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Blocco dell'erettore spinale, analgesia epidurale e analgesia intratecale in chirurgia toracica (SPIRIT)

29 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

Efficacités compararées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.

La chirurgia toracica polmonare è spesso responsabile di grave dolore postoperatorio, che è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità postoperatoria. Inoltre, il dolore toracico postoperatorio ha un forte impatto sulla riabilitazione del paziente ed è associato ad un aumento della degenza ospedaliera.

Varie tecniche analgesiche consentono una gestione efficace del dolore nel contesto della chirurgia toracica. L'anestesia loco-regionale, in particolare, consente una potente analgesia e limita l'uso di oppioidi e dei loro effetti collaterali. Tra le tecniche di anestesia regionale, l'analgesia epidurale toracica è diventata il gold standard per l'analgesia post-toracotomica. Tuttavia, induce un blocco simpatico che favorisce in particolare l'ipotensione per e postoperatoria e le ritenzioni urinarie acute. Pertanto, nuove tecniche di anestesia regionale sono state sviluppate e valutate nella chirurgia toracica al fine di evitare gli effetti collaterali correlati all'analgesia epidurale, in particolare il blocco paravertebrale e il blocco dell'erettore spinale, ma anche l'analgesia intratecale. Il blocco paravertebrale ha mostrato efficacia analgesica dopo chirurgia toracica e il suo interesse nel ridurre il rischio di ipotensione, ritenzione urinaria acuta, prurito e nausea e vomito postoperatori rispetto all'analgesia epidurale. Il blocco dell'erettore spinale, recentemente descritto e valutato in questo contesto di chirurgia toracica, sembra avere gli stessi interessi ed essere più facile da realizzare rispetto al blocco paravertebrale, ma è stato poco studiato. Infine, la morfina intratecale è frequentemente utilizzata sia per la sua facile e rapida realizzazione, sia perché consente un'adeguata analgesia e la riduzione della durata della degenza in terapia intensiva rispetto a quella epidurale. Tuttavia, nonostante il suo uso frequente, pochissimi studi hanno confrontato l'anestesia intratecale con l'epidurale e altri blocchi peri-spinali.

Questi tre tipi di analgesia, analgesia epidurale, morfina intratecale e blocco dell'erettore spinale sono metodi di anestesia regionale regolarmente utilizzati per la chirurgia polmonare nel dipartimento degli investigatori. Tutte queste tecniche hanno mostrato la loro efficacia analgesica, ma ciascuna sembra avere interessi rispettivi particolari, in termini di risultato, gestione o riabilitazione perioperatoria. L'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare l'efficacia di ciascuna delle sue tecniche per trattare il dolore postoperatorio e migliorare la riabilitazione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia toracica per resezione polmonare presso l'Ospedale Universitario di Angers, in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia toracica per resezione polmonare
  • Anestesia regionale programmata: anestesia epidurale, morfina intratecale o blocco dell'erettore spinale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anestesia epidurale o nessuna morfina intratecale o nessun blocco dell'erettore spinale eseguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia epidurale
A discrezione del medico (studio osservazionale)
Anestesia epidurale preoperatoria a discrezione del medico
Morfina intratecale
A discrezione del medico (studio osservazionale)
Morfina intratecale preoperatoria a discrezione del medico
Blocco erettore spinale
A discrezione del medico (studio osservazionale)
Blocco preoperatorio dell'erettore spinale a discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore a H+48
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
Scala numerica di valutazione del dolore: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina (per e postoperatorio)
Lasso di tempo: Ora 2, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Ora 2, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impatto sulla funzione respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Flusso di picco in l/min
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Frequenza degli effetti avversi correlati alla morfina Frequenza degli effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: Ora 2, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Ora 2, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione del dolore postoperatorio in altri momenti
Lasso di tempo: Ora 2, Giorno 1 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Scala numerica di valutazione del dolore: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Ora 2, Giorno 1 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia polmonare

Prove cliniche su Anestesia epidurale

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