- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04147754
Erector Spinae Block, epidural analgesi og intratekal analgesi ved thoraxkirurgi (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
Pulmonal thoraxkirurgi er ofte ansvarlig for alvorlig postoperativ smerte, som er assosiert med en økning i postoperativ morbiditet og dødelighet. Dessuten har postoperative thoraxsmerter en sterk innvirkning på pasientens rehabilitering og er assosiert med en økning i sykehusopphold.
Ulike analgetiske teknikker tillater effektiv smertebehandling i forbindelse med thoraxkirurgi. Regional anestesi, spesielt, tillater en kraftig analgesi, og begrenser bruken av opioider og deres bivirkninger. Blant regionale anestesiteknikker har thorax epidural analgesi blitt gullstandarden for post-thorakotomi analgesi. Imidlertid induserer den en sympatisk blokkering som spesielt fremmer per og postoperativ hypotensjon og akutte urinretensjoner. Dermed er nye regionale anestesiteknikker utviklet og vurdert i thoraxkirurgi for å unngå bivirkninger knyttet til epidural analgesi, spesielt paravertebral blokk og erector spinae blokk, men også intratekal analgesi. Paravertebral blokkering har vist analgetisk effekt etter thoraxkirurgi, og dens interesse for å redusere risikoen for hypotensjon, akutt urinretensjon, kløe og postoperativ kvalme og oppkast sammenlignet med epidural analgesi. Erector spinae-blokk, nylig beskrevet og evaluert i denne sammenheng med thoraxkirurgi, ser ut til å ha de samme interessene og å være lettere å oppnå enn den paravertebrale blokken, men har vært lite studert. Til slutt brukes intratekal morfin ofte på grunn av en enkel og rask realisering, og fordi det tillater en adekvat analgesi og reduksjon av varigheten av intensivoppholdet sammenlignet med den epidurale. Til tross for hyppig bruk, har svært få studier sammenlignet intratekal anestesi med epidural og andre peri-spinalblokker.
Disse tre typene analgesi, epidural analgesi, intratekal morfin og erector spinae-blokk er regionale anestesimetoder som regelmessig brukes til lungekirurgi i avdelingen til etterforskerne. Alle disse teknikkene har vist sin smertestillende effekt, men hver ser ut til å ha spesielle respektive interesser, når det gjelder prestasjoner, behandling eller perioperativ rehabilitering. Målet med etterforskernes studie er å evaluere effektiviteten til hver av dens teknikker for å behandle postoperativ smerte og forbedre rehabiliteringen av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thoraxkirurgi for lungereseksjon
- Planlagt regional anestesi: epidural anestesi, intratekal morfin eller erector spinae block
Ekskluderingskriterier:
- Ingen epidural anestesi eller intratekal morfin eller ingen erector spinae-blokk utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epidural anestesi
Etter legens skjønn (observasjonsstudie)
|
Preoperativ epidural anestesi etter legens skjønn
|
|
Intratekal morfin
Etter legens skjønn (observasjonsstudie)
|
Preoperativ intratekal morfin etter legens skjønn
|
|
Erector spinae blokk
Etter legens skjønn (observasjonsstudie)
|
Preoperativ erector spinae blokkerer etter legens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved H+48
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Numerisk smertevurderingsskala: 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av morfin (per og postoperativt)
Tidsramme: Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
|
Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
|
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Påvirkning på åndedrettsfunksjonen
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
|
Toppstrøm i l/min
|
Dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
|
|
Frekvens av uønskede effekter relatert til morfin Hyppighet av morfinbivirkninger
Tidsramme: Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
|
Time 2, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen.
|
|
|
Postoperativ smertevurdering på andre tidspunkt
Tidsramme: Time 2, dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
|
Numerisk smertevurderingsskala: 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Time 2, dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/97
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på Epidural anestesi
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityFullført
-
Yale UniversityTilbaketrukketEpidural plassering
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTilbaketrukketDural punktering Epidural teknikk
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaPåmelding etter invitasjonAnalgesi | AnestesiForente stater, Canada
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjent
-
Medical University of South CarolinaFullførtArbeidssmerter | ArbeidssmerterForente stater
-
Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekruttering