epiduralanalgesie. Die Erector-Spinae-Blockade, die kürzlich in diesem Kontext der Thoraxchirurgie beschrieben und evaluiert wurde, scheint die gleichen Interessen zu haben und leichter zu erreichen zu sein als die paravertebrale Blockade, wurde jedoch wenig untersucht. Schließlich wird häufig intrathekales Morphin verwendet, weil es einfach und schnell zu realisieren ist und weil es eine adäquate Analgesie und eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation im Vergleich zur Epiduralbehandlung ermöglicht. Trotz ihrer häufigen Anwendung haben jedoch nur sehr wenige Studien die intrathekale Anästhesie mit der epiduralen und anderen perispinalen Blockaden verglichen.

Diese drei Arten der Analgesie, Epiduralanästhesie, intrathekales Morphin und Erector-spinae-Block sind Regionalanästhesieverfahren, die regelmäßig für Lungenoperationen in der Abteilung der Untersucher eingesetzt werden. Alle diese Techniken haben ihre analgetische Wirksamkeit gezeigt, aber jede scheint besondere jeweilige Interessen in Bezug auf Leistung, Management oder perioperative Rehabilitation zu haben. Ziel der Studie der Prüfärzte ist es, die Wirksamkeit jeder ihrer Techniken zur Behandlung postoperativer Schmerzen und zur Verbesserung der Rehabilitation dieser Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Thoraxoperation zur Lungenresektion im Universitätskrankenhaus von Angers in Frankreich unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thoraxchirurgie zur Lungenresektion
  • Geplante Regionalanästhesie: Epiduralanästhesie, intrathekales Morphin oder Erector-Spinae-Block

Ausschlusskriterien:

  • Keine Epiduralanästhesie oder kein intrathekales Morphin oder keine Erector-Spinae-Blockade durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epiduralanästhesie
Nach ärztlichem Ermessen (Beobachtungsstudie)
Präoperative Epiduralanästhesie nach ärztlichem Ermessen
Intrathekales Morphin
Nach ärztlichem Ermessen (Beobachtungsstudie)
Präoperatives intrathekales Morphin nach Ermessen des Arztes
Erector Spinae-Blockade
Nach ärztlichem Ermessen (Beobachtungsstudie)
Präoperative Erector-Spinae-Blockade nach ärztlichem Ermessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung bei H+48
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala: 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Morphin (pro und postoperativ)
Zeitfenster: Stunde 2, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
Stunde 2, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswirkungen auf die Atemfunktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
Spitzenfluss in l/min
Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin Häufigkeit von Morphin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 2, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
Stunde 2, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
Postoperative Schmerzbeurteilung zu anderen Zeiten
Zeitfenster: Stunde 2, Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Numerische Schmerzbewertungsskala: 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Stunde 2, Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lungenchirurgie

Klinische Studien zur Epiduralanästhesie

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