- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04147754
Bloqueio do Eretor da Espinha, Analgesia Epidural e Analgesia Intratecal em Cirurgia Torácica (SPIRIT)
Eficácia comparada com Bloc Des Muscles erecteurs du Rachis, du Bloc peridural et de la rachianalgésie em Chirurgie Thoracique Majeure.
A cirurgia torácica pulmonar é frequentemente responsável por dor pós-operatória intensa, que está associada a um aumento da morbidade e mortalidade pós-operatórias. Além disso, a dor torácica pós-operatória tem forte impacto na reabilitação do paciente e está associada ao aumento do tempo de internação.
Várias técnicas analgésicas permitem o manejo eficaz da dor no contexto da cirurgia torácica. A anestesia regional, em particular, permite uma analgesia potente e limita o uso de opioides e seus efeitos colaterais. Entre as técnicas de anestesia regional, a analgesia peridural torácica tornou-se o padrão-ouro para analgesia pós-toracotomia. No entanto, induz um bloqueio simpático que promove, em particular, hipotensão per e pós-operatória e retenções urinárias agudas. Assim, novas técnicas de anestesia regional têm sido desenvolvidas e avaliadas em cirurgia torácica a fim de evitar efeitos colaterais relacionados à analgesia peridural, principalmente bloqueio paravertebral e bloqueio dos eretores da espinha, mas também analgesia intratecal. O bloqueio paravertebral tem demonstrado eficácia analgésica após cirurgia torácica e seu interesse em reduzir o risco de hipotensão, retenção urinária aguda, prurido e náuseas e vômitos pós-operatórios em comparação com a analgesia peridural. O bloqueio dos eretores da espinha, recentemente descrito e avaliado neste contexto de cirurgia torácica, parece ter os mesmos interesses e ser mais fácil de realizar que o bloqueio paravertebral, mas tem sido pouco estudado. Finalmente, a morfina intratecal é frequentemente utilizada devido à sua fácil e rápida execução, e porque permite uma analgesia adequada e a redução do tempo de internamento em cuidados intensivos comparativamente à peridural. No entanto, apesar de seu uso frequente, pouquíssimos estudos compararam a anestesia intratecal com a peridural e outras perivertebrais.
Esses três tipos de analgesia, analgesia epidural, morfina intratecal e bloqueio do eretor da espinha são métodos de anestesia regional regularmente usados para cirurgia pulmonar no departamento dos investigadores. Todas essas técnicas demonstraram sua eficácia analgésica, mas cada uma parece ter interesses particulares respectivos, em termos de realização, manejo ou reabilitação perioperatória. O objetivo do estudo dos pesquisadores é avaliar a eficácia de cada uma de suas técnicas para tratar a dor pós-operatória e melhorar a reabilitação desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Angers, França, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia torácica para ressecção pulmonar
- Anestesia regional programada: anestesia peridural, morfina intratecal ou bloqueio do eretor da espinha
Critério de exclusão:
- Nenhuma anestesia peridural ou morfina intratecal ou nenhum bloqueio do eretor da espinha realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anestesia peridural
A critério do médico (estudo observacional)
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Anestesia peridural pré-operatória a critério do médico
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Morfina intratecal
A critério do médico (estudo observacional)
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Morfina intratecal pré-operatória a critério do médico
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Bloqueio do eretor da espinha
A critério do médico (estudo observacional)
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Bloqueio pré-operatório do eretor da espinha a critério do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor em H+48
Prazo: 2º dia após a cirurgia
|
Escala numérica de classificação da dor: 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
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2º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina (per e pós-operatório)
Prazo: Hora 2, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia.
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Hora 2, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia.
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|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Impacto na função respiratória
Prazo: Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia.
|
Fluxo de Pico em L/min
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Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia.
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Frequência de efeitos adversos relacionados à morfina Frequência de efeitos colaterais da morfina
Prazo: Hora 2, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia.
|
Hora 2, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia.
|
|
|
Avaliação da dor pós-operatória em outros momentos
Prazo: Hora 2, Dia 1 e Dia 3 após a cirurgia.
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Escala numérica de classificação da dor: 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Hora 2, Dia 1 e Dia 3 após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/97
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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