- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04147754
Blocco dell'erettore spinale, analgesia epidurale e analgesia intratecale in chirurgia toracica (SPIRIT)
Efficacités compararées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
La chirurgia toracica polmonare è spesso responsabile di grave dolore postoperatorio, che è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità postoperatoria. Inoltre, il dolore toracico postoperatorio ha un forte impatto sulla riabilitazione del paziente ed è associato ad un aumento della degenza ospedaliera.
Varie tecniche analgesiche consentono una gestione efficace del dolore nel contesto della chirurgia toracica. L'anestesia loco-regionale, in particolare, consente una potente analgesia e limita l'uso di oppioidi e dei loro effetti collaterali. Tra le tecniche di anestesia regionale, l'analgesia epidurale toracica è diventata il gold standard per l'analgesia post-toracotomica. Tuttavia, induce un blocco simpatico che favorisce in particolare l'ipotensione per e postoperatoria e le ritenzioni urinarie acute. Pertanto, nuove tecniche di anestesia regionale sono state sviluppate e valutate nella chirurgia toracica al fine di evitare gli effetti collaterali correlati all'analgesia epidurale, in particolare il blocco paravertebrale e il blocco dell'erettore spinale, ma anche l'analgesia intratecale. Il blocco paravertebrale ha mostrato efficacia analgesica dopo chirurgia toracica e il suo interesse nel ridurre il rischio di ipotensione, ritenzione urinaria acuta, prurito e nausea e vomito postoperatori rispetto all'analgesia epidurale. Il blocco dell'erettore spinale, recentemente descritto e valutato in questo contesto di chirurgia toracica, sembra avere gli stessi interessi ed essere più facile da realizzare rispetto al blocco paravertebrale, ma è stato poco studiato. Infine, la morfina intratecale è frequentemente utilizzata sia per la sua facile e rapida realizzazione, sia perché consente un'adeguata analgesia e la riduzione della durata della degenza in terapia intensiva rispetto a quella epidurale. Tuttavia, nonostante il suo uso frequente, pochissimi studi hanno confrontato l'anestesia intratecale con l'epidurale e altri blocchi peri-spinali.
Questi tre tipi di analgesia, analgesia epidurale, morfina intratecale e blocco dell'erettore spinale sono metodi di anestesia regionale regolarmente utilizzati per la chirurgia polmonare nel dipartimento degli investigatori. Tutte queste tecniche hanno mostrato la loro efficacia analgesica, ma ciascuna sembra avere interessi rispettivi particolari, in termini di risultato, gestione o riabilitazione perioperatoria. L'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare l'efficacia di ciascuna delle sue tecniche per trattare il dolore postoperatorio e migliorare la riabilitazione di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia toracica per resezione polmonare
- Anestesia regionale programmata: anestesia epidurale, morfina intratecale o blocco dell'erettore spinale
Criteri di esclusione:
- Nessuna anestesia epidurale o nessuna morfina intratecale o nessun blocco dell'erettore spinale eseguito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anestesia epidurale
A discrezione del medico (studio osservazionale)
|
Anestesia epidurale preoperatoria a discrezione del medico
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Morfina intratecale
A discrezione del medico (studio osservazionale)
|
Morfina intratecale preoperatoria a discrezione del medico
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|
Blocco erettore spinale
A discrezione del medico (studio osservazionale)
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Blocco preoperatorio dell'erettore spinale a discrezione del medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore a H+48
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
|
Scala numerica di valutazione del dolore: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina (per e postoperatorio)
Lasso di tempo: Ora 2, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Ora 2, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
|
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Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
|
Impatto sulla funzione respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
|
Flusso di picco in l/min
|
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Frequenza degli effetti avversi correlati alla morfina Frequenza degli effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: Ora 2, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
|
Ora 2, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
|
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Valutazione del dolore postoperatorio in altri momenti
Lasso di tempo: Ora 2, Giorno 1 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
|
Scala numerica di valutazione del dolore: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Ora 2, Giorno 1 e Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/97
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