Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Block, epidural analgesi og intratekal analgesi ved thoraxkirurgi (SPIRIT)

29. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital, Angers

Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.

Pulmonal thoraxkirurgi er ofte ansvarlig for alvorlig postoperativ smerte, som er assosiert med en økning i postoperativ morbiditet og dødelighet. Dessuten har postoperative thoraxsmerter en sterk innvirkning på pasientens rehabilitering og er assosiert med en økning i sykehusopphold.

Ulike analgetiske teknikker tillater effektiv smertebehandling i forbindelse med thoraxkirurgi. Regional anestesi, spesielt, tillater en kraftig analgesi, og begrenser bruken av opioider og deres bivirkninger. Blant regionale anestesiteknikker har thorax epidural analgesi blitt gullstandarden for post-thorakotomi analgesi. Imidlertid induserer den en sympatisk blokkering som spesielt fremmer per og postoperativ hypotensjon og akutte urinretensjoner. Dermed er nye regionale anestesiteknikker utviklet og vurdert i thoraxkirurgi for å unngå bivirkninger knyttet til epidural analgesi, spesielt paravertebral blokk og erector spinae blokk, men også intratekal analgesi. Paravertebral blokkering har vist analgetisk effekt etter thoraxkirurgi, og dens interesse for å redusere risikoen for hypotensjon, akutt urinretensjon, kløe og postoperativ kvalme og oppkast sammenlignet med epidural analgesi. Erector spinae-blokk, nylig beskrevet og evaluert i denne sammenheng med thoraxkirurgi, ser ut til å ha de samme interessene og å være lettere å oppnå enn den paravertebrale blokken, men har vært lite studert. Til slutt brukes intratekal morfin ofte på grunn av en enkel og rask realisering, og fordi det tillater en adekvat analgesi og reduksjon av varigheten av intensivoppholdet sammenlignet med den epidurale. Til tross for hyppig bruk, har svært få studier sammenlignet intratekal anestesi med epidural og andre peri-spinalblokker.

Disse tre typene analgesi, epidural analgesi, intratekal morfin og erector spinae-blokk er regionale anestesimetoder som regelmessig brukes til lungekirurgi i avdelingen til etterforskerne. Alle disse teknikkene har vist sin smertestillende effekt, men hver ser ut til å ha spesielle respektive interesser, når det gjelder prestasjoner, behandling eller perioperativ rehabilitering. Målet med etterforskernes studie er å evaluere effektiviteten til hver av dens teknikker for å behandle postoperativ smerte og forbedre rehabiliteringen av disse pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi for pulmonal reseksjon på universitetssykehuset i Angers i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thoraxkirurgi for lungereseksjon
  • Planlagt regional anestesi: epidural anestesi, intratekal morfin eller erector spinae block

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen epidural anestesi eller intratekal morfin eller ingen erector spinae-blokk utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epidural anestesi
Etter legens skjønn (observasjonsstudie)
Preoperativ epidural anestesi etter legens skjønn
Intratekal morfin
Etter legens skjønn (observasjonsstudie)
Preoperativ intratekal morfin etter legens skjønn
Erector spinae blokk
Etter legens skjønn (observasjonsstudie)
Preoperativ erector spinae blokkerer etter legens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved H+48
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala: 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
Dag 2 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av morfin (per og postoperativt)
Tidsramme: Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Påvirkning på åndedrettsfunksjonen
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
Toppstrøm i l/min
Dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
Frekvens av uønskede effekter relatert til morfin Hyppighet av morfinbivirkninger
Tidsramme: Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
Postoperativ smertevurdering på andre tidspunkt
Tidsramme: Time 2, dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
Numerisk smertevurderingsskala: 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
Time 2, dag 1 og dag 3 etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekirurgi

Kliniske studier på Epidural anestesi

Abonnere