- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04147754
Erector Spinae Block, Epiduralanalgesie und intrathekale Analgesie in der Thoraxchirurgie (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
Pulmonale Thoraxoperationen sind häufig für starke postoperative Schmerzen verantwortlich, die mit einer Erhöhung der postoperativen Morbidität und Mortalität einhergehen. Darüber hinaus haben postoperative Thoraxschmerzen einen starken Einfluss auf die Rehabilitation der Patienten und sind mit einer Verlängerung der Krankenhausaufenthalte verbunden.
Verschiedene analgetische Techniken ermöglichen eine effektive Schmerzbehandlung im Rahmen der Thoraxchirurgie. Insbesondere die Regionalanästhesie ermöglicht eine starke Analgesie und begrenzt die Verwendung von Opioiden und deren Nebenwirkungen. Unter den Regionalanästhesietechniken hat sich die thorakale Epiduralanästhesie zum Goldstandard für die Postthorakotomie-Analgesie entwickelt. Es induziert jedoch eine Sympathikusblockade, die vor allem prä- und postoperative Hypotonie und akuten Harnverhalt fördert. Daher wurden neue Regionalanästhesietechniken entwickelt und in der Thoraxchirurgie bewertet, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie, insbesondere paravertebrale Blockade und Blockade des Rückenstreckers, aber auch intrathekale Analgesie, zu vermeiden. Die paravertebrale Blockade hat nach Thoraxoperationen eine analgetische Wirksamkeit gezeigt und ihr Interesse an der Verringerung des Risikos von Hypotonie, akutem Harnverhalt, Pruritus und postoperativer Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zur Epiduralanalgesie. Die Erector-Spinae-Blockade, die kürzlich in diesem Kontext der Thoraxchirurgie beschrieben und evaluiert wurde, scheint die gleichen Interessen zu haben und leichter zu erreichen zu sein als die paravertebrale Blockade, wurde jedoch wenig untersucht. Schließlich wird häufig intrathekales Morphin verwendet, weil es einfach und schnell zu realisieren ist und weil es eine adäquate Analgesie und eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation im Vergleich zur Epiduralbehandlung ermöglicht. Trotz ihrer häufigen Anwendung haben jedoch nur sehr wenige Studien die intrathekale Anästhesie mit der epiduralen und anderen perispinalen Blockaden verglichen.
Diese drei Arten der Analgesie, Epiduralanästhesie, intrathekales Morphin und Erector-spinae-Block sind Regionalanästhesieverfahren, die regelmäßig für Lungenoperationen in der Abteilung der Untersucher eingesetzt werden. Alle diese Techniken haben ihre analgetische Wirksamkeit gezeigt, aber jede scheint besondere jeweilige Interessen in Bezug auf Leistung, Management oder perioperative Rehabilitation zu haben. Ziel der Studie der Prüfärzte ist es, die Wirksamkeit jeder ihrer Techniken zur Behandlung postoperativer Schmerzen und zur Verbesserung der Rehabilitation dieser Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thoraxchirurgie zur Lungenresektion
- Geplante Regionalanästhesie: Epiduralanästhesie, intrathekales Morphin oder Erector-Spinae-Block
Ausschlusskriterien:
- Keine Epiduralanästhesie oder kein intrathekales Morphin oder keine Erector-Spinae-Blockade durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Epiduralanästhesie
Nach ärztlichem Ermessen (Beobachtungsstudie)
|
Präoperative Epiduralanästhesie nach ärztlichem Ermessen
|
Intrathekales Morphin
Nach ärztlichem Ermessen (Beobachtungsstudie)
|
Präoperatives intrathekales Morphin nach Ermessen des Arztes
|
Erector Spinae-Blockade
Nach ärztlichem Ermessen (Beobachtungsstudie)
|
Präoperative Erector-Spinae-Blockade nach ärztlichem Ermessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung bei H+48
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Numerische Schmerzbewertungsskala: 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
|
Tag 2 nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtverbrauch an Morphin (pro und postoperativ)
Zeitfenster: Stunde 2, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
|
Stunde 2, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Auswirkungen auf die Atemfunktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
|
Spitzenfluss in l/min
|
Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin Häufigkeit von Morphin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 2, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
|
Stunde 2, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation.
|
|
Postoperative Schmerzbeurteilung zu anderen Zeiten
Zeitfenster: Stunde 2, Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
|
Numerische Schmerzbewertungsskala: 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
|
Stunde 2, Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/97
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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